Beursonline.nl

Maycon 5 maart 2019 13:19

0

Iemand enig idee hoe het gaat met de samenwerking van Galapagos en Calchan mbt. artrosepijn??. www.apothekersnieuws.nl/7704/galapago...

aston.martin 5 maart 2019 15:17

2

quote:
Maycon schreef op 5 maart 2019 13:19:
Iemand enig idee hoe het gaat met de samenwerking van Galapagos en Calchan mbt. artrosepijn??. www.apothekersnieuws.nl/7704/galapago...

Volgens mijn gegevens gaat het hier over GLPG3535.

Tijdens de R&D update vab oktober 2018 werd deze molecule, met als indicatie ‘pijn’ vermeld in de categorie ‘preklinsch’.

Volgens da laatste update van de investor presentation ( januari) zijn er nog geen plannen om de molecule dit jaar naar fase 1 te brengen.

Lingus 5 maart 2019 15:55

1

quote:
quasi modo schreef op 2 maart 2019 21:01:
Niets nieuws, maar alleen Finch-1 staat vermeld voor Q-1, Finch-3 niet.
www.biopharmcatalyst.com/news/2019/ke...

Je hebt ook een onhandig filter gebruikt of zo, want beide finchen staan op de site voor Q1: www.biopharmcatalyst.com/calendars/fd...

Interessante site wel, ik gebruik 'm ook al een tijdje (de gratis versie). Hier staan alleen NYSE en NASDAQ noteringen in, niet bijvoorbeeld de kleinere interessante biotechs. Blijft een handig hulpmiddel, maar ik check altijd op de site van het bedrijf als ik iets interessants tegenkom.

Off topic, maar ook interessant voor insider buying/selling acties: www.insiderinsights.com. Rommelige site maar als je er een beetje handig mee om gaat valt er veel info te halen.

winx09 6 maart 2019 15:22

2

A Study to Test Safety and Tolerability of a Study Drug Called MOR106 Administered Concomitantly With Topical Corticosteroids, in Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (GECKO)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT038646...

[verwijderd] 6 maart 2019 17:04

1

ik heb mijn vraag ook gesteld in het maanddraadje, maar daar is men met belangrijker zaken bezig, dat vraagje is daar dus direct ondergesneeuwd geweest.

Daarom probeer ik het hier :
Vraagje: was er in juli ook niet vanalles te doen over de tussentijdse finch2 uitslagen die uitbleven, en waarvan achteraf gebleken is dat ze nooit gekomen zijn ?

Nu is het wel anders, er zijn resultaten aangekondigd voor Q1, maar toch.

Of laat mijn geheugen me in de steek ???

winx09 6 maart 2019 17:15

5

iedereen zat toen te wachten op 12 weeks primary data. Het pb besloeg 12 en 24 weeks data en werd (uit mijn hoofd) keurig 13 weken na voltooiing van de laatste meting gepubliceerd. Detail info kan je terug vinden op clinical trails.
Het is duidelijk dat er met Finch 1 en 3 andere zaken spelen. We zullen nog 1 tot 25 dagen geduld moeten hebben en dan wordt het waarschijnlijk vanzelf duidelijk gemaakt door Gilead (ik vermoed direct een update over de filing strategy nav afspraken met de FDA, of men heeft bewust gewacht tot completion Finch1 en 3 (52 weken dus))
edit: de 24 weeks meting van Finch1 en 3 is ondertussen 23 weken geleden...

NielsjeB 6 maart 2019 17:54

1

Two Phase 3 Studies of the Triple Combination of VX-445, Tezacaftor and Ivacaftor Met Primary Endpoint of Improvement in Lung Function (ppFEV1) in People with Cystic Fibrosis

www.businesswire.com/news/home/201903...

[verwijderd] 7 maart 2019 09:02

0

Er is veel te doen over op welk tijdstip de Finch data verwacht mochten en mogen worden. Mogelijk dat de uitdrukking 'just around the corner' anders geïnterpreteerd is dan bedoeld. Op een jarenlange ontwikkeling is een paar maanden ook nog dichtbij.
Om een vergelijking met Finch 2 te maken, heb ik de data van Clinical trials genomen (primary completion) en deze afgezet tegen het PB inzake F2.
Als ik dit projecteer op F1 en F3, dan lijkt erop dat de F1 data al binnen hadden kunnen zijn, en die van F3 nog niet. Dit sterkte me in de gedachten dat het wachten is op F3 om dan in een gecombineerd PB naar buiten te brengen.
Aangezien de eerdere PB voor H1 werd verwacht en dit is vervroegd naar Q1 neemt dit ook de gedachte weg dat er sprake is van vertraging.
Overigens kan het best zijn dat Galapagos er eerder vanuit ging dan F1 los werd gepubliceerd, maar inmiddels heeft doorgegkregen vanuit Gilead dat dit samen zal zijn.

Bijlage:

Rekyus 7 maart 2019 10:05

6

Stelling van de dag: Gilead publiceert alleen de finale 52-weeks onderzoeksresultaten van FINCH 1 en 3, niet de 24-weeks resultaten.

Publicatie van de interim-resultaten van FINCH 1 en 3 blijft maar uit. Onbegrip alom. Maar het is goed denkbaar dat Gilead om haar moverende redenen besloten heeft pas tot publicatie over te gaan wanneer alle onderzoeksresultaten van de twee grote filgotinib studies beschikbaar en geanalyseerd zijn.

Wat zou een reden kunnen zijn?

Om te beginnen: tussentijdse publicatie levert weinig zekerheid op omtrent het uiteindelijk resultaat. Dat betreft dan niet zo zeer de werkzaamheid ('efficacy') maar vooral de aard en de ernst van de bijwerkingen die optreden. Mede gelet op de steeds kritischer houding van de registratie-autoriteiten (lees: FDA) is het veiligheidsprofiel van filgotinib van doorslaggevend belang voor het uiteindelijke succes op de markt. Gezien de lage incidentie van SAE's levert een langere onderzoeksduur een betrouwbaarder beeld op. En 24-weeks resultaten zonder een gedetailleerd beeld van de bijwerkingen(incidentie) zijn eerder overbodig dan zinvol.

Ten tweede: er zijn grote wisselingen gaande in het topmanagement van Gilead. Dat impliceert een forse herijking van de strategie. Nog een paar maanden extra radiostilte komt de onderneming hoogst waarschijnlijk goed uit. En het is Gilead die bepaalt wanneer en hoe er gecommuniceerd wordt. Galapagos heeft daar geen enkele stem in.

En tot slot: Gilead heeft zich bij mijn weten nooit uitgesproken over eventuele publicatie van de 24-weeks resultaten van FINCH 1 en 3. Hun CSO John McHutchison gaf tijdens een webcast op 31 maart 2018 aan: "We expect the FINCH 2 data will be available in the second half of this year, and FINCH 1 and FINCH 3 data will be available in the first half of 2019." Eind vorig jaar (25 oktober 2018) bevestigde hij zijn eerdere uitspraak: "We expect results from two other Phase 3 studies of filgotinib, FINCH 1 and FINCH 3, to be available in the first quarter of next year, and if supported by the data, to form the basis of our filings for regulatory approvals globally." In het daaropvolgende kwartaalbericht werd ook 'op papier' aangegeven: Data Read Outs FINCH1/3 Q1 2019.

Nergens wordt gewag gemaakt van de publicatie van interim-resultaten. Nergens wordt gesproken over een publicatiedatum. Er is slechts sprake van het beschikbaar komen in genoemde periodes van de resultaten, wat voor resultaten dat ook precies mogen zijn. Dat kunnen dus zeer wel uitsluitend de 'raw data' zijn, die nog uitvoerig bewerkt en geanalyseerd moeten worden. En zoals ongetwijfeld een ieder weet, pas als dat is gebeurd, treedt de publicatieverplichting betreffende koersgevoelige informatie in werking.

Mocht ik toch een duidelijke uitspraak van Gilead over het hoofd hebben gezien, waarin wél publicatie van interim-resultaten wordt aangekondigd, dan bied ik hierbij alvast mijn excuses aan. Alsdan valt de steen die ik in de vijver meende te gooien, op mijn eigen hoofd.....

[verwijderd] 7 maart 2019 10:16

3

Ik denk dat Galapagos toch wel voldoende communiceert met het management van Gilead voor zo'n belangrijke dingen.
In de investor presentation van Gala van januari staat nog duidelijk dat men 24wk data van zowel Finch 1 als Finch 3 zal rapporteren in Q1.
Volgens mij zouden ze dit niet zo duidelijk melden, moesten ze geen zekerheid hebben over welke data gerapporteerd zou worden. Dan zou er gewoon 'data Finch 1 en 3' staan.

harvester 7 maart 2019 10:29

1

quote:
Topperke schreef op 7 maart 2019 10:16:
Ik denk dat Galapagos toch wel voldoende communiceert met het management van Gilead voor zo'n belangrijke dingen.
In de investor presentation van Gala van januari staat nog duidelijk dat men 24wk data van zowel Finch 1 als Finch 3 zal rapporteren in Q1.
Volgens mij zouden ze dit niet zo duidelijk melden, moesten ze geen zekerheid hebben over welke data gerapporteerd zou worden. Dan zou er gewoon 'data Finch 1 en 3' staan.

Dat denk ik ook.lapagos brengt dat echt niet naar buiten dan na afstemming met Gilead. Zomaar wat roepen zonder vooraf Gilead to polsen lijkt mij ook nogal ondiplomatiek en kan als een boemerang op je terugslaan.

Overigens heeft Gilead haast om gewapend met 24 weeks data in gesprek met de FDA te gaan.
Dan kan je moeilijk die data na de verificatie/validatie nog binnenskamers houden.

Dus q1 is ook q1 naar mijn mening.

Persoonlijk denk ik dat de data in de eerste helft van maart komen, maar vind 30 maart (of uiterlijk 7 april) ook prima.

avantiavanti 7 maart 2019 11:07

0

[quote alias=Rekyus id=11467203 date=201903071005]

En tot slot: Gilead heeft zich bij mijn weten nooit uitgesproken over eventuele publicatie van de 24-weeks resultaten van FINCH 1 en 3. Hun CSO John McHutchison gaf tijdens een webcast op 31 maart 2018 aan: "We expect the FINCH 2 data will be available in the second half of this year, and FINCH 1 and FINCH 3 data will be available in the first half of 2019." Eind vorig jaar (25 oktober 2018) bevestigde hij zijn eerdere uitspraak: "We expect results from two other Phase 3 studies of filgotinib, FINCH 1 and FINCH 3, to be available in the first quarter of next year, and if supported by the data, to form the basis of our filings for regulatory approvals globally." In het daaropvolgende kwartaalbericht werd ook 'op papier' aangegeven: Data Read Outs FINCH1/3 Q1 2019.

Ook tijdens de JPM webcast werd door Gilead alleen over data gesproken, zonder verdere duiding.
jpmorgan.metameetings.net/events/heal...

Galapagos benoemt wel 24 wks idd, maar onderstaand vetgedrukt zinnetje (blz 7,8) uit transcript van webcast FY Results 2018 op 22/2 jl valt op. Al moeten we ons afvragen hoe short 'shortly thereafter' is nadat around the corner meer een city block blijkt te zijn.

Wimal Kapadia^ Wimal Kapadia from Bernstein. Just summing up from the
first question, if, and you maybe you can't give too much color here, but
if FDA do consider thrombosis to be a class effect, how would that the
impact your expectations for filgotinib in terms of market potential? And
then just following on from that, in your discussions with the
regulators, is there a threshold event rate that FDA have in mind for
thrombo events be considered worthy of a warning on a product label?

Walid Abi-Saab^ So Bart, I'll probably start with the filgotinib. I think
it's really premature to be able to ask that question. It raises a
(inaudible) to answer that question, sorry. (inaudible) a question
anytime you want. But to answer that question about the class effect or
not, I think we have two ways to see the totality of the data of the
FINCH program. I think that's very important. We have more than 2,600
patients that are -- got to be treated initially, going to give top line
results for the first 24 weeks. But then, shortly thereafter, we would
have the 52-week data. Those are going to a long way to help elucidate
whether selectivity of JAK1 versus the other is going to play a role into
this or not. This is a -- not a new thing. This is something that the
team has been monitoring in detail. And it's very difficult because those
are rare events and they do happen in this patient population. So you're
trying to see whether there's a small increase or there is an increase in
this rare event. So it's a bit difficult. The field is on it. We are on
it, monitoring it and also trying to understand the biological
underpinnings. And this also leads to the other question whether there is
a predefined threshold that the FDA is looking for. And I believe the
answer is no. We are not aware of it.

www.glpg.com/docs/view/5c750379856ed-en

[verwijderd] 7 maart 2019 11:17

0

quote:
Rekyus schreef op 7 maart 2019 10:05:
Mocht ik toch een duidelijke uitspraak van Gilead over het hoofd hebben gezien, waarin wél publicatie van interim-resultaten wordt aangekondigd, dan bied ik hierbij alvast mijn excuses aan. Alsdan valt de steen die ik in de vijver meende te gooien, op mijn eigen hoofd.....

@Reykus: ik heb even de transcript van de conf call van Gilead opgesnord van 4 februari 2019 : seekingalpha.com/article/4238009-gile...

(full page view, search op filgo).

Daar staat duidelijk deze paragraaf in :
Now turning to inflammation. This quarter, we expect results from FINCH 1 and FINCH 3, two Phase 3 studies of our selective JAK1 inhibitor full governed in rheumatoid arthritis. As you may recall, last year we announced from FINCH 2, the first of our Phase 3 study to readout. Those results demonstrated that they’ll get in a bit all primary and secondary efficacy endpoints and it difficult to treat group of patients. Now as supported by data, we expect to be able to then progress the filgotinib rheumatoid arthritis indication filings for regulatory approvals globally.

Merk op dat ze niet echt spreken over tussentijdse resultaten...

winx09 7 maart 2019 11:39

0

@Rekyus
Mee eens dat Gilead nergens heeft gemeld dat men met interim data komt. Men schrijft echter wel degelijk "pipeline milestones anticpated, Finch1,3 1q19". Naar mijn menig is in het verleden hier altijd mee bedoeld dat die data gepubliceerd wordt (maar dat staat er inderdaad niet). Ook gezien de recente uitspraken van Galapagos, die naar mijn menig nu volledig onder ´gag order´ staan van Gilead, ben ik er voor mijzelf van overtuigd dat er wel degelijk eerdaags resultaten worden gepubliceerd. Want als Galapagos / Walid op 22 februari 2019 zegt: "...going to give top line results for the first 24 weeks. But then, shortly thereafter, we would have the 52-week data." , dan mag ik er toch van uit gaan dat ik correct wordt voorgelicht door de partners.

Jurist ben ik ook al niet, maar wat is koersgevoelig en wat moet gepubliceerd worden ? Pas bij kans op misbruik van voorwetenschap komt publicatieplicht tevoorschijn. Voorbeelden genoeg waarbij voorwetenschap maanden in beperkte kring aanwezig was maar niet gepubliceerd hoefde te worden. Als de kring beperkt en controleerbaar is maakt het niet uit of de data nog raw of al volledig geanalyseerd is.

[verwijderd] 7 maart 2019 11:43

0

quote:
Up up and away schreef op 7 maart 2019 09:02:
...
Om een vergelijking met Finch 2 te maken, heb ik de data van Clinical trials genomen (primary completion) en deze afgezet tegen het PB inzake F2.
Als ik dit projecteer op F1 en F3, dan lijkt erop dat de F1 data al binnen hadden kunnen zijn, en die van F3 nog niet
....

Volgens mij klopt er iets niet in je berekening. Finch 1 en 3 zijn ongeveer tegelijkertijd begonnen, en zullen ongeveer tegelijkertijd klaar zijn.
Toch heb je de geschatte data voor het 'publiceer-klaar' zijn de 24 weeks data geschat als 2-1-2019 voor Finch 1 en 5-4-2019 voor Finch 3. Die laatste klopt niet en zou m.i. ook in januari moeten liggen.

Wellicht een foutje door verkeerd meenemen van de primary data?

Finch 1 primary data zijn na 12 weken behandeling, terwijl Finch 3 primary data pas na 24 weken behandeling zijn. Dus voor Finch 3 waren de laatste metingen voor 24 weeks data al op 5-10-2018 bereikt (zie je excel).

Dit, terwijl voor Finch 1 op 4-7-2018 pas de 12 weeks data metingen waren voltooid. 12 weken daarbij optellend waren de metingen voor Finch 1 24-weeks data afgerond op 26 september. Slechts 9 dagen voor de 24-weeks data van Finch 3.

Dus het verschil in rapportage-klaar zijn van 24-weeks data van Finch 1 en 3 (en dus overigens ook voor de 52-weeks data), bij gelijke verwerkingsduur, bedraagt dan ook slechts 9 dagen.

[verwijderd] 7 maart 2019 11:46

0

Interessante theorie Reykus.

Ik verwacht echter wel publicatie. Galapagos heeft duidelijk aangegeven dat er een publicatie van F1 en F3 komt binnen Q1, dit komt over als zijnde afgestemd met Gilead.

Daarnaast, als jouw theorie op zou gaan, waarom dan 12 weeks F2 data publiceren?

[verwijderd] 7 maart 2019 12:12

1

@ Reykus.

-Ik denk niet dat de 52 weeks data in Q1 komen, want

-Het is (weliswaar door GLPG) gecommuniceerd dat de 24-weeks data komen

(die natuurlijk onderdeel zijn van de 52-weeks data, dus juridisch zou er nog niets aan de hand zijn ;-).

- Er is geen tijd genoeg in Q1. Einde van de studies staan gepland voor april 2019 (Finch 1) en mei 2019 (Finch 3) volgens clinicaltrials. Elf weken verwerkingstijd hierbij opgeteld wordt het toch juli of augustus voor publicatie van de 52 weeks data. Ook als ze alleen de safety data eruit zouden halen voor publicatie is er geen tijd genoeg.

Wel heb je helemaal gelijk dat de 52 weeks statistisch gezien meer duidelijkheid gaan geven over zeldzame events zoals SAE's en vooral DVT/PE's, en daarom vanwege safety resultaten net zo belangrijk zijn als de 24 weeks data ("But then, shortly thereafter, we would have the 52-week data" gaat over het belang 52weeks data voor bepalen DVT/PE rates). Ik had het wat dat betreft dan ook niet vreemd gevonden als ze nog wat langer gewacht hadden, en in een keer de 52 weeks data hadden gepubliceerd.

Nu komt er dan over een paar maanden dus nog een belangrijk publicatie moment met de 52 weeks data.

Wellicht is de overweging geweest: MANTA. De door Gilead gepubliceerde strategie is om met de Finch 24-weeks data in de hand naar de FDA te stappen, om versoepeling wat betreft MANTA te bepleiten. Versoepeling bv. in de vorm van alvast de filgo filing te doen, en Manta data nasturen als ze klaar zijn. Met de (even aangenomen) best-in-class super safety data van de 24weeks Finches in de hand zou dat dan makkelijker moeten gaan.

Misschien zou dat ook verklaren waarom de publicatie van Finch 1 en 3 is vervroegd naar Q1 van H1: Om met goede 24-weeks data in de hand versoepeling van Manta te vragen bij de FDA, om de tijdlijnen niet in het honderd te laten lopen (tijd is geld). Terwijl het initieel de planning zou zijn geweest om pas de 52 weeks data te publiceren in Q2.
(Ik heb tot dusver altijd aangenomen dat de vervroeging van H1 naar Q1 was vanwege succesvolle, snelle werving voor de Finch trials).

[verwijderd] 7 maart 2019 12:40

6

Laat ik dan nog aan de lange lijst met mogelijke redenen voor een late publicatie van de Finches 1 en 3 (ik zal ze niet allemaal herhalen) er nog een toevoegen:

- de MANTA psychologie.

Het is geen gewaagde voorspelling dat nog op de dag van de publicatie van Finch 1 en 3 resultaten, de focus van de analisten/investeerders op de MANTA studie komt. Want dat is dan de laatste horde (afgezien van de 52weeks Finch data) voor filing van filgotinib bij de FDA.

Dat vindt Gilead niet fijn. MANTA wringt een beetje. Elke dag dat er gewacht gaat worden op MANTA is een dag dat filgotinib genoemd wordt in combinatie met sperm counts, infertility e.d. Onzekerheid betreft uitkomsten. Onzekerheid betreft filing timelines. MANTA wordt daardoor heel belangrijk gemaakt, belangrijker dan het eigenlijk is.

Wellicht is MANTA klaar, bijvoorbeeld, eind juli. Vanaf eind maart (publicatie Finches) is dat nog 4 maand wachten op MANTA.
STEL dat Finches al half januari hadden kunnen worden gepubliceerd, dan hadden "we" maar liefst 6 1/2 maand op MANTA gewacht i.p.v. 4.

Het zou kunnen dat er een inschatting is gemaakt dat het beter is om de investment community langer te laten wachten op de Finches, en daarmee korter op MANTA, door verlating publicatie van de Finches. Pure psychologie.

Nog beter had het volgens deze redenatie geweest om pas de 52-weeks Finch data ipv de 24 weeks data te publiceren, zodat we nog langer op de Finches en nog korter op MANTA zouden wachten.
Maar, zoals in de vorige post vermeld, de 24-weeks Finch data gaan door Gilead ingezet worden om de FDA te bewegen om, linksom of rechtsom, de vertragingen i.v.m. MANTA zoveel mogelijk te beperken.

Een andere MANTA-gerelateerde reden voor vertraging Finch publicatie komt daarmee aan de oppervlakte:
Hoe mooi zou het vanuit Gilead oogpunt zijn om direct bij publicatie Finches duidelijkheid te verschaffen omtrent MANTA. Dit om de MANTA vragen van het ongeduldige analisten legertje voor te zijn. Voorbeelden van mogelijke MANTA vooruitgangen zijn bv.:
-Idealiter recruitment voltooid, gesprekken met FDA worden/zijn al gevoerd, MANTA mag na de filing later worden nagestuurd.
Wellicht zijn er nu al gesprekken met de FDA, waarin de Finch cijfers al meespelen.
(Ik weet niet of dat juridisch kan/mag of niet. Ik meen me bv. te herinneren dat GLPG destijds al in gesprek was met FDA/EMEA bij publicatie veelbelovende IPF data.)

[verwijderd] 7 maart 2019 13:02

0

Dat zou best kunnen Maxen. Dat het allemaal zo veel tijd kost om alles goed te analyseren, zoals Onno aangaf, lijkt me toch niet helemaal de volle waarheid. Galapagos zelf gaf vorig jaar enkele malen aan dat de tussentijdse resultaten begin 2019 bekend zouden zijn. Dus zelf hadden ze ook (net als de meeste berekeningen van mensen hier op het forum) januari ingeschat lijkt me (want als ze destijds aan maart dachten zouden ze niet begin 2019 communiceren maar gelijk Q1).

Opop 7 maart 2019 13:15

2

Er is door Galapagos duidelijk een voorbehoud geformuleerd in hun persberichten:

"Together with collaboration partner Gilead, we aim to report topline results for the FINCH 1 and FINCH 3 trials in RA in Q1. Pending the results and discussions with the regulatory agencies, Gilead and Galapagos plan to submit an application for approval in RA in 2019"

Letterlijk vertaald: we streven ernaar.
Resultaten eventueel na Q1 dus met deze formulering ingedekt.

Vertraagd	3 feb 2025 11:45
Koers	22,040
Verschil	-0,120 (-0,54%)
Hoog	22,140
Laag	21,860
Volume	36.164
Volume gemiddeld	110.929
Volume gisteren	68.285

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer