Wat ik ook een interessant stukje uit de CC vond, was in het antwoord van Wahid op een vraag van Wimal Kapadia van Bernstein, over de mogelijkheid dat thrombosis als een class effect binnen de JAKs zou kunnen worden gekwalificeerd door de FDA. Het dikgedrukte trok mijn aandacht:
Walid Abi-Saab-CMO:
"I'll probably start with the filgotinib. I think, it's really premature to be able to ask that question. It's very – sorry it’s not premature, you are welcome to ask the question anytime you want. But to answer that question about the class effect or not, I think we have wait to see the totality of the data of the FINCH program. I think that's very important.
We have more than 2,600 patients that are being treated. Initially we’re going to give top line results for the first 24 weeks. But then shortly thereafter, we will have the 52-week data. Those are going to a long way to help elucidate whether selectivity of JAK1 versus the others is going to play a role into this or not."
Beide Finches lopen inderdaad tot 52 weken, dat is dus nog 28 weken na de 24 weken, waarvan we eindelijk de data hopen te krijgen nog in Q1.
Walid zegt hier dus dat de einddata, die van 52 weken ook erg van belang zijn voor de DVT/PE issue. Uiteraard, want die verdubbelen ruim de gemeten patient years in de Finches, en zullen dus een 2x nauwkeuriger beeld geven van de DVT/PE rates.
En wat ik nog interessanter vind, dat ie zegt dat 'we' die 52weeks data shortly thereafter hebben na de 24-weeks data.
De verwerkingstijd van de 24weeks data blijft maar oplopen. STEL ze komen echt in de laatste week van Q1, dan is dat 26 weken (!) voor Finch 1, en 25 weken (!) voor Finch 3 na de 24weeks meetpunten op 26 sept 2018 (Finch 1) en 5 october 2018 (Finch 3). 6 maanden. Een half jaar.
(Zie onderaan deze post voor de tijdspunten van Finch 1 en 3)
De tijdspunten dat de 52 weeks-data klaar zijn liggen in april 2019 voor Finch 1 en 3. Dat is het alweer bijna. ALS de verwerkingstijd van de 52 weeks data van Finch 1/3 OOK 25/24 weken zou zijn, zouden die pas begin october 2019 gerapporteerd gaan worden. Meer dan 6 maanden na de 12 weeks data. Ik denk niet dat Walid dat bedoeld met shortly thereafter. DUS die 52weeks data komen (veel) sneller in vergelijking met de 24-weeks data. 3 maand na de 24weeks data? Eind juni /begin juli? Veel sneller lijkt me niet.
Het punt dat ik wil maken is dat het m.i. wel een indicatie dat de Finch 1/3 24-weeks data onnatuurlijk laat zijn. Waarom dat dan is weet ik niet. Dat kan wellicht organisatorische oorzaken hebben. Of andere.
Hier de completion date's van Finch 1 en 3, op basis van de clinicialtrial.gov data:
Finch 1:
Actual Primary Completion Date (12 weeks) :july 4, 2018
Dus 24 weeks data zijn 12 weken later: 26 september
Estimated study completion date: April 2019 (clinicaltrials.gov).
Estimated study completion date:11 april 2019 (zelf berekend met primary completion date)
Finch 3:
Actual Primary Completion Date (24weeks) : October 5, 2018
Estimated study completion date: May 2019 (clinicaltrials.gov).
Estimated study completion date:20 april 2019 (zelf berekend met primary completion date)
Edit: ik zie achteraf pas dat dit stukje ook raakt aan de vraag die toert vrijdag op dit draadje stelde over de 52weeks data. Persoonlijk denk ik wel dat de 52weeksdata worden meegenomen in de filing. En dat die data zowiezo eerder komen (mid 2019) dan de manta -data (q3 of q4). Misschien mogen de manta-data worden nagezonden na de filing, maar met de finch 52 weeks data lijkt me dat iets onwaarschijnlijker.