Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Topperke schreef op 4 juni 2017 11:34:

Er wordt hier veel gepraat over phase1/phase2 studies (top natuurlijk, bedankt voor de info), maar zeer weinig over eventuele toelating op de markt van een Filgotinib.
Ik weet dat dit jaar phase3's worden gestart met Filgotinib.
Als zo'n fase 3 voor Reuma bv wordt goedgekeurd door de FDA, heeft iemand enig idee wanneer Galapagos dit op de markt zou kunnen brengen?
Zou Gala in 2019 de eerste producten op de markt kunnen brengen?

Over de verkoop van Filgotinib:
Volgens de overeenkomst zullen de bedrijven filgotinib gezamenlijk wereldwijd gaan ontwikkelen, beginnend met de Fase 3 studie in RA. Galapagos zal 20 procent van de wereldwijde ontwikkelingsactiviteiten meefinancieren en Gilead zal verantwoordelijk zijn voor de productie en wereldwijde marketing- en verkoopactiviteiten. Galapagos heeft de optie om filgotinib te co-promoten in Groot-Brittannië, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje, België Nederland en Luxemburg, waarbij de bedrijven de opbrengsten 50/50 zullen verdelen. Als Galapagos haar optie uitoefent om in België, Nederland of Luxemburg te co-promoten, zal het bedrijf ook de omzet in deze regio boeken.

Kan ik hieruit afleiden dat indien Filgotinib wordt toegelaten door de FDA:
- indien Gilead alle marketingkosten zal dragen: Gala 20%-...% zal krijgen van de omzet
- indien Galapagos het in bepaalde landen mee commercialiseert: Gala en Gilead te omzet fifty-fifty zullen verdelen?

Die samenwerking met Gilead, gelt die voor alle toepassingen van FIlgotinib? (dat zijn er toch een stuk of 10)
Ik neem aan van wel?
Stel dat ze dit product voor 5 aandoeningen op de markt mogen brengen van de FDA, dan kan Galapagos hieruit alleen toch al enorme omzetten halen?
En dan houden we nog geen rekening met de andere producten uit de pijplijn :)

ps: Gilead staat in principe ook wel enorm ondergewaardeerd op de beurs.
Met een P/E van 9 en toch wel een mooie toekomst in het verschiet door de samenwerking met Galapagos...

quote:

pe26 schreef op 4 juni 2017 13:47:

[...]


Aantal antwoorden van mijn kant:

Topperke schreef: Ik weet dat dit jaar phase3's worden gestart met Filgotinib.

Juist is: start RA, Crohn en UC studies was in H2 2016

Topperke schreef: Zou Gala in 2019 de eerste producten op de markt kunnen brengen?

Het houd verband met succesvolle werving van voldoende aantal patiënten.
De aantallen zijn benoemd via Clinical Trials. Deze kunnen nog wijzigen, echter voor nu is de indicatie gegeven.

Waar je naar kijkt is de Primary Completion en Study Completion dates:
FINCH 1: april 2019 en februari 2020
FINCH 2: juni 2018 en september 2018
FINCH 3: februari 2020 en oktober 2020

Indien Gilead erin slaagt om Primary Completion date FINCH 3 een 4-tal maanden naar voren te halen is alle data oktober 2019 bekend, en vormt dat de basis voor Pre-NDA meeting FDA (voor EU gelden EMA regels). Na succesvolle meeting kan de NDA-aanvraag met alle data worden gedaan bij FDA/EMA en de andere gezondheidsautoriteiten.

www.fda.gov/downloads/drugs/developme...

Na de NDA-aanvraag heeft FDA 12 maanden de tijd voor beoordeling.
Gilead kan dit verkorten met 4 maanden door een Priority Review Voucher in te zetten.

www.pwc.com/us/en/health-industries/h...

Topperke schreef: Galapagos heeft de optie om filgotinib te co-promoten in Groot-Brittannië, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje, België Nederland en Luxemburg, waarbij de bedrijven de opbrengsten 50/50 zullen verdelen.

Betreft niet de opbrengsten, maar de winsten. Beide 50% winstrecht.
Aparte entiteit wordt opgericht waarin alle opbrengsten en kosten worden verantwoord.

Topperke schreef: Kan ik hieruit afleiden dat indien Filgotinib wordt toegelaten door de FDA:
- indien Gilead alle marketingkosten zal dragen: Gala 20%-...% zal krijgen van de omzet.

Ja, dat betreft royalty percentage wat waarschijnlijk stapsgewijs toeneemt tot 30% naar gelang de opbrengstschijven.

- indien Galapagos het in bepaalde landen mee commercialiseert: Gala en Gilead te omzet fifty-fifty zullen verdelen?

Big 5 EU: Duitsland, UK, Frankrijk, Italie en Spanje. Opbrengsten en kosten = resultaat met 50/50 winstrecht

Topperke schreef: Die samenwerking met Gilead, gelt die voor alle toepassingen van FIlgotinib? (dat zijn er toch een stuk of 10)
Ik neem aan van wel?
JA, en dat aantal loopt nog op.

Topperke schreef: Stel dat ze dit product voor 5 aandoeningen op de markt mogen brengen van de FDA, dan kan Galapagos hieruit alleen toch al enorme omzetten halen?

Omzet royalties/milestones/winsrechten zal €1-2 miljard gaan belopen uit Filgotinib als het voor een 5-tal indicaties (RA, Crohn, UC, PsA, AS) op de markt komt, afhankelijk van prijsstelling, concurrentie en voltooiing studies.

quote:

Topperke schreef op 4 juni 2017 14:56:

Nog een vraag: de potentiële omzet van filgotinib is toch stukken groter dan CF?

Bij filgotinib zit je met stukken minder concurrentie dan bij CF + een grotere markt + Gala die een groter deel van de winst zal krijgen.
Waarom is die triple combinatie eind dit jaar dan van zo groot belang zoals velen hier schrijven?
De opbrengsten zouden normaal gezien toch van filgotinib komen (ook omdat dit product zoveel toepassingen heeft)

quote:

de tuinman schreef op 4 juni 2017 17:30:

[...]

Dit soort vragen horen eigenlijk op het gewone draadje.

Hoe kom je erbij dat er minder concurrentie is voor Filgotinib dan voor het CF-programma? De concurrentie op het gebied van RA medicatie is enorm.
(en de markt ook)

Op dit moment is Vertex het enige bedrijf met medicatie op de markt voor Cf. Kijk eens wat de marktwaarde van dit bedrijf is.

quote:

asti schreef op 4 juni 2017 18:36:

@Topperke, dat de concurrentie van filgotinib totaal niet effectief is klopt niet.

Je zou inderdaad kunnen stellen dat filgotinib belangrijker is voor GLPG. Ontwikkeling grotendeels derisked en gigantische commerciële potentie.

Maar als je zelf al aangeeft dat de koers eerder is opgelopen obv voornamelijk filgotinib potentieel dan kun je ook bedenken waarom het CF programma de komende tijd zo belangrijk is.

Gaat het mis met filgotinib zou dat een complete ramp zijn. Gaat het mis met het CF programma is dat voor het bedrijf minder rampzalig. In die zin begrijp ik je.

quote:

Topperke schreef op 4 juni 2017 17:50:

[...]
Qua concurrentie:
Vertex staat ongeveer een half jaar voor met hun triple combinatie, als deze er door komt kan dit een serieuze opdoffer zijn voor Gala, niet?
Concurrentie voor Filgo is er zeker ook, maar deze lijkt me makkelijk te overklassen aangezien deze allemaal veel bijwerkingen heeft en totaal niet effectief zijn.

Qua marktpotentieel:
Filgo heeft enorm veel potentie, mede omdat het zoveel toepassingen heeft.
Bij CF is dit toch stukken minder? (mede ook omdat de ziekte vrij zeldzaam te noemen is).

Daarom:
Is de koers niet eerder opgelopen obv Filgo potentieel, meer dan het potentieel van CF?
Die triple combinatie is natuurlijk belangrijk, als deze goed is kunnen ze die markt ook proberen te domineren.

quote:

pe26 schreef op 4 juni 2017 20:40:

[...]

De 'markt' acht een omzet van +$10 miljard realistisch voor CF triple combi therapie.

Door analisten wordt nu geprognotiseerd dat AbbVie/Galapagos een marktaandeel zullen innemen van 25%.

Vertex ligt voor in timesline, maar dat is niet bepalend (lees: herstel CFTR).
Vertel zal keuze moeten maken uit 4 therapieën, en heeft als nadeel dat Kalydeco geen 1-maal daagse dosis betreft, maar 's-avonds additioneel moet worden ingenomen.

Galapagos is nu bezig met 1 maal-
daags tablet per dag.

Beide partijen kunnen nog tegenvallers incasseren.

Een 25% marktaandeel × 17,5% royalties = al bijna $500 miljoen peakroyalties.

Snel zullen we weten hoe fase 1b/2 eruit komt te zien. Dan weten we meer.

Voor nu zijn C1 en C2 corrector zeer goed van kwaliteit. De potentiator GLPG2451 is hopelijk het juiste molecuul voor perfecte triple combinatie Galapagos.

quote:

de tuinman schreef op 4 juni 2017 21:40:

Vriendelijk verzoek om dit op het gewone forum te bespreken.

quote:

Topperke schreef op 4 juni 2017 21:51:

[...]
is dit niet inhoudelijk dan?