BioPharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

Striker_ schreef:

leuke vergelijking met clonen.
ik gok dat binnen 2 jaar de kogel nog niet door de kerk is in ons voordeel. acht het nu ook heel goed mogelijk dat de FDA ook flink dwars gaat liggen.
op LLLLLLLLLLLLT zal het vast een keer goedgekeurd worden maar mijn vertrouwen op een goedkeuring in 2006 is net zo hard verdampt als mijn vermogen.......

quote:

ludwig mack schreef:

in vervolg op mijn mail hierboven: ik begin steeds meer te denken dat gtcb echt verkeerd bezig is geweest: als iemand je zegt en nadrukkelijk adviseert dat je moet filteren en toedienen, dan is filteren en proeven doen onvoldoende als je daar patienten bij uitsluit.
ik baal enorm, omdat wij zo in spanning gehouden worden, voor iets wat je zou hebben zien aankomen als je meer geweten had.
nee, het zit mij niet lekker.
gr

quote:

ludwig mack schreef:

in vervolg op mijn mail hierboven: ik begin steeds meer te denken dat gtcb echt verkeerd bezig is geweest: als iemand je zegt en nadrukkelijk adviseert dat je moet filteren en toedienen, dan is filteren en proeven doen onvoldoende als je daar patienten bij uitsluit.
ik baal enorm, omdat wij zo in spanning gehouden worden, voor iets wat je zou hebben zien aankomen als je meer geweten had.
nee, het zit mij niet lekker.
gr

quote:

schreef:

We added that nano-filtration step early into the purification process so that it would not impact the product. In addition to that, we performed a series of chemistry analyses. We performed an animal experiment to demonstrate that it did not – would not have an impact. We also conducted a human pharmacokinetic study in which we prepared this nano-filtered product to the non-nano-filtered product and we demonstrated bioequivalence.

quote:

SPIKY schreef:

Denk dat het wel een goed instapmoment is, gezien de daling van gisteren.

quote:

*AnnE* schreef:

Tja, wat is wijsheid, ik wil er eigenlijk ook wel terug in maar zit nog te twijfelen

quote:

Im Mulgeo schreef:

Ludwig,

EMEA kwam met die extra filteringsstap nadat de klinische tests al gedaan waren. GTC luistert naar de EMEA en plaatst dat nanofilter. En nu zegt de EMEA:"Hoe kunnen we nu weten of de werking van Atryn nu nog hetzelfde is als de resultaten van de klinische tests die ze beoordelen geen gebruik hebben gemaakt van die extra filteringsstap"
Nu is het aan GTC om aan te tonen dat deze wijziging van het productieproces geen veranderingen ten nadele sorteert in het uiteindelijke product. Gevoelsmatig zou een betere filtering logischerwijs sorteren in een beter eindproduct. Neem aan dat de EMEA daarom ook zo'n filter adviseert. Dit is dus het ironische gedeelte van het verhaal. Let wel, GTC voldeed al aan alle eisen met het oude productieproces dat ze hanteerden!!
Het lijkt bijna wel een of andere samenzwering van de EMEA.

Groet,

IM.

[quote=ludwig mack]
in vervolg op mijn mail hierboven: ik begin steeds meer te denken dat gtcb echt verkeerd bezig is geweest: als iemand je zegt en nadrukkelijk adviseert dat je moet filteren en toedienen, dan is filteren en proeven doen onvoldoende als je daar patienten bij uitsluit.
ik baal enorm, omdat wij zo in spanning gehouden worden, voor iets wat je zou hebben zien aankomen als je meer geweten had.
nee, het zit mij niet lekker.
gr

[/quote]

quote:

Tweeke schreef:

Im Mulgeo heeft gelijk, zie de conference call.
GTCB heeft verschillende testen uitgevoerd om te laten zien dat de nano-purificatie geen invloed heeft op het uiteindelijke product:

DAT BEWIJS VINDT MEN DUS ONVOLDOENDE; VOOR ZEKERHEID STAAT MEN OP PATIENTEN.

quote:

We added that nano-filtration step early into the purification process so that it would not impact the product. In addition to that, we performed a series of chemistry analyses. We performed an animal experiment to demonstrate that it did not – would not have an impact. We also conducted a human pharmacokinetic study in which we prepared this nano-filtered product to the non-nano-filtered product and we demonstrated bioequivalence.

Bron: www.investorshub.com/boards/read_msg....

quote:

ludwig mack schreef:

The concern, I guess, remains – at least in the minds of the CHMP – is that we have not put that nano-filtered product into patients.

daar gaat het dus om: dan had je die proeven dus moeten doen.jij zegt dat gtcb luisterde, ja, maar deed er vervolgens geen testen op bij patienten. emea heeft gelijk dat ze nu geen gegevens hebben: als zij op filtering staan, moet je ook die gevens aanleveren. als het werk al gedaan is (zonder filter), moet het over. zo werkt het toch ?! als je wordt beoordeeld, moet je je richten op de beoordelaars en niet je eigen spel spelen. dat laatste getuigd van arrogantie.

[quote=Im Mulgeo]
Ludwig,

EMEA kwam met die extra filteringsstap nadat de klinische tests al gedaan waren. GTC luistert naar de EMEA en plaatst dat nanofilter. En nu zegt de EMEA:"Hoe kunnen we nu weten of de werking van Atryn nu nog hetzelfde is als de resultaten van de klinische tests die ze beoordelen geen gebruik hebben gemaakt van die extra filteringsstap"
Nu is het aan GTC om aan te tonen dat deze wijziging van het productieproces geen veranderingen ten nadele sorteert in het uiteindelijke product. Gevoelsmatig zou een betere filtering logischerwijs sorteren in een beter eindproduct. Neem aan dat de EMEA daarom ook zo'n filter adviseert. Dit is dus het ironische gedeelte van het verhaal. Let wel, GTC voldeed al aan alle eisen met het oude productieproces dat ze hanteerden!!
Het lijkt bijna wel een of andere samenzwering van de EMEA.

Groet,

IM.

[quote=ludwig mack]
in vervolg op mijn mail hierboven: ik begin steeds meer te denken dat gtcb echt verkeerd bezig is geweest: als iemand je zegt en nadrukkelijk adviseert dat je moet filteren en toedienen, dan is filteren en proeven doen onvoldoende als je daar patienten bij uitsluit.
ik baal enorm, omdat wij zo in spanning gehouden worden, voor iets wat je zou hebben zien aankomen als je meer geweten had.
nee, het zit mij niet lekker.
gr

[/quote]
[/quote]