Zuiderbuur schreef op 16 mei 2017 19:33:
[...]
Better safe than sorry natuurlijk. En daar heb ik ook alle begrip voor.
Het 'eventuele' probleem rond de mannelijke vruchtbaarheid wordt nu in een aantal studies omzeild door enkel bij mannen die faalden bij 2 voorafgaande behandelingen met biologics wel 200 mg toe te staan maar bij de andere mannen niet. Het lijkt me niet eenvoudig om met die beperking toch nog mooi homogene studie-armen samen te stellen.
Als je als Amerikaanse man de moeite doet om dat formulier te lezen dan begrijp je dat je ofwel een kans hebt om onvruchtbaar te worden met 200 mg ofwel een hogere kans hebt om enkel placebo te krijgen (omdat je niet in aanmerking komt voor de hoogste dosis). Ik vind dat persoonlijk niet echt motiverend en als dergelijke mannen de kans hebben om aan een concurrerende studie deel te nemen dan kan de rekrutering bij Gilead wel wat langer duren. Dat is niet dramatisch maar optimaal is het toch ook zeker niet.
En ik ben niet thuis in de FDA keuken maar als je de fase III studies uitvoert met die selectieve toepassing van de 200 mg dosis, bestaat er dan geen gevaar dat die selectieve toepassing ook in het uiteindelijke label zal belanden na goedkeuring?