Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Acht schreef op 13 maart 2019 20:00:

Van een ander forum. Kritische blik van Pate.
........
Ik acht het zeer goed mogelijk dat de FDA op veilig gaat spelen en dat de labels van zowel upadacitinib als filgotinib serieuze waarschuwingen gaan bevatten voor bloedklonters totdat post-marketing studies bij risico-patiënten het tegendeel bewezen hebben. En in post-marketing studies kan filgotinib eventueel wel zijn beter veiligheidsprofiel bewijzen maar vooraleer die gegevens er zijn zijn we heel wat jaren verder.

PS Het kan toeval zijn maar sedert enkele weken zijn mijn Galapagos aandelen uitgeleend aan shorters.”

quote:

Acht schreef op 13 maart 2019 20:00:

Van een ander forum. Kritische blik van Pate.

“En ga je er dan ook van uit dat de FDA onderscheid gaat maken tussen filgotinib en zijn voorgangers?

Ik hou er na de gebeurtenissen van de voorbije maanden ernstig rekening mee dat de FDA alle (dus ook filgotinib) JAK-inhibitoren over dezelfde kam zal scheren. Op basis van onderstaande elementen kan ik me perfect voorstellen dat de FDA op veilig zal spelen.

1) AbbVie is momenteel de FDA aan het vertellen dat upadacitinib een selectieve JAK1 inhibitor is. En zoals geweten kwamen er bij upadacitinib nogal wat VTEs (PE en/of DVT) voor.

quote:

Acht schreef op 13 maart 2019 20:00:

Van een ander forum. Kritische blik van Pate.

“En ga je er dan ook van uit dat de FDA onderscheid gaat maken tussen filgotinib en zijn voorgangers?

Ik hou er na de gebeurtenissen van de voorbije maanden ernstig rekening mee dat de FDA alle (dus ook filgotinib) JAK-inhibitoren over dezelfde kam zal scheren. Op basis van onderstaande elementen kan ik me perfect voorstellen dat de FDA op veilig zal spelen.

1) AbbVie is momenteel de FDA aan het vertellen dat upadacitinib een selectieve JAK1 inhibitor is. En zoals geweten kwamen er bij upadacitinib nogal wat VTEs (PE en/of DVT) voor.

2) Toen Xeljanz (tofacitinib) in de US werd goedgekeurd werden VTEs nog niet in verband gebracht met JAK-inhibitie. Het is maar na het optreden van VTEs bij baricitinib dat de FDA gealarmeerd werd. Naar aanleiding van de gebeurtenissen met baricitinib werden ook de VTEs opgelijst die optraden tijdens fase II en fase III studies met Xeljanz . Voor een overzicht zie o.a. acrabstracts.org/abstract/incid ... -programs/ Het mag duidelijk zijn dat Xeljanz hier redelijk goed scoorde.

3) Xeljanz zelf wordt eigenlijk maar echt in verband gebracht met VTEs na een tussentijdse evaluatie van een post-marketing studie bij patiënten die een wat hoger risico op deze aandoeningen hebben. Bij dergelijke patiënten werd filgotinib nog niet getest.

Hoe kunnen Gilead en Galapagos de FDA overtuigen dat filgotinib 100% veilig is? Het verhaal van de erg selectieve JAK1 inhibitie ligt allicht wat moeilijker na de passage van upadacitinib bij de FDA. Tijdens FINCH 2 was er een patiënt met een bloedklonter in de buurt van het oog. Was dat levensbedreigend zoals PE en/of DVT? Neen, maar als de FDA met een vergrootglas naar thrombose-verschijnselen gaat kijken is het toch ook geen cadeau. En in fase II studies waren er volgens mij ook al 3 VTEs opgetreden bij patiënten die filgotinib namen. Zelfs zonder nieuwe VTEs in FINCH 1 en FINCH3 doet filgotinib dus niet echt veel beter dan Xeljanz. Bijkomend aandachtspunt is dat al deze VTEs optraden bij 200 mg filgotinib. Ook al geen cadeau.

Ik acht het zeer goed mogelijk dat de FDA op veilig gaat spelen en dat de labels van zowel upadacitinib als filgotinib serieuze waarschuwingen gaan bevatten voor bloedklonters totdat post-marketing studies bij risico-patiënten het tegendeel bewezen hebben. En in post-marketing studies kan filgotinib eventueel wel zijn beter veiligheidsprofiel bewijzen maar vooraleer die gegevens er zijn zijn we heel wat jaren verder.

PS Het kan toeval zijn maar sedert enkele weken zijn mijn Galapagos aandelen uitgeleend aan shorters.”

quote:

Acht schreef op 13 maart 2019 20:00:

Van een ander forum. Kritische blik van Pate.

“En ga je er dan ook van uit dat de FDA onderscheid gaat maken tussen filgotinib en zijn voorgangers?

Ik hou er na de gebeurtenissen van de voorbije maanden ernstig rekening mee dat de FDA alle (dus ook filgotinib) JAK-inhibitoren over dezelfde kam zal scheren. Op basis van onderstaande elementen kan ik me perfect voorstellen dat de FDA op veilig zal spelen.

1) AbbVie is momenteel de FDA aan het vertellen dat upadacitinib een selectieve JAK1 inhibitor is. En zoals geweten kwamen er bij upadacitinib nogal wat VTEs (PE en/of DVT) voor.

2) Toen Xeljanz (tofacitinib) in de US werd goedgekeurd werden VTEs nog n

quote:

Fintech 13 schreef op 14 maart 2019 11:04:

Ik vind die kritische blik eerlijk van Pate eerlijk gezegd niet verkeerd.
Wanneer gaat finch 1 en 3 qua safety onder de lat tov de concurrentie? Hoeveel DVT's mogen er dan voorkomen? In vergelijking met tofa slechts 1, of zie ik dat verkeerd? Ik dacht dat pe hier al eens een samenvatting over gepost had, ik ga ze even terug zoeken.

quote:

Up up and away schreef op 14 maart 2019 11:28:

Hoewel er nooit zekerheden zijn, ben ik positief over herbevestiging van de voorgaande resultaten en verwacht dat dit ook duidelijk in de koers zal klinken.

quote:

Bioteg71 schreef op 14 maart 2019 13:06:

Ze zoeken zelfs een Event manager :)

www.glpg.com/careers-job/job-info/glo...

quote:

Sparrow2 schreef op 15 maart 2019 15:18:

De volledige formule van Filgotinib staat hier. Gepikt van Beursig met dank aan Hoebeet.

newdrugapprovals.org/2015/08/18/filgo...

quote:

Toert schreef op 15 maart 2019 19:50:

ik heb net deze tekst op de maanddraad geplaatst. Maar misschien is het beter om die hier te plaatsen, meer kans op wat verduidelijking, op het maanddraadje zal de vraag toch wel verloren gaan.

Eerlijk gezegd, ik begin me dus wat zorgen te maken.

Ben vandaag nog eens in die clinical trails gedoken, en wat gerekend met de datums. Het blijft een heel rare zaak.

Gilead confirmeert een readout in Q1 : maar wat is dat ? een readout ? dat zij de cijfers zullen weten, of dat ze zullen communiceren ? iemand ?

Galapagos beweert dat ze de 24 weeks data zullen presenteren in Q1 : maar finch1 bijvoorbeeld heeft zijn primary endpoint reeds na 12 weken, en dat was maar liefst op 4 juli van vorig jaar ? Er zijn inderdaad een deel bijkomende "readouts" op 24 weken, maar dat is geen primary endpoint. Finch 2 heeft trouwens nooit primary endpoints apart gepubliceerd, waarom nu dan wel ?

Die 24 weken verliepen trouwens, zoals hier al uitgevoerd geschreven door mensen met veel meer kennis dan ikke, begin november.

En als je nog wat verder rekent, dan zie je dat de studies hun echt endpoint halverwege april 2019 hebben. Maar galapagos beloofde na de pb van de 24 weken "soon thereafter" de resutaten van de volledige studies. Bedoelen ze daarmee "om de hoek" ? maar welke hoek ? die van in januari ?

En die 24 weeks data : hoeveel wijzer zullen we daar eigenlijk mee worden ? Zal de koers daar echt op wippen ?

veel vragen, heel veel vragen.

om het in Apollo 11 termen te zeggen : "has the beagle stranded ?".