Beursonline.nl

[verwijderd] 19 juni 2017 15:39

2

quote:
aston.martin schreef op 19 juni 2017 14:36:
[...]

Inderdaad, een belangrijke opmerking van pe26 dat het PB pas 9 dagen na de EU-goedkeuring kwam.

Ik wou echter vooral opmerken dat voorzichtigheid geboden blijft met deze interpretaties. Zo geloof ik zelf niet dat er een correlatie is tussen de Orphan Drug-status en het voltooien van de FLORA studie met '1690.

Bovendien geloof ik ook niet dat 'slecht' nieuws onmiddellijk gemeld wordt. Ik had daarvoor uitdrukkelijk de R&D update van juni 2014 gekozen. In die periode was GLPG0974 nog een zeer belangrijke molecule. De POC studie in Ulceratieve Colitis bleek echter geen succes. Op de R&D update werden niet minder dan
12 slides gespendeerd aan dit onderzoek. Kom mij dus niet vertellen dat deze slechte resultaten bij Galapagos nog maar net bekend waren.

Vandaar mijn bericht van gisteren dat ik hoop dat de geschiedenis zich niet herhaalt met GLPG1690 (FLORA-studie).
Overdreven optimisme is niet nodig. Ik probeer met mijn 2 voeten op de grond te blijven. Ook bij Galapagos gaat het niet altijd 100% zuiver aan toe op vlak van berichtgeving. Deze opmerking is eerder bedoeld als vaststelling en niet zozeer als kritiek. Ik heb anders gezegd geen blind geloof in alles wat er gezegd of beloofd wordt.

Lees anders de volledige update uit 2014 nog eens terug en kijk wat er aanvankelijk verwacht werd van GLPG1492 (het antibioticum) en van GLPG1790 tegen triple negatieve borstkanker. En wat is er uiteindelijk van deze verwachtingen overgebleven?
Samen niet minder dan 12 slides op die R&D update.
De grootste teleurstelling wat mij betreft staat op slide 73.

files.glpg.com/docs/website_1/RD_Upda...

Thombogenics zijn TB-403 die bij Oncurius zit stond ook al op 14 december 2016 in het COMP document waarbij ze de orphan drug status voor TB-403 verkregen.

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

Het uiteindelijke PB van Thrombogenics -Oncurius kwam ook pas op 17 januari 2017

www.thrombogenics.com/content/oncurio...

aston.martin 20 juni 2017 07:33

4

Galapagos’ R&D Update 2017: snelle ontwikkeling van onze kandidaatmedicijnen
? Filgotinib:
o DARWIN 3: verbeterde activiteit en consistente veiligheidsparameters
o Fase 2 studies gestart in 6 nieuwe indicaties
? Cystic fibrosis:
o Drie verschillende ‘triple combo’s’ in ontwikkeling
o Succesvolle Fase 1 studies afgerond met drie individuele combo
componenten
o Deze maand start regelgevend proces, patiëntenstudie met eerste triple
combo in vierde kwartaal 2017 in Europa
? Resultaten met GLPG1690 in IPF in derde kwartaal
? US IND open voor GLPG1972 en dosering van de eerste artrosepatiënt
? Groeiend aantal eigen klinische programma’s in fibrose, psoriasis en andere
indicaties
Webcast vanuit NY, morgen om 14.00 CET/8AM ET
via www.glpg.com, +32 2 404 0659, code 8093710
Mechelen, België; 20 juni 2017; 7.30 CET, gereglementeerde informatie – Galapagos NV
(Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt voortgang aan in haar R&D strategie en portfolio
tijdens haar jaarlijkse R&D Update. Het event vindt plaats op 20 juni om 8 AM EDT in de
Yale Club in New York City.
“Ik ben zeer tevreden over de executie van de strategie door onze teams; dit heeft geleid tot grote
mogelijkheden voor ons bedrijf. Galapagos heeft nu een sterke pijplijn met meerdere
kandidaatmedicijnen in verschillende ziektegebieden. We hebben vijf klinische producten in volledig
eigendom en de kasreserves voor de verdere zelfstandige klinische ontwikkeling,” zegt CEO Onno van
de Stolpe.
DARWIN 3 tussentijdse analyse
Patiënten die DARWIN 1 of 2 hebben afgerond en zijn doorgegaan in de DARWIN 3 lange termijnstudie,
hebben, hetzij eenmaal per dag 200 mg, hetzij tweemaal per dag 100 mg filgotinib gekregen. Van de
559 patiënten die 60 weken hebben meegedaan, bereikte 84%, 65%, 44%, en 51% respectievelijk
ACR20, ACR50, ACR70 en DAS28 (CRP) remissie. De algemene blootstelling aan filgotinib was 1314
patiëntenjaren (PYE). Veiligheidsparameters waren in lijn met de voorgaande studies. Er zijn geen
klinisch betekenisvolle veranderingen in de mannelijke voortplantingshormonen gemeten. Het geheel
van de veiligheidsdata laat een blijvend gunstig profiel zien van filgotinib in patiënten met reuma.
Filgotinib wordt op dit moment getest in drie Fase 3 en zes bijkomende Fase 2 proof-of-concept studies:
de ziekte van Bechterew, psoriatische artritis, lupus erythematosus (CLE), syndroom van Sjögren, ziekte
van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming. Omdat filgotinib in Fase 3 wordt getest, zijn de
veiligheid en werkzaamheid van filgotinib nog niet definitief vastgesteld.
Drievoudige combinaties in cystic fibrosis
Galapagos en AbbVie hebben een grote portfolio van potentiators en correctors ontwikkeld die de
mogelijkheid bieden om specifieke ‘triple combo’s’ samen te stellen voor CF-patiënten.
De Fase 1 resultaten van GLPG2451, GLPG2222 en GLPG2737 tonen gunstige bevindingen omtrent
veiligheid en verdraagbaarheid voor de individuele componenten die onderdeel uitmaken van de op dit
moment verst gevorderde triple combo. Deze resultaten hebben ertoe geleid dat Galapagos deze maand
met het triple combinatieprogramma in Europa het regelgevende review proces gaat starten. Dit zou
een patiëntenstudie met ‘2737 in combinatie met Orkambi1 en een patiëntenstudie met de eerste triple
combo (‘2451, ‘2222 en ‘2737) in het vierde kwartaal van 2017 mogelijk moeten maken. Daarnaast
verwacht Galapagos in 2018 twee triple combinatiestudies te starten: met ‘3067, ‘2222, en ’2737 en
met ‘3067, ’2222, en ’3221.
Idiopathische longfibrose: status ‘weesgeneesmiddel’ in de VS, resultaten FLORA studie
met GLPG1690 in derde kwartaal verwacht
Galapagos heeft voor GLPG1690 de status ‘weesgeneesmiddel’ toegekend gekregen van de US Food &
Drug Administration (FDA). Galapagos heeft de volledige commerciële rechten voor GLPG1690 en
verwacht resultaten van een verkennende Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF patiënten in het derde
kwartaal van 2017 bekend te maken.
Artrosepatiënten: GLPG1972 nu in de VS getest
Galapagos ontwikkelt GLPG1972 (gericht op target ADAMTS-5), als een mogelijk medicijn tegen artrose.
Galapagos heeft de volledige commerciële rechten in de VS. Haar samenwerkingspartner Servier zal de
opt-in beslissing voor de verdere ontwikkeling en commerciële rechten buiten de VS later dit jaar bekend
maken. Galapagos heeft een Investigational New Drug (IND) dossier bij de FDA voor ’1972 geopend
en maakt bekend dat de eerste patiënt is gedoseerd in een Fase 1b studie in de VS. Deze verkennende
studie met oplopende dosering zal de veiligheid, verdraagbaarheid, en de medicijn-eigenschappen van
GLPG1972 onderzoeken in 30 patiënten met artrose in heup en/of knie gedurende vier weken van orale
toediening. We verwachten de rekrutering van patiënten tegen het einde van het jaar af te ronden.
Additionele voortgang in de pijplijn
Galapagos verwacht resultaten met MOR106, een antilichaam gericht op IL-17C in een Fase 1b studie
in patiënten met atopische dermatitis, later in 2017. Daarnaast verwacht Galapagos ook later dit jaar
een nieuwe studie te kunnen starten met GPR84-remmer GLPG1205 in een nieuwe indicatie. Galapagos
heeft GLPG2384 genomineerd in een niet vrijgegeven indicatie en GLPG3121 in psoriasis. Daarmee
stijgt het aantal eigen Galapagos producten in klinische fase naar vijf.
Webcast presentatie en conference call
Galapagos zal de R&D Update van morgen (20 juni 2017, 14.00 CET) per webcast uitzenden en
gelijktijdig een conference call houden. Voor deelname aan de conference call kunt u een van de
volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:
CODE: 8093710
VS: +1 719 325 4746
GB: +44 330 336 9105
Nederland: +31 20 721 9251
Frankrijk: +33 1 76 77 22 74
België: +32 2 404 0659
Na de presentatie van de R&D Update zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Toegang tot de live
audio-webcast gaat via www.glpg.com. De presentatie zal na de uitzending beschikbaar zijn om te
beluisteren.

Maycon 20 juni 2017 08:09

0

"Galapagos
heeft GLPG2384 genomineerd in een niet vrijgegeven indicatie"

Wat zou dit kunnen zijn?

_Giulietta_ 20 juni 2017 08:18

0

Herkansing voor kandidaat-medicijn Galapagos

Gepubliceerd op 20 jun 2017 om 07:58 | Views: 260 | Onderwerpen: biotechnologie

MECHELEN (AFN) - Galapagos verwacht later dit jaar een nieuwe studie te beginnen naar zijn kandidaat-medicijn GLPG1205. Op welke aandoening het middel wordt losgelaten, is nog niet bekend. Begin vorig jaar staakte het biotechnologiebedrijf zijn onderzoek naar GLPG1205 als middel tegen chronische darmontsteking, omdat het niet goed genoeg bleek te werken.

Galapagos liet dinsdag verder weten dat ook voor het kandidaat-medicijn GLPG2384 een mogelijke toepassing wordt onderzocht. Daarnaast wordt bekeken of GLPG3121 werkt tegen psoriasis. Daarmee stijgt het aantal eigen producten in klinische fase naar vijf.

Het biotechbedrijf verwacht later dit jaar voortgang te kunnen rapporteren in het onderzoek naar MOR106 tegen atopische dermatitis (eczeem). Dat middel wordt ontwikkeld samen met het Duitse MorphoSys. In het derde kwartaal worden de resultaten verwacht van een Amerikaans onderzoek naar de bruikbaarheid van GLPG1690 voor de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).

GLPG1690 kreeg vorig jaar van de Europese Commissie de status van weesgeneesmiddel. Ook de Amerikaanse FDA heeft het middel als zodanig aangemerkt. Weesgeneesmiddelen zijn medicijnen die bedoeld zjn voor de behandeling van zeldzame ziektes. Zowel Brussel als Washington stimuleert de ontwikkeling van zulke middelen, bijvoorbeeld door goedkeuringstrajecten eenvoudiger en goedkoper te maken.

Topman Onno van de Stolpe zei tevreden te zijn over de behaalde onderzoeksresultaten ,,Galapagos heeft nu een sterke pijplijn met meerdere kandidaat-medicijnen in verschillende ziektegebieden'', zei hij. ,,We hebben vijf klinische producten in volledig eigendom en de kasreserves voor de verdere zelfstandige klinische ontwikkeling.''

aston.martin 20 juni 2017 08:40

0

quote:
Maycon schreef op 20 juni 2017 08:09:
"Galapagos
heeft GLPG2384 genomineerd in een niet vrijgegeven indicatie"

Wat zou dit kunnen zijn?

GLPG2384 is een back-up molecule van GLPG1205 (zie onderstaand PB uit 2014).
Zoals we weten werd een studie tegen UC (darmonstekingen) vorig jaar stopgezet.

Mechelen, België; 16 december 2014 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt
vandaag aan dat het een overeenkomst is aangegaan met Janssen Pharmaceutica
NV waarin Galapagos volledige rechten verkrijgt op het volledige GPR84 programma,
inclusief het medicijn GLPG1205 en het back-up molecuul GLPG2384. Verdere
details werden niet vrijgegeven.

Merkwaardige vaststelling dat Galapagos nu zowel'1205 als '2384 klinisch verder gaat ontwikkelen.
In de loop van het jaar als '1205 een nieuwe POC-studie start zullen we misschien meer vernemen over de indicatie. Het moet een auto-immuunziekte of onstekingsziekte zijn. Preklinisch werden deze moleculen al onderzocht op UC, RA en IPF. Er zijn echter nog veel andere mogelijkheden.

Maycon 20 juni 2017 08:42

0

quote:
aston.martin schreef op 20 juni 2017 08:40:
[...]

GLPG2384 is een back-up molecule van GLPG1205 (zie onderstaand PB uit 2014).
Zoals we weten werd een studie tegen UC (darmonstekingen) vorig jaar stopgezet.

Mechelen, België; 16 december 2014 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt
vandaag aan dat het een overeenkomst is aangegaan met Janssen Pharmaceutica
NV waarin Galapagos volledige rechten verkrijgt op het volledige GPR84 programma,
inclusief het medicijn GLPG1205 en het back-up molecuul GLPG2384. Verdere
details werden niet vrijgegeven.

Merkwaardige vaststelling dat Galapagos nu zowel'1205 als '2384 klinisch verder gaat ontwikkelen.
In de loop van het jaar als '1205 een nieuwe POC-studie start zullen we misschien meer vernemen over de indicatie. Het moet een auto-immuunziekte of onstekingsziekte zijn. Preklinisch werden deze moleculen al onderzocht op UC, RA en IPF. Er zijn echter nog veel andere mogelijkheden.

Thx!

de tuinman 20 juni 2017 08:48

0

quote:
aston.martin schreef op 18 juni 2017 09:33:
[...]

Orphan Drug Designation door FDA + studie voltooid op hetzelfde moment.

Waarom dan nog steeds geen persbericht?
Goed nieuws zou nochtans bijzonder welkom zijn gezien het koersverloop de laatste tijd. Waarom wachten tot 20 juni? Orphan Drug door EC werd wel in apart PB bekend gemaakt.
www.glpg.com/docs/view/57ce5b504ee41-nl

Ik hoop bijgevolg dat men geen gebruik wil maken van de R&D update om het eventuele minder goed nieuws 'en passant' te brengen zodat het wat minder opvalt.
Dat is helaas nog al gebeurd (bijvoorbeeld met'0974 in juni '14)

Dit lijkt iig mee te vallen.

[verwijderd] 20 juni 2017 09:38

7

quote:
aston.martin schreef op 20 juni 2017 07:33:
...
Drievoudige combinaties in cystic fibrosis
Galapagos en AbbVie hebben een grote portfolio van potentiators en correctors ontwikkeld die de mogelijkheid bieden om specifieke ‘triple combo’s’ samen te stellen voor CF-patiënten.
De Fase 1 resultaten van GLPG2451, GLPG2222 en GLPG2737 tonen gunstige bevindingen omtrent veiligheid en verdraagbaarheid voor de individuele componenten die onderdeel uitmaken van de op dit moment verst gevorderde triple combo. Deze resultaten hebben ertoe geleid dat Galapagos deze maand met het triple combinatieprogramma in Europa het regelgevende review proces gaat starten. Dit zou een patiëntenstudie met ‘2737 in combinatie met Orkambi en een patiëntenstudie met de eerste triple combo (‘2451, ‘2222 en ‘2737) in het vierde kwartaal van 2017 mogelijk moeten maken. Daarnaast verwacht Galapagos in 2018 twee triple combinatiestudies te starten: met ‘3067, ‘2222, en ’2737 en met ‘3067, ’2222, en ’3221.
...

Niet 1, maar maar liefst 3 triple combo's in de planning nu.
Potentiator en Corrector 1 en 2 samenstelling van 1e, 2e en 3e triple combo als volgt:
Po 2451 3067 3067
C1 2222 2222 2222
C2 2737 2737 3221

Daaruit afleidend: Zoals al duidelijk: De 1e potentiator, 1837, is definitief afgeschreven voor de triple. De 2e ontwikkelde potentiator, 2451, is daarna het verst gevorderd, en gaat deel uitmaken van de 1e triple, MAAR triple 2 en 3 hebben 3067 als potentiator. 3067, wat later in het ontwikkeltraject, wordt dus blijkbaar als nog beter ingeschat.
Voor corrector C1 is de keus heel erg op 2222 gevallen en zijn er vooralsnog geen twijfels of 2851 beter is.
Voor corrector C2: 1e twee triples met 2732, een derde met 3221 (nu nog in ontwikkeling), dus enige twijfel wie de beste is.

Positief:
Blijkbaar zijn alle individuele componenten voor de 1e triple combo, nu ook 2737, in fase 1 gunstig bevonden qua veiligheid. Dat is natuurlijk een basisbehoefte, en daarom weer een extra stukje zekerheid dat er een succesvol medicijn komt.

Negatief:
Vertraging triple combo's. I.p.v. mid2017 (ruimhartig gerekend: begin Q3 2017), nu Q4 (ruimhartig gerekend: begin Q4 2017). Dus minstens 1 kwartaal (=3 maanden) vertraging. Oorzaak: Ik speculeer dan toch een te optimistisch tijdpad betreffende regulering. Er zit best wel veel reguleringstijd tussen afronden phase I studies van de componenten, en een phase II studie. Zeker als de triple phase I in gezonde vrijwilligers wordt overgeslagen, wat nu definitief lijkt, want daar horen we niets meer van. Inhoudelijk wetenschappelijk lijkt er vooralsnog geen vuiltje aan de lucht.

Ook niet positief: Specifiek gewezen op het in gang zetten voor een Europese trial. Dus nog geen nieuws van FDA en de amerikaanse CF vereniging omtrent US trials. Dat soort regulerende gesprekken heeft echter tijd nodig, en laat zich niet plannen voor een research update.

MtBaker 20 juni 2017 09:53

0

Mooie duidelijke post typo 2732 2737 is alles.

[verwijderd] 20 juni 2017 13:09

1

quote:
maxen schreef op 20 juni 2017 09:38:
Vertraging

Er is ook nog een ander type vertraging: Elke keer nieuwe, (ik neem aan betere) potentiators en correctors in de pipeline. Er gaan 3 triple combo's worden getest. Ik neem aan dat niet alle combinaties het gaan redden tot een commercieel eindproduct. Wellicht slechts een? Dan is het wachten tot de laatste combinatie getest is, en dat brengt extra vertraging met zich mee.

Eerst was 1837 de leading corrector, met uitgebreide phase II Saphira 1 en 2 trials. De tweede is 2451, en de derde, die wellicht nog meer potentieel heeft, wordt 3067, en die is nog maar in phase I..

Corrector C2 is nu 2737, maar gezien de triple combo planning wordt het wellicht uiteindelijk 3221, die nog moet beginnen aan phase I.
Ik herinner mij vaag dat er ook nog een andere C2 was voor 2737, maar kan dat niet meer terugvinden.

Het is vrij duidelijk dat het elke keer weer komen met nieuwe, wellicht betere potentiators en correctors, leidt tot extra vertraging.
Maar, that's life. Als runner-up na Vertex, kan Galapagos alleen scoren als zijn triple combo minstens even goed is als die van Vertex. En Vertex blijft ook hard doorontwikkelen, met heel veel mankracht en financiele middelen.
Op een gegeven moment moet er natuurlijk wel een tripleCombo goedgekeurd en naar de patienten. Het is dan de moeilijke afweging om te zeggen: Deze combo gaat het worden, en op die volgende, beloftevolle producten uit de pipeline gaan we niet meer wachten. Die komen dan wellicht in een verbeterde versie over een paar jaar.
Ik schat nu zo in dat de TripleCombo1 die in Q3 17 getest gaat worden, het uiteindelijk niet gaat worden, ten koste van de wellicht betere Combo2 of Combo3 waarmee in 2018 begonnen wordt...

[verwijderd] 20 juni 2017 13:30

0

quote:
maxen schreef op 20 juni 2017 13:09:
[...]
Er is ook nog een ander type vertraging: Elke keer nieuwe, (ik neem aan betere) potentiators en correctors in de pipeline. Er gaan 3 triple combo's worden getest. Ik neem aan dat niet alle combinaties het gaan redden tot een commercieel eindproduct. Wellicht slechts een? Dan is het wachten tot de laatste combinatie getest is, en dat brengt extra vertraging met zich mee.

Eerst was 1837 de leading corrector, met uitgebreide phase II Saphira 1 en 2 trials. De tweede is 2451, en de derde, die wellicht nog meer potentieel heeft, wordt 3067, en die is nog maar in phase I..

Corrector C2 is nu 2737, maar gezien de triple combo planning wordt het wellicht uiteindelijk 3221, die nog moet beginnen aan phase I.
Ik herinner mij vaag dat er ook nog een andere C2 was voor 2737, maar kan dat niet meer terugvinden.

Het is vrij duidelijk dat het elke keer weer komen met nieuwe, wellicht betere potentiators en correctors, leidt tot extra vertraging.
Maar, that's life. Als runner-up na Vertex, kan Galapagos alleen scoren als zijn triple combo minstens even goed is als die van Vertex. En Vertex blijft ook hard doorontwikkelen, met heel veel mankracht en financiele middelen.
Op een gegeven moment moet er natuurlijk wel een tripleCombo goedgekeurd en naar de patienten. Het is dan de moeilijke afweging om te zeggen: Deze combo gaat het worden, en op die volgende, beloftevolle producten uit de pipeline gaan we niet meer wachten. Die komen dan wellicht in een verbeterde versie over een paar jaar.
Ik schat nu zo in dat de TripleCombo1 die in Q3 17 getest gaat worden, het uiteindelijk niet gaat worden, ten koste van de wellicht betere Combo2 of Combo3 waarmee in 2018 begonnen wordt...

Als deze eerste combo, die begint in Q3 evengoed of beter is als vertex zal deze zoiezo doorontwikkelt worden en op de markt gebracht worden. Ze gaan echt niet wachten tot ze DE beste hebben. Het is nogaltijd een race..

NielsjeB 20 juni 2017 14:13

0

Slides R&D day 2017:
i.media-server.com/version/1497955843...

avantiavanti 20 juni 2017 14:31

8

BTIG 19 juni 2017
Een lijvig rapport, dus opgesplitst in maar liefst 8 delen.

Galapagos N.V. ADR Clinical Development Outcomes over Next 12-months will Rapidly Evolve Investment Thesis
We initiate coverage of Galapagos (GLPG) with a Buy rating and $98 Price Target.

Bijlage:

avantiavanti 20 juni 2017 14:32

5

deel 2

Bijlage:

avantiavanti 20 juni 2017 14:32

4

deel 3

Bijlage:

avantiavanti 20 juni 2017 14:33

2

deel 4

Bijlage:

avantiavanti 20 juni 2017 14:34

2

deel 5

Bijlage:

avantiavanti 20 juni 2017 14:34

2

deel 6

Bijlage:

avantiavanti 20 juni 2017 14:34

2

deel 7

Bijlage:

avantiavanti 20 juni 2017 14:35

3

deel 8

Bijlage:

Vertraagd	7 feb 2025 09:31
Koers	22,360
Verschil	+0,080 (+0,36%)
Hoog	22,460
Laag	22,160
Volume	11.115
Volume gemiddeld	112.284
Volume gisteren	77.505

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2017. De inhoudelijke discussie

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer