BioPharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

ludwig mack schreef:

The concern, I guess, remains – at least in the minds of the CHMP – is that we have not put that nano-filtered product into patients.

daar gaat het dus om: dan had je die proeven dus moeten doen.jij zegt dat gtcb luisterde, ja, maar deed er vervolgens geen testen op bij patienten. emea heeft gelijk dat ze nu geen gegevens hebben: als zij op filtering staan, moet je ook die gevens aanleveren. als het werk al gedaan is (zonder filter), moet het over. zo werkt het toch ?! als je wordt beoordeeld, moet je je richten op de beoordelaars en niet je eigen spel spelen. dat laatste getuigd van arrogantie.

[quote=Im Mulgeo]
Ludwig,

EMEA kwam met die extra filteringsstap nadat de klinische tests al gedaan waren. GTC luistert naar de EMEA en plaatst dat nanofilter. En nu zegt de EMEA:"Hoe kunnen we nu weten of de werking van Atryn nu nog hetzelfde is als de resultaten van de klinische tests die ze beoordelen geen gebruik hebben gemaakt van die extra filteringsstap"
Nu is het aan GTC om aan te tonen dat deze wijziging van het productieproces geen veranderingen ten nadele sorteert in het uiteindelijke product. Gevoelsmatig zou een betere filtering logischerwijs sorteren in een beter eindproduct. Neem aan dat de EMEA daarom ook zo'n filter adviseert. Dit is dus het ironische gedeelte van het verhaal. Let wel, GTC voldeed al aan alle eisen met het oude productieproces dat ze hanteerden!!
Het lijkt bijna wel een of andere samenzwering van de EMEA.

Groet,

IM.

[quote=ludwig mack]
in vervolg op mijn mail hierboven: ik begin steeds meer te denken dat gtcb echt verkeerd bezig is geweest: als iemand je zegt en nadrukkelijk adviseert dat je moet filteren en toedienen, dan is filteren en proeven doen onvoldoende als je daar patienten bij uitsluit.
ik baal enorm, omdat wij zo in spanning gehouden worden, voor iets wat je zou hebben zien aankomen als je meer geweten had.
nee, het zit mij niet lekker.
gr

[/quote]
[/quote]
[/quote]

quote:

Tweeke schreef:

Koers nog niet vastgezet zoals gisteren.

quote:

schreef:

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/regaffair/11148104en.pdf

Article 11

1. For the implementation of the procedures for the re-examination of opinions mentioned in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004, in Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended, a different rapporteur and where previously appointed, a different co-rapporteur from those appointed for the initial evaluation, will be appointed to assess the grounds for the re-examination of opinions. This re-examination shall be made by using the best endeavours to ensure a new examination, independent from the first opinion.

2. The re-examination may DEAL ONLY WITH THE POINTS OF THE OPINION INITIALLY IDENTIFIED by the applicant and is BASED ONLY ON THE SCIENTIFIC DATA AVAILABLE WHEN THE COMMITTEE ADOPTED THE INITIAL OPINION. The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group (if and when established) in connection with the re-examination. In this case, the Committee shall request the advice of additional available expertise.

quote:

Tweeke schreef:

Koers nog niet vastgezet zoals gisteren.

quote:

ludwig mack schreef:

en meer dan het dubbele van een normale dagverkoop.

quote:

leo s schreef:

Laten we hopen dat GTCB snel wordt overgenomen,
Ik blijf het een ongelooflijk staaltje klungelig vinden, dat approval wordt geweigerd om procedurele en protocol redenen. Hoe lang is dit o zo bekwame management nu al bezig met CMHP mensen en procedures ?? Stomverbaasd, onterecht ?? ze hadden toch voortdurend contact en overleg, onze proffessionals!
De vorige maal, 6 maanden geleden, toen ook al tot ieders verrassing en afgrijzen de goedkeuring werd onthouden, kregen we te horen dat het eigenlijk al in kannen en kruiken was , alleen de stallen en en wat environmental toestanden moesten nog wat uitgezocht worden.
Waarom kwamen de inspecteurs ook weer even kijken op de ranch in de USA? Dat ze die moeite zouden doen betekende toch immers dat Atryn eigenlijk al zo'n beetje goedgekeurd was.
Cox en consorten worden in verhouding extreem goed betaald, hebben ondertussen zelf bijna geen eigen aandelen, en zijn al jaren bezig met dit bijltje te hakken en gaan nu appeal aantekenen alsof niet zij maar de CMPH amtenaren eventjes te corrigeren klungels zijn. Natuurlijk haalt dat appeal niets uit en zullen wij weer 1 a 2 jaar moeten gaan luisteren naar de voortgangsberichten van COX. Ondertussen zullen wij wel nieuwe emissie gaan meemaken want COX, etc moeten wel die giga salarissen blijven ontvangen natuurlijk.
Wat denken jullie dat de volgende keer het excuus zal zijn, als het weer niet lukt, kan je eigenlijk al raden, de politiek natuurlijk, terwijl Atryn en het platform potentieel goud waard blijven voor mij, heb ik nu besloten om ook de tweede helft van mijn pakket als het niet snel wordt overgenomen de deur uit te doen en mijn verlies verder maar te nemen.
Genzyme, of beter nog Pharming lijken me wel in staat van te voren uit te vinden op hoeveel mensen en op welke manier de proeven moeten worden uitgevoerd en met wie ze eigenlijk contact moeten onderhouden bij de CMHP. Als Pharming GTCB koopt dan koop ik weer heftig Pharming bij, ondanks dat Pharming dan ook wel nieuwe aandelen zal gaan willen uitgeven.
Bien triste,
Leo S

quote:

leo s schreef:

Laten we hopen dat GTCB snel wordt overgenomen,
Ik blijf het een ongelooflijk staaltje klungelig vinden, dat approval wordt geweigerd om procedurele en protocol redenen. Hoe lang is dit o zo bekwame management nu al bezig met CMHP mensen en procedures ?? Stomverbaasd, onterecht ?? ze hadden toch voortdurend contact en overleg, onze proffessionals!
De vorige maal, 6 maanden geleden, toen ook al tot ieders verrassing en afgrijzen de goedkeuring werd onthouden, kregen we te horen dat het eigenlijk al in kannen en kruiken was , alleen de stallen en en wat environmental toestanden moesten nog wat uitgezocht worden.
Waarom kwamen de inspecteurs ook weer even kijken op de ranch in de USA? Dat ze die moeite zouden doen betekende toch immers dat Atryn eigenlijk al zo'n beetje goedgekeurd was.
Cox en consorten worden in verhouding extreem goed betaald, hebben ondertussen zelf bijna geen eigen aandelen, en zijn al jaren bezig met dit bijltje te hakken en gaan nu appeal aantekenen alsof niet zij maar de CMPH amtenaren eventjes te corrigeren klungels zijn. Natuurlijk haalt dat appeal niets uit en zullen wij weer 1 a 2 jaar moeten gaan luisteren naar de voortgangsberichten van COX. Ondertussen zullen wij wel nieuwe emissie gaan meemaken want COX, etc moeten wel die giga salarissen blijven ontvangen natuurlijk.
Wat denken jullie dat de volgende keer het excuus zal zijn, als het weer niet lukt, kan je eigenlijk al raden, de politiek natuurlijk, terwijl Atryn en het platform potentieel goud waard blijven voor mij, heb ik nu besloten om ook de tweede helft van mijn pakket als het niet snel wordt overgenomen de deur uit te doen en mijn verlies verder maar te nemen.
Genzyme, of beter nog Pharming lijken me wel in staat van te voren uit te vinden op hoeveel mensen en op welke manier de proeven moeten worden uitgevoerd en met wie ze eigenlijk contact moeten onderhouden bij de CMHP. Als Pharming GTCB koopt dan koop ik weer heftig Pharming bij, ondanks dat Pharming dan ook wel nieuwe aandelen zal gaan willen uitgeven.
Bien triste,
Leo S

quote:

jve72 schreef:

Ik had me nooit zo moeten laten beinvloeden door die veel te positieve (achteraf) sfeer hier op dit forum een hele week,met mijn aankoop op 2,26,maar ja hier leer je weer van.

quote:

jve72 schreef:

Ik had me nooit zo moeten laten beinvloeden door die veel te positieve (achteraf) sfeer hier op dit forum een hele week,met mijn aankoop op 2,26,maar ja hier leer je weer van.

quote:

jve72 schreef:

Ik had me nooit zo moeten laten beinvloeden door die veel te positieve (achteraf) sfeer hier op dit forum een hele week,met mijn aankoop op 2,26,maar ja hier leer je weer van.