BioPharma « Terug naar discussie overzicht

GTCB los ?

27.049 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 1189 1190 1191 1192 1193 1194 1195 1196 1197 1198 1199 ... 1349 1350 1351 1352 1353 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 23 februari 2006 23:34

Toeval of niet. De vorige daling in april 2005 was slotkoers ook 1.35. Daarna zakte koers weg naar 1.00, leefde iets op om verder te zakken naar bodem 0.85. Is dit ons voorland ?

print.chartnet.nl/Show.cgi?Img=6E8398...

positivo73 23 februari 2006 23:34

Goedenavond wat een k dag zeg. Ik verkoop mijn lt gedeeldte echt niet meer, maar ik denk wel dat we volgende week nog iets zullen zakken. Wat betreft de lt is er niks veranderd m.i., of er moet en fucking overname komen en daar ben ik nu een beetje bang voor.
m.v.g.Willem

[verwijderd] 23 februari 2006 23:35

Waarom ludwig ?

Genzyme kan mogelijk hun 10% belang houden !
Ook voor Genzyme wordt daardoor het risico van het belang minder groot.

Lucky

quote:
ludwig mack schreef:
ik denk dat genzyme dat zal blokkeren.

[

[verwijderd] 23 februari 2006 23:37

quote:
satch999 schreef:
[quote=luckyhand]
Ik verwacht dat LEO en GTCB fuseren !
Waarom al 80 miljoen betalen voor een licentie, terwijl je voor minder geld een belang van 50% zomaar nu in 2 dagen op kunt lepelen uit de markt.
Groet,

Lucky
[/quote]

Bedoel je te zeggen dat LEO een soort deal heeft gemaakt zoals: bij goedkeuring krijg je 80 milj.
En dan in het achterhoofd, en bij afkeuring lepel ik ff alle aandelen op?

Ik weet niet hoe dit soort grote jongens spelen, maar dat lijkt dan een slim plan. LEO is "verzekerd" van GTCB, linksom of rechtsom.
GTCB de risico's en LEO altijd winnaar.

Sliiiim

Satch

Betekend wel dat LEO er op voorhand flink wat miljoenen inpompt en nog belangrijker 100% overtuigd is van goedkeuring GTCB.

Mcrel

ludwig mack 23 februari 2006 23:38

quote:
DieGroeneGigant schreef:
Toeval of niet. De vorige daling in april 2005 was slotkoers ook 1.35. Daarna zakte koers weg naar 1.00, leefde iets op om verder te zakken naar bodem 0.85. Is dit ons voorland ?

print.chartnet.nl/Show.cgi?Img=6E8398...

dat was hetgeen ik hierboven betoogde en daarom toch nog heb verkocht .....

ludwig mack 23 februari 2006 23:44

quote:
luckyhand schreef:
Waarom ludwig ?

Genzyme kan mogelijk hun 10% belang houden !
Ook voor Genzyme wordt daardoor het risico van het belang minder groot.

Lucky

[quote=ludwig mack]
ik denk dat genzyme dat zal blokkeren.

[[/quote]

genzyme is groter dan leo, en wil altijd het baasje spelen; voor die 20 mln losse stukken a 1,35 kan genzyme ook de boel even tussen neus en lippen opkopen;
de bedoeling was dat gtcb zelfstandig een kleine cashgoat zou worden, waarbij gtcb de HELE pharmacie zou kunnen bedienen zonder problemen van genzyme concurrenten.
als leo dat gaat doen, kan genzyme het ook, dus zal men dat verhinderen, en oude bezwaren aan de kant zetten. tenslotte heeft men dan een verzelfstandigde dochter met veel know-how en dus besteed onderzoekgeld terug in de moederschoot, en dat voor een appel en een ei.

[verwijderd] 23 februari 2006 23:46

quote:
mcrel schreef:
Betekend wel dat LEO er op voorhand flink wat miljoenen inpompt en nog belangrijker 100% overtuigd is van goedkeuring GTCB.

Mcrel

Misschien heeeeel diepe zakken en overtuigd zijn van uiteindelijk goedkeuring. (Of de wegen/lobby's hebben)

En een lang uitstel kunnen hebben omdat ze dus heel diepe zakken hebben.
Ik weet niet of flink wat miljoenen voor hun ook veel is. Als ze uiteindelijk het bedrijf hebben, komen er miljoeoeoeoenen terug.

Striker_ 23 februari 2006 23:46

www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/Qa...
nu ik de officiele statement van de emea heb gelezen kan ik niet anders concluderen dan dat het een stel kneuzen zijn daar bij gtcb en de chmp. ze hadden toch al in een veel eerder stadium kunnen concluderen dat voor de goedkeuring van de toepassing van atryn in alleen chirurgie de data van 2x 5 patienten minder is dan 12. om maar te zwijgen over de implicaties van het aanpassen van de filtratiemethode na het uitvoeren van de trials. of zou gtcb dat pas in de laatste 6 maanden hebben gedaan? en de chmp had ook wel wat eerder kunnen melden dat er niet genoeg onderzoek was gedaan in de trials naar de ontwikkeling van antistoffen.

hoe willen ze dit in godsnaam rechtbreien binnen 60 dagen??? zelfs als gtcb nog data heeft liggen kan de chmp terugvallen op die laatste 2 argumenten
ik reken erop dat ze nieuwe trials moeten gaan doen en het een dikke vertraging oplevert (1-2 jaar?)

[verwijderd] 24 februari 2006 00:01

quote:
Striker_ schreef:
nu ik de officiele statement van de emea heb gelezen kan ik niet anders concluderen dan dat het een stel kneuzen zijn daar bij gtcb en de chmp. ze hadden toch al in een veel eerder stadium kunnen concluderen dat voor de goedkeuring van de toepassing van atryn in alleen chirurgie de data van 2x 5 patienten minder is dan 12. om maar te zwijgen over de implicaties van het aanpassen van de filtratiemethode na het uitvoeren van de trials. of zou gtcb dat pas in de laatste 6 maanden hebben gedaan? en de chmp had ook wel wat eerder kunnen melden dat er niet genoeg onderzoek was gedaan in de trials naar de ontwikkeling van antistoffen.

hoe willen ze dit in godsnaam rechtbreien binnen 60 dagen??? zelfs als gtcb nog data heeft liggen kan de chmp terugvallen op die laatste 2 argumenten
ik reken erop dat ze nieuwe trials moeten gaan doen en het een dikke vertraging oplevert (1-2 jaar?)

Als je naar de CC luistert krijg je de indruk dat het toch vooral de CHMP is welke niet helemaal fris is. Er werd aangeraden de 5 comp. use patiënten toe te voegen. Wat doet de CHMP uiteindelijk met deze patiënten? Die schrapt ze.
Over de zwangerschappen is met de EMEA gesproken. Er werd een toezegging gevraagd dat de nieuwe procedure (welke nu wel in de US trials wordt gebruikt) die GTC ontwikkeld heeft zou worden toegepast in europa. Wat doet de CHMP, die zet een streep door deze patiënten (welke bovendien een niet onbelangrijk deel uitmaken van de doelgroep)
Dan komt GTC met een nog extra filtratie. De EMEA hoort het aan, maakt er geen probleem van, om dan in het eindoordeel hier op terug te komen.
Om het feestje compleet te maken wordt bij de immuun reacties uiteraard geen rekening gehouden dat het grootste deel van de patiënten geschrapt is, zodat dat ook nog als twijfel punt opgegeven kan worden.

ludwig mack 24 februari 2006 00:06

er is iets fout in relatie gtcb en stafleden emea die e.e.a. voorbereiden;
er is iets fout in relatie stafleden gtcb en cie.

omdat cox oude emea-man is heeft hij wellicht te gemakkelijk geoordeeld over opmerkingen van stafleden;
anderzijds hebben een of meer cie-leden tegendraads gewerkt en dat heeft men onderschat, zowel door de stafleden als door cox die op die stafleden moest afgaan (hoe kon hij anders ....).

waar we komende tijd samen energie in moeten steken is in wat voor potentie gtcb heeft voor andere produkten, want van een produkt afhankelijk zijn en dat bij een kleine populatie, mogen we niet meer verwachten dat de koers snel boven de 10 bij goedkeuring zal komen.

we zullen zien.

[verwijderd] 24 februari 2006 00:09

Exact mijn gedacht. De EMEA zal niet terugkomen op deze beslissing, er zullen 7 nieuwe patienten moeten worden gezocht en onderzocht. Betekent dat dit zal samenvallen met de FDA aanvraag, betekent nog 1,5-2 jaar wachten. En in die tussentijd nog wat shelf registrations etc... GTCB is dood, zal waarsch. opgekocht worden voor een appel en een ei en dan komt Genzyme in 2-3 jaar wel opzetten met hun eigen transgene techniek IP gesponsord door de aandeelhouders van GTCB.

quote:
Striker_ schreef:
www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/Qa...
nu ik de officiele statement van de emea heb gelezen kan ik niet anders concluderen dan dat het een stel kneuzen zijn daar bij gtcb en de chmp. ze hadden toch al in een veel eerder stadium kunnen concluderen dat voor de goedkeuring van de toepassing van atryn in alleen chirurgie de data van 2x 5 patienten minder is dan 12. om maar te zwijgen over de implicaties van het aanpassen van de filtratiemethode na het uitvoeren van de trials. of zou gtcb dat pas in de laatste 6 maanden hebben gedaan? en de chmp had ook wel wat eerder kunnen melden dat er niet genoeg onderzoek was gedaan in de trials naar de ontwikkeling van antistoffen.

hoe willen ze dit in godsnaam rechtbreien binnen 60 dagen??? zelfs als gtcb nog data heeft liggen kan de chmp terugvallen op die laatste 2 argumenten
ik reken erop dat ze nieuwe trials moeten gaan doen en het een dikke vertraging oplevert (1-2 jaar?)

Striker_ 24 februari 2006 00:11

ok, bedankt voor de uitleg
als ik het dus goed begrijp waren de eerste vertragingen steeds door toedoen van de emea. nu was de emea met alles akkoord maar de chmp oordeelt even compleet anders.
dan rijst bij mij direct de vraag waarom werken ze zo tegen? wordt de chmp onder druk gezet om deze techniek maar zo lang mogelijk van de markt te houden? zitten er een paar dierenliefhebbers in ofzo?
en als ze al zo tegenwerken watvoor kans zal een beroep dan hebben??.......0,0 lijkt mij

[verwijderd] 24 februari 2006 00:22

Jongens,

GTCB heeft echt niet in tussenliggende tijd met hun handen over elkaar gezeten.
Ze zijn ook al een tijdje bezig met de FDA, mogelijk gaan ze nu alles maar dan ook ales uit de kast halen om zo snel mogelijk een goedkeuring voor Atryn te krijgen.
Het is voor mij nooit de vraag geweest, OF Atryn de goedkeuring zal krijgen, maar wanneer.
Duidelijk dat het medicijn al jaren aan alle verwachtingen voldoet.
Ze hebben nu meer dan genoeg geld in kas, daarnaast staat LEO ook nog met een zak geld klaar langs de zijlijn.
Alles in deze wereld is te koop of te realiseren met geld, ik heb het hier al zo vaak gezegd, Atryn wordt vroeg of laat ALTIJD goedgekeurd, alleen is het vele malen later als wat we verwachten.
Het blijven zitten in dit aandeel, zal dan ook vroeg of laat altijd leiden tot een forse winst.
Ik heb het hier zo vaak geschreven, maar 10 dollar zal bij goedkeuring Atryn zeker geen fictie blijven.
Na marktintroductie Atryn, zal dit aandeel naar de 25 dollar gaan cruisen.
Groet,

Lucky

Die vandaag weer extra stukken opgevist heeft, waarvan er binnenkort weer een aantal in de LT portefuille gaan.

[verwijderd] 24 februari 2006 00:25

Even de Q&A van EMEA gelezen en ik kan niet anders concluderen dat het een ZEEER zwakker verdediging is waarom ze hebben afgekeurd.

www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/Qa...

* begin *

Wat waren de belangrijkste zorgen, die tot de weigering van de marketing vergunning door CHMP leidden?

De ziekte is zeldzaam (men schat dat ongeveer één persoon in 3..000 tot 5.000 een aangeboren antithrombin deficiëntie) heeft, en dit verklaart waarom weinig patiënten tijdens de studies zijn behandeld.
* Precies dat verklaart het aantal; EMEA praat zichzelf tegen.
Overigens betekent dat dus dat een medicijn voor een ziekte die misschien 1 op 100000 mensen treft nooit kan worden goedgekeurd???

Nochtans, voor de voorgestelde aanwijzing, werden slechts 5 chirurgische gevallen overwogen. CHMP vond dit aantal te klein, en niet overeenkomstig de EMEA'S aanbevelingen van 12 patiënten.
De resultaten in "compassionate" patiënten en bij bevalling worden behandeld konden niet worden gebruikt om het voorgestelde gebruik in patiënten te steunen die chirurgie ondergaan.
* Waarom konden deze niet worden gebruikt???

Ook is het proces voor de productie van de geneeskunde die in de studies wordt gebruikt niet precies het zelfde als dat die op de markt zou gebracht zijn (toevoeging van een filtratiestap).
* Hmmm OK, is een technisch issue. Moet uit te leggen zijn door GTC.

ATryn is een geneeskunde op basis van eiwitten, en zoals alle geneesmiddelen op basis van eiwitten, is het mogelijk dat de patiënten antilichamen ontwikkelen
CHMP was van mening dat het Bedrijf niet genoeg studies over de ontwikkeling van antilichamen uit heeft gevoerd.
* Daar hadden ze toch richtlijnen voor gegeven?

Op dit moment, was CHMP van mening dat men nog niet heeft aangetond dat de voordelen ATryn's groter zijn dan zijn risico's.

Vandaar, adviseerde CHMP dat ATryn marketing
vergunning wordt geweigerd.

*end*

De vertaling is een beetje krom, (door de Babelvista gehaald)maar we begrijpen waar het om gaat.

Nogmaals na zo'n lange tijd bekijken, besnuffelen van de geitjes, richtlijnen opstellen, overleg etc, etc vind ik deze verdediging zeer zwak.

Of GTC heeft de richtlijnen aan z'n laars gelapt. Dat zou dan erg dom zijn en geloof ik niet 123.

Hier is meer aan de hand.
Op hoger politiek vlak??? We zullen het nooit te weten krijgen.

Satch

ludwig mack 24 februari 2006 00:27

striker toch niet zo negatief.

ben me bewust dat gtcb wellicht het verkeerde produkt als eerste te berde heeft gebracht omdat toepassing op de te kleine populatie zo zeldzaam is en dus gevoeliger: wellicht dat kansen voor ander produkt emea beter ligt en dat het niet aan een politieke oorzaak ligt. maar wat kunnen wij daarover zeggen, als gtcb daar al 13 over zwoegt ........;

ook lijkt het of emea andere taal spreekt dan cox, waarbij de laatste wellicht ook een beetje eigenwijs moet zijn om de situatie te redden, maar had hij meer zeilen moeten bijzetten.
feit is dat cox ironisch klonk en, in combinatie met protocol emea, ook verongelijkt, en dat is niet goed: je voelt dat er iets wrikt;
wat cox zelf betreft: ik bewonder zijn veerkracht, maar een volgende uitstel zal hij niet meer halen, zo is het wel !

ben ik nu ook negatief ? toch niet. alleen het duurt veel langer.
gr

ludwig mack 24 februari 2006 00:39

het zit complexer, want stel dat er iemand sterft na toediening van atryn, en nadat complicaties in die richting onvermijdelijk waren ook los van die toediening, dan wil cie toch kunnen zeggen dat men hoe dan ook op safe gespeeld heeft door de eisen zo hoog te stellen: zo werken cie's altijd toch .... en daarom worden ze opgericht.
slaap ze, groet

quote:
satch999 schreef:
Even de Q&A van EMEA gelezen en ik kan niet anders concluderen dat het een ZEEER zwakker verdediging is waarom ze hebben afgekeurd.

www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/Qa...

* begin *

Wat waren de belangrijkste zorgen, die tot de weigering van de marketing vergunning door CHMP leidden?

De ziekte is zeldzaam (men schat dat ongeveer één persoon in 3..000 tot 5.000 een aangeboren antithrombin deficiëntie) heeft, en dit verklaart waarom weinig patiënten tijdens de studies zijn behandeld.
* Precies dat verklaart het aantal; EMEA praat zichzelf tegen.
Overigens betekent dat dus dat een medicijn voor een ziekte die misschien 1 op 100000 mensen treft nooit kan worden goedgekeurd???

Nochtans, voor de voorgestelde aanwijzing, werden slechts 5 chirurgische gevallen overwogen. CHMP vond dit aantal te klein, en niet overeenkomstig de EMEA'S aanbevelingen van 12 patiënten.
De resultaten in "compassionate" patiënten en bij bevalling worden behandeld konden niet worden gebruikt om het voorgestelde gebruik in patiënten te steunen die chirurgie ondergaan.
* Waarom konden deze niet worden gebruikt???

Ook is het proces voor de productie van de geneeskunde die in de studies wordt gebruikt niet precies het zelfde als dat die op de markt zou gebracht zijn (toevoeging van een filtratiestap).
* Hmmm OK, is een technisch issue. Moet uit te leggen zijn door GTC.

ATryn is een geneeskunde op basis van eiwitten, en zoals alle geneesmiddelen op basis van eiwitten, is het mogelijk dat de patiënten antilichamen ontwikkelen
CHMP was van mening dat het Bedrijf niet genoeg studies over de ontwikkeling van antilichamen uit heeft gevoerd.
* Daar hadden ze toch richtlijnen voor gegeven?

Op dit moment, was CHMP van mening dat men nog niet heeft aangetond dat de voordelen ATryn's groter zijn dan zijn risico's.

Vandaar, adviseerde CHMP dat ATryn marketing
vergunning wordt geweigerd.

*end*

De vertaling is een beetje krom, (door de Babelvista gehaald)maar we begrijpen waar het om gaat.

Nogmaals na zo'n lange tijd bekijken, besnuffelen van de geitjes, richtlijnen opstellen, overleg etc, etc vind ik deze verdediging zeer zwak.

Of GTC heeft de richtlijnen aan z'n laars gelapt. Dat zou dan erg dom zijn en geloof ik niet 123.

Hier is meer aan de hand.
Op hoger politiek vlak??? We zullen het nooit te weten krijgen.

Satch

[verwijderd] 24 februari 2006 00:40

Ik verwacht eigenlijk het beroep een goede kans heeft om succes te hebben:
- Het filtratie probleem slaat nergens op. De filtratie is alleen maar beter geworden. GTC zou zelfs die extra stap uit het productie proces kunnen halen.
- Uit de CC blijkt dat GTC op het laatste moment nog extra data heeft aangeleverd, afkomstig uit de US studies, welke wederom aantonen dat er geen immuun reacties zijn.
- Dan blijft over de geboorte data. Deze vrouwen zijn wel degelijk een doelgroep en als zodanig niet irrelevant. De reden dat de CHMP deze groep niet wil mee laten tellen is zuiver en alleen omdat de procedure om de hoeveelheid toe te dienen Atryn tijdens de trials nog niet duidelijk was. GTC heeft deze procedure verder uitgewerkt, past deze inmiddels toe, en heeft toegezegd dit ook in de EU te doen. Dit is dus een schoolvoorbeeld van een "extra voorwaarde" welke bij goedkeuring kan worden gesteld.

GTC kan verder experts gebruiken om aan te tonen dat "het voordeel groter is dan het nadeel", en op deze manier de druk verder opvoeren.

[verwijderd] 24 februari 2006 00:48

quote:
satch999 schreef:
Even de Q&A van EMEA gelezen en ik kan niet anders concluderen dat het een ZEEER zwakker verdediging is waarom ze hebben afgekeurd.

www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/Qa...

* begin *

Wat waren de belangrijkste zorgen, die tot de weigering van de marketing vergunning door CHMP leidden?

De ziekte is zeldzaam (men schat dat ongeveer één persoon in 3..000 tot 5.000 een aangeboren antithrombin deficiëntie) heeft, en dit verklaart waarom weinig patiënten tijdens de studies zijn behandeld.
* Precies dat verklaart het aantal; EMEA praat zichzelf tegen.
Overigens betekent dat dus dat een medicijn voor een ziekte die misschien 1 op 100000 mensen treft nooit kan worden goedgekeurd???

Nochtans, voor de voorgestelde aanwijzing, werden slechts 5 chirurgische gevallen overwogen. CHMP vond dit aantal te klein, en niet overeenkomstig de EMEA'S aanbevelingen van 12 patiënten.
De resultaten in "compassionate" patiënten en bij bevalling worden behandeld konden niet worden gebruikt om het voorgestelde gebruik in patiënten te steunen die chirurgie ondergaan.
* Waarom konden deze niet worden gebruikt???

Ook is het proces voor de productie van de geneeskunde die in de studies wordt gebruikt niet precies het zelfde als dat die op de markt zou gebracht zijn (toevoeging van een filtratiestap).
* Hmmm OK, is een technisch issue. Moet uit te leggen zijn door GTC.

ATryn is een geneeskunde op basis van eiwitten, en zoals alle geneesmiddelen op basis van eiwitten, is het mogelijk dat de patiënten antilichamen ontwikkelen
CHMP was van mening dat het Bedrijf niet genoeg studies over de ontwikkeling van antilichamen uit heeft gevoerd.
* Daar hadden ze toch richtlijnen voor gegeven?

Op dit moment, was CHMP van mening dat men nog niet heeft aangetond dat de voordelen ATryn's groter zijn dan zijn risico's.

Vandaar, adviseerde CHMP dat ATryn marketing
vergunning wordt geweigerd.

*end*

De vertaling is een beetje krom, (door de Babelvista gehaald)maar we begrijpen waar het om gaat.

Nogmaals na zo'n lange tijd bekijken, besnuffelen van de geitjes, richtlijnen opstellen, overleg etc, etc vind ik deze verdediging zeer zwak.

Of GTC heeft de richtlijnen aan z'n laars gelapt. Dat zou dan erg dom zijn en geloof ik niet 123.

Hier is meer aan de hand.
Op hoger politiek vlak??? We zullen het nooit te weten krijgen.

Satch

Dit is het precies Satch,waarom ik al eerder poste dat ik het allemaal een beetje knullig vond.Niets negatiefs over de techniek,geiten en het produkt zelf.Wel,het je niet aan de afspraken houden,aantallen en een extra filtermethode.Het zijn zaken die of in een meting te corrigeren zijn,of zaken die eigenlijk al maanden bekend moeten zijn.Het lijkt wel of EMEA niet durft.

Mcrel

Striker_ 24 februari 2006 01:00

precies ze durfen geen politiek/etisch beladen beslissing te nemen en rekken het zo lang mogelijk uit. als dit ook echt zo is kan gtcb van alles doen maar zal de chmp helaas nogmaals ergens over miereneuken en de aanvraag afkeuren.

Striker_ 24 februari 2006 01:07

btw de indiening van pharming is ook alweer een half jaar uitgesteld naar eind 2006
waarvoor hebben ze zoveel tijd nodig?

27.049 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 1189 1190 1191 1192 1193 1194 1195 1196 1197 1198 1199 ... 1349 1350 1351 1352 1353 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 907,46 -7,22 -0,79% 28 mrt


Germany40^	22.458,40	-0,97%
BEL 20	4.406,62	-0,63%
Europe50^	5.322,37	-0,17%
US30^	41.429,80	0,00%
Nasd100^	19.182,70	0,00%
US500^	5.556,95	0,00%
Japan225^	36.263,60	0,00%
Gold spot	3.085,30	0,00%
EUR/USD	1,0831	+0,32%
WTI	68,98	0,00%