BioPharma « Terug naar discussie overzicht

Clinuvel, de droom van elke belegger......

2.596 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 ... 126 127 128 129 130 » | Laatste

Omlaag ↓

winst is winst 15 oktober 2012 13:25

zit er nog steeds in voor de lt

[verwijderd] 15 oktober 2012 14:07

Ben niet zo blij met het gevoerde beleid van deze club richting de mensen die er voor de lange termijn in zitten. Een revsplit en dan weer een verwatering wekt niet direct mijn vertrouwen.

[verwijderd] 16 oktober 2012 09:05

Preliminary results on four patients participating in a Phase IIa study in vitiligo (CUV102)

Melbourne, Australia and Baar, Switzerland, October 16 2012

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that preliminary observations from the company’s open label Phase IIa US pilot trial of SCENESSE® in four patients with vitiligo (CUV102) have been published in the international journal Archives of Dermatology. In total 56 patients are participating in the trial, with results from the six month treatment period expected to be released before the end of 2012.

The article – “The Efficacy of Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for Repigmentation of Vitiligo” – describes four patient case studies from Clinuvel’s CUV102 trial, where SCENESSE® is being evaluated as a combination therapy for vitiligo with narrowband ultraviolet B (NB-UVB) phototherapy, compared to NB-UVB as monotherapy.

Vitiligo is a common skin disorder, affecting approximately 45 million people, in which particular pigment producing cells of the skin (melanocytes) appear to become dysfunctional. As a result, lighter depigmented patches of skin (lesions) appear in different parts of the body due the loss of melanin (pigment). Vitiligo therapy is primarily intended to arrest depigmentation and to stimulate repigmentation of affected skin as a secondary action. A number of treatment options exist but none of them provide effective therapy and many clinical challenges persist. Unfortunately, to date, few patients respond to available therapies and relapse of depigmentation is common.

One of the goals of the CUV102 study is to determine whether SCENESSE®, in combination with NB-UVB, can safely accelerate repigmentation in vitiligo. Narrowband UVB is a light therapy, aiming to activate melanocytes residing in hair follicles, enabling repigmentation. As a follow up, all patients in CUV102 will attend clinical consultations six months after the completion of the therapy to assess the stability of their repigmentation (‘relapse’).

The four patients (Fitzpatrick skin types III-VI) published in the Archives article, received four doses of SCENESSE® alongside NB-UVB therapy over six months. In all cases, patients’ lesions repigmented within the six month treatment period, with 50-90% overall repigmentation reported. The three patients with darker skin types (Fitzpatrick V-VI) saw no relapse of their repigmentation at their three month follow up, whereas the lighter skinned patient (Fitzpatrick III) saw 10% relapse. Fatigue, nausea, headaches and dizziness were reported as adverse events.

The authors concluded that the use of SCENESSE® as a combination therapy with NBUVB appears to accelerate and achieve repigmentation in vitiligo, and that analyses of the entire study is needed to draw further conclusions.

– End –

Reference: Grimes PE, Hamzavi IH, Lebwohl M, Ortonne JP & Lim, HW (2012). “The Efficacy of Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for Repigmentation of Vitiligo”. Archives of Dermatology. Epub October 15, 2012. Abstract.

About SCENESSE® (afamelanotide)

SCENESSE® is a first-in-class therapeutic being developed by Clinuvel, with the generic name (or INN) afamelanotide. An analogue of a-MSH, afamelanotide is a linear peptide which activates eumelanin of the skin, the dark pigment which is known to provide photoprotective properties (offering skin protection against light and UV radiation). SCENESSE® is administered underneath the skin as a dissolvable implant approximately the size of a grain of rice. For more information on SCENESSE® go to www.clinuvel.com/en/scenesse.

SCENESSE® is a registered trademark of Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.

About Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) is a global biopharmaceutical company focused on developing drugs for the treatment of a range of severe skin disorders. With its unique expertise in understanding the interaction of light and human skin, the company has identified three groups of patients with a clinical need for photoprotection and another group with a need for repigmentation. These patient groups range in size from 10,000 to 45 million. Clinuvel’s lead compound, SCENESSE® (afamelanotide), a first-in-class drug targeting erythropoietic protoporphyria (EPP), has completed Phase II and III trials in the US and Europe.

In February 2012 SCENESSE® was filed for review by the European Medicines Agency for EPP. A confirmatory six month Phase III US EPP trial commenced in May 2012. Presently, there is no known effective treatment for EPP and SCENESSE® has been granted orphan drug status. Based in Melbourne, Australia, Clinuvel has operations in Europe and the US.

[verwijderd] 16 oktober 2012 09:44

Nomura Update "Funds to be used for further clinical development"

CUV raised AUD6.0mn via a placement at a price of AUD1.75 per share. Management state that the funds raised in the placement will be used for: 1) a US Phase III clinical trial in erythropoietic protoporphyria (EPP); 2) a global clinical trial program in patients with Vitiligo; and 3) working capital during the evaluation of the Marketing Authorisation Application (MAA) for afamelanotide for the prophylactic treatment of adult patients with EPP by the European Medicine Agency (EMA).

Tagged undernomura

Appendix 4C - quarterly

Rule 4.7B Quarterly report for entities admitted on the basis of commitments Introduced 31/3/2000. Amended 30/9/2001, 24/10/2005. Name of entity CLINUVEL PHARMACEUTICALS LIMITED ABN Quarter ended (“current quarter”) 88 089 644 119 30 JUNE 2012 Consolidated statement of cash flows Cash flows related to operating activities Current quarter$A’000 Year to date (6 months) $A’000 1.1 Receipts from customers 0 865 1.2 Payments for (a) staff costs (b) advertising and marketing (c) research and development (d) leased assets (e) other working capital (963) (23) (724) (53) (261) (4,981) (190) (4,744) (218) (1,490) 1.3 Dividends received…

[verwijderd] 16 oktober 2012 12:47

Er komt zowaar een nieuwsstroom op gang,de resultaten voor vitiligo klinken mij niet slecht in de oren. 50 tot 90 % repigmentation (herpigmentatie?) met redelijk blijvend effect. De bekende bijwerkingen bij sommige proefpersonen.

Die 6 mln is toch oud nieuws?

[verwijderd] 17 oktober 2012 11:36

Is het toeval dat de studieresultaten van Vitiligo juist in deze week bekend worden gemaakt? Bij een uitgekiende PR / communicatie strategie is er geen sprake van toeval en zijn er mi twee mogelijkheden:

1. deze maand nog geen EMA beslissing Scenesse, dus wordt er een ander "nieuwtje "gebracht om het geduld niet teveel op de proef te stellen en toch wat aandacht te genereren.

2. Deze maand (vrijdag) wel EMA nieuws, op deze manier wordt het nieuws geconcentreerd om op die manier extra media aandacht te krijgen en wat vaker in korte tijdspanne in het nieuws te komen.

frank2you 17 oktober 2012 21:35

Ik gok op 1. en EMA in jan./febr. 2013

[verwijderd] 18 oktober 2012 12:54

Geduld is met dit aandeel een schone zaak. Nu vind ik het niet erg om te wachten op dat wat komen gaat, maar dat bommetje wat nu BOVEN de markt hangt heeft veel van het opwaartse potentie weggenomen. (vandaar ook 50k blokprint laatst) Nu begrijp ik dat er cash gegenereerd moet worden om de diverse onderzoeken te financieren, maar het tijdstip is gewoon erg ongelukkig gekozen en drukt potentiële kopers juist uit de markt. Het had beter geweest als het EMA nieuws afgewacht was en dan tegen bijvoorbeeld 2 A$ die aandelen te plaatsen. Nu is het wederom een kwestie van afwachten op iets wat gewoon veel tijd kost en een onduidelijk effect heeft. Ik ben normaliter geen azijnpisser, maar Wolgen had met die plaatsing beter even wat advies kunnen inwinnen. Daarom koop ik niets bij en leg dit aandeel weer terug op de plank om over een half jaar weer eens af te stoffen.

frank2you 19 oktober 2012 11:14

quote:
cashmaster schreef op 18 oktober 2012 12:54:
Geduld is met dit aandeel een schone zaak. Nu vind ik het niet erg om te wachten op dat wat komen gaat, maar dat bommetje wat nu BOVEN de markt hangt heeft veel van het opwaartse potentie weggenomen. (vandaar ook 50k blokprint laatst) Nu begrijp ik dat er cash gegenereerd moet worden om de diverse onderzoeken te financieren, maar het tijdstip is gewoon erg ongelukkig gekozen en drukt potentiële kopers juist uit de markt. Het had beter geweest als het EMA nieuws afgewacht was en dan tegen bijvoorbeeld 2 A$ die aandelen te plaatsen. Nu is het wederom een kwestie van afwachten op iets wat gewoon veel tijd kost en een onduidelijk effect heeft. Ik ben normaliter geen azijnpisser, maar Wolgen had met die plaatsing beter even wat advies kunnen inwinnen. Daarom koop ik niets bij en leg dit aandeel weer terug op de plank om over een half jaar weer eens af te stoffen.

Ben het niet met je eens. Ondanks dat iedere CUVbelegger inmiddels gelooft dat EMA goedkeuring voor EPP er aan zit te komen is er ook een kleine kans dat deze er eind dit jaar of begin volgend jaar niet komt. Tja...en wat doe je dan als CEO met weer een vertraging, een nog veel lagere koers en geen Ca$h? Op dat moment aandelen uitgeven? Wolgen heeft de juiste beslissing gemaakt door op het juiste moment cash te genereren mocht EPP vertraging oplopen.

[verwijderd] 20 oktober 2012 11:39

Jammer, nog geen EMA oordeel. Wel heb ik twee vragen:

- Wie heeft er zin om het jaarverslag door te spitten en samen te vatten in een paar zinnen?

- Wie gaat er naar de jaarlijkse aandeelhouders vergadering? ;-)
Ik lees namelijk iets over een capital raising van 10 %, verwatering op de loer?

frank2you 21 oktober 2012 14:07

quote:
uptech schreef op 20 oktober 2012 11:39:
Jammer, nog geen EMA oordeel. Wel heb ik twee vragen:

- Wie heeft er zin om het jaarverslag door te spitten en samen te vatten in een paar zinnen?

- Wie gaat er naar de jaarlijkse aandeelhouders vergadering? ;-)
Ik lees namelijk iets over een capital raising van 10 %, verwatering op de loer?

1. jaarverslag doorspitten? Voor de liefhebber, ik denk niet dat ik er veel meerwaarde of betere voorspellende gaven uithaal.

2. Volgens mij is de aandeelhoudersvergadering in Melbouren / AUS. .. sla dit jaar over.

3. Waar lees je iets over een cap.raising van 10%? Het is mij niet opgevallen in de berichtgeving en lijkt me nu erg onwaarschijnlijk, er is nl. net een dikke 6 mln. bij elkaar geharkt.

[verwijderd] 23 oktober 2012 20:23

Dag frank2you,

Resolutie 4 van de agenda voor de aandeelhoudersvergadering, maar gezien de reacties op sharescene en hier zal ik dat wel verkeerd gelezen hebben.

[verwijderd] 24 oktober 2012 15:47

frank2you 19 okt 2012 om 11:14
Ik vind het juist niet van veel vertrouwen getuigen om voor een mogelijke koersimpuls een dergelijke verwatering er door heen te jassen. Hoe lang moeten we wachten voordat de gewone aandeelhouder eens iets terugziet voor de pecunia die door sommigen jaren geleden is ingezet?
Door die plaatsing is de continuïteit inderdaad weer even gewaarborgd, echter is het naar mijn mening tegen een dumpprijs in de markt gezet en is het maar hopen dat de investeerder in de laatste placement niet zoals een paar jaar terug zijn stukken er over een jaar weer uit mikt als blijkt dat het bijvoorbeeld toch nog ietsjes langer gaat duren dan verwacht of dat de initiële inkomsten beneden de verwachtingen zijn. In dat geval zie ik de koers eerder richting 1 A$ gaan dan 2. Als kleine belegger moet je dan wel ballen van staal hebben om te middelen als je laatst op 2A$ heb (bij)gekocht.

[verwijderd] 26 oktober 2012 13:37

Toch goed gelezen en de reacties op sharescene liegen er niet om. Maar het is mi logisch dat je vraagt om toestemming om geld op te halen. Als er nog geen of te weinig inkomsten zijn maakt voor de rekeningen niet uit, die komen toch wel binnen. Cash heb je dus gewoon nodig om de tent draaiende te houden, toch? En hoort een eventuele verwatering niet gewoon bij het "ondernemersrisico"dat je als belegger loopt? Zeker bij een bio-tech bedrijf kan dat gebeuren, niet leuk maar voor zekerheid moet je denk ik olie gerelateerde bedrijven of zoiets aanschaffen.

[verwijderd] 26 oktober 2012 13:43

BTW, fundamenteel is er nog niets verandert, anders dan dat het moment supreme heel dichtbij is. Wat ook niet in de prijs van het aandeel is ingeprijsd is de cosmetische fantasie. Ondoenlijk om daar een inschatting over te maken en misschien niet erg reeel, maar voorbeelden te over van bedrijven waarvoor fors meer dan de winst per aandeel wordt betaalt.
Ik denk dat Clinuvel zo'n bedrijf waar veel fantasie in zit kan worden,
ik mag het eigelijk niet hardop zeggen, maar vergeet de tanning pil niet.

[verwijderd] 26 oktober 2012 16:20

Olie? Ik denk niet dat BP het schitterende voorbeeld is van zekerheid, maar ook dat is ondernemersrisico. Ik bedoel dat als lt belegger ik het niet correct vind om vlak voor een mogelijke doorbraak een dergelijke verwatering er door heen te voeren. Bereken die verwatering maar eens zonder revsplit en je kan zien dat het een enorme placement is die het opwaartse potentieel er voor de komende maanden uit heeft gehaald. Ik kan de plank uiteraard misslaan (en dat hoop ik ook van harte) maar de laatste weken zie je met regelmaat brokjes van 25k en meer de bied aantikken, wat mij het gevoel geeft dat iemand met een fors pakket zijn belang aan het afbouwen is. Over die tanningpil...ik denk dat je die, zeker voor de aankomende jaren, kan vergeten. Daar zijn vaak genoeg ontkenningen vanuit het management over geweest.

[verwijderd] 27 oktober 2012 17:47

Cashmaster mijn opmerking was absoluut niet lullig bedoeld. Ik bedoel dat beleggen in Clinuvel een hoger risico profiel heeft dan in sommige defensieve aandelen. Maar ik denk dat ik jou niets nieuws vertel.

Tanningpil, dat woord zal PW niet snel in z'n mond nemen maar als het bij het grote publiek rondgaat komt er hopelijk fantasie en dus een hele horde kopers in de markt, op zoek naar een nieuwe blockbuster.

Kunnen ze meteen de effecten van de verwatering opheffen.....

frank2you 29 oktober 2012 10:09

quote:
uptech schreef op 23 oktober 2012 20:23:
Dag frank2you,

Resolutie 4 van de agenda voor de aandeelhoudersvergadering, maar gezien de reacties op sharescene en hier zal ik dat wel verkeerd gelezen hebben.

Denk dat je het goed gezien hebt en dat CUV mogelijk in 2013 tot 10% extra aandelen zal uitgeven. Een waarschijnlijkheid om rekening mee te houden.

frank2you 29 oktober 2012 10:15

quote:
cashmaster schreef op 26 oktober 2012 16:20:
Olie? Ik denk niet dat BP het schitterende voorbeeld is van zekerheid, maar ook dat is ondernemersrisico. Ik bedoel dat als lt belegger ik het niet correct vind om vlak voor een mogelijke doorbraak een dergelijke verwatering er door heen te voeren. Bereken die verwatering maar eens zonder revsplit en je kan zien dat het een enorme placement is die het opwaartse potentieel er voor de komende maanden uit heeft gehaald. Ik kan de plank uiteraard misslaan (en dat hoop ik ook van harte) maar de laatste weken zie je met regelmaat brokjes van 25k en meer de bied aantikken, wat mij het gevoel geeft dat iemand met een fors pakket zijn belang aan het afbouwen is. Over die tanningpil...ik denk dat je die, zeker voor de aankomende jaren, kan vergeten. Daar zijn vaak genoeg ontkenningen vanuit het management over geweest.

Als je zekerheid wilt moet je niet in Biotech beleggen. 80% van de potentiele pareltjes halen het niet en gaan ter ziele voordat er een produkt op de markt gebracht wordt. Ik ben het eens met de critici dat de communicatie bij CUV erg slecht is geweest de laatste jaren, heb persoonlijk op dit moment ook 75% van mijn vermogen zien verdampen mocht ik momenteel gaan verkopen maar hou me vast aan de zeer positieve resultaten en hoop op een spoedige waardering van al het geduld.

frank2you 29 oktober 2012 14:52

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

Ongoing procedures.

2.596 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 ... 126 127 128 129 130 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 937,58 -1,00 -0,11% 21 feb


Germany40^	22.179,70	-0,60%
BEL 20	4.405,39	+0,82%
Europe50^	5.441,66	-0,61%
US30^	43.424,20	0,00%
Nasd100^	21.616,30	0,00%
US500^	6.014,32	0,00%
Japan225^	38.152,90	0,00%
Gold spot	2.935,70	0,00%
EUR/USD	1,0460	0,00%
WTI	70,19	0,00%