BioPharma « Terug naar discussie overzicht

Clinuvel, de droom van elke belegger......

2.596 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 ... 126 127 128 129 130 » | Laatste

Omlaag ↓

frank2you 13 januari 2009 11:56

Van Geneva (Sharescene)... hoop wordt meer en meer omgezet in resultaten......

Expecting promising EPP interim results:

I am a CUV investor, and I have appreciated many posts on this MB which I discovered more or less by chance some time back. In one of his posts, Lompid gives a link to a video, and I thought that in light of the soon to be released EPP phase III interim results, it might be interesting to investors what was said in this video:

This was a contribution on my regular evening news on Swiss TV.

Summary:

Zürich, Switzerland, has 2 trial sites.

1. Triemli Hospital. Patient with absolute sun intolerance (this is apparently EPP), who lost a brother to same disease. Patient is biochemist and researcher, has tried many measures during his life, without results, and was initially skeptical. But he says CUC1647 has transformed his life.
His treating MD Dermatologist says the results are overwhelming for patients (plural), they can go out up to 11x longer than they used before and make activities impossible to do before (e.g. climb mountains for hrs, or skiing; hey, this is Switzerland! we do not have sea beaches)

2. A second trial site at the University Hospital, where a skin cancer prevention study in susceptible patients is performed. No results given.

MD of Triemli Hospital warns of Internet-purchased tanning products. Danger of impurities and side effects. Quality assurance and special delivery form for CLUV1647 make this a different class of treatments/drugs.

[verwijderd] 13 januari 2009 16:16

maar wanneer gaat de koers eens omhoog?

[verwijderd] 13 januari 2009 16:53

quote:
Klaaz o J schreef:
maar wanneer gaat de koers eens omhoog?

Als Wolgen zijn afspraken beter nakomt dan het afgelopen jaar. Hij heeft veel van zijn geloofwaardigheid in moeten leveren en terecht. Meerdere malen heeft hij het afgelopen jaar Trials die al maanden daarvoor aangekondigd waren, zonder aankondiging laten verwijderen van Clinuvel's site. Dit blijft niet acceptabel en toont hij n.m.m. weinig respect naar de belegger toe. Hopelijk heeft hij voor dit jaar betere bedoelingen voor zijn trouwe beleggers. Januari 09, resultaten EPP fase III en IND filling USA. Op dit moment is het nog te vroeg maar iedere keer als hij achterblijft en de uitslagen later dan aangekondigd worden gepresenteerd zal de koers niet veel meer doen. Die uitslag was trouwens ook al lang geleden in december 08 beloofd! Een van zijn doelstellingen 2 jaar geleden was ook meer rendement voor de beleggers die hem door dik en dun steunen. Dit heeft nagenoeg niet veel opgeleverd. Vorig jaar en ook dit jaar heeft hij deze uitspraak maar geschrapt. Ook zonder commentaar overigens.

[verwijderd] 13 januari 2009 19:32

contro....ik vergeef het hem allemaal als het straks een perfect werkend veilig middel is....ik vind het ook zwaar klote dat wachten maar liever dat ze zich de tijd nemen en alles goed overwegen en informatie inwinnen dan dat ze half werk gaan verrichten.

ben het wel helemaal met je eens dat het toch wel oliedom was om een timetable op de website te zetten, in de bio industie kun je gewoonweg heel
slecht voldoen aan tijdsschemas.

[verwijderd] 21 januari 2009 09:03

Interim resultaten fase III EPP positief.

CLINUVEL encouraged by interim results for EPP
08:39, Wednesday, 21 January 2009

Sydney - Wednesday - January 21: (RWE Aust Business News) -
Clinuvel Pharmaceuticals (ASX:CUV) has results of the interim
analysis of its Phase III trial studying the photoprotective drug
afamelanotide in patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
The interim analysis shows clinical benefits to patients
suffering from this debilitating disease.
EPP is a rare genetic and metabolic disease characterized by
severe phototoxicity of the skin resulting in intolerable pain,
blistering and swelling typically of the hands and face.
Patients experience aggravated symptoms of the skin following sun
exposure, most commonly in spring and summer.
CEO Philippe Wolgen said Clinuvel was "most happy" with these
results.
"But safety remains the most important aspect we are looking at
when evaluating afamelanotide as a new class of drug in preparation for
marketing authorization in various markets," he said.
"It is a very positive sign that all Swiss patients requested
further medication after completion of the trial.
"Today's results bode well, although we remain cautious in our
predictions until the completion of the trials.
"We are on schedule in our development of afamelanotide and look
modestly but confidently ahead to late 2009, when we anticipate the final
Phase III results."
ENDS

Wat kunnen we nog meer deze maand verwachten? De IND filing in de US. Ik verwacht ook dat als de FDA nog deze maand bevestigd dat ze onderzoek mogen opstarten in de US, tijdsduur plusminus 4 wkn, Clinuvel melding gaat doen dat er gespreksronden met een potentiële partner gestart is of plaats gaat vinden. Dit nieuws moet de koers dan toch zeker een blijvende positieve impuls omhoog kunnen geven. Koersreactie Australië momenteel: 1 dollarcent hoger! Dit kan beter.

Contro

[verwijderd] 21 januari 2009 09:49

heel goed nieuws dit......nu is het wachten op partnerships en de IND approval.

die koers komt wel goed, heb er vetrouwen in.

[verwijderd] 23 januari 2009 00:25

quote:
MAX78 schreef:
heel goed nieuws dit......nu is het wachten op partnerships en de IND approval.

die koers komt wel goed, heb er vetrouwen in.

Het leuke met deze is dat ze nog voor 3j centen hebben insm gtcb... en co kunnen dit nie zeggen

[verwijderd] 23 januari 2009 09:23

precies.....bij onderhandelingen met een pharma bedrijf is dit een heel sterk punt...het is niet zo dat de deal heel snel gesloten moet gaan worden.

[verwijderd] 24 januari 2009 06:41

Produced and issued by: ABN AMRO Equities Australia Ltd
Equity | Australia | Pharma & Biotech
Important disclosures can be found in the Disclosures Appendix.
Clinuvel Pharmaceuticals
Positive Phase III EPP results
CUV announced positive Phase III interim results for its drug afamelanotide in the
treatment of EPP, with statistically significant results for one of two primary trial
endpoints. This news is in line with our timelines, and we believe afamelanotide
is likely to continue to prove safe and effective.
Key forecasts
FY07A FY08A FY09F FY10F FY11F
EBITDA (A$m) -10.6 -17.1 -13.1 -2.30 8.30
Reported net profit (A$m) -9.18 -14.7 -12.8 -1.57 6.45
Normalised net profit (A$m)¹ -9.18 -13.6 -12.8 -1.57 6.45
Normalised EPS (c)¹ -3.70 -4.51 -4.21 -0.52 2.13
Normalised EPS growth (%) -46.2 21.90 -6.58 -87.7 n/a
Dividend per share (c) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Dividend yield (%) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Normalised PE (x) n/m n/m n/m n/m 11.30
EV/EBITDA (x) n/m n/m n/m n/m 6.32
Price/net oper. CF (x) -7.28 -10.1 -6.47 -82.7 10.00
ROIC (%) -148 -39.8 -37.5 -6.79 23.70
1. Pre non-recurring items and post preference dividends
Accounting standard: IFRS
Source: Company data, ABN AMRO forecasts
year to Jun, fully diluted
CUV announced positive Phase III interim results for EPP
CUV announced the results of the interim analysis of its Phase III trial studying its drug
afamelanotide in patients with erythropoietic protoporphyria (EPP). The data from the first 14
patients to complete the 12-month study period were analysed. These are the first of 101
EPP patients being treated with afamelanotide under the same treatment protocol.
One of two primary endpoints successfully met
CUV successfully met one of two primary endpoints in the study. With regard to the first, the
maximum severity of phototoxic reactions was significantly reduced by afamelanotide
compared with placebo (p<0.001). However, with regard to the second, no significant
differences between the afamelanotide- and placebo-treated patients were seen for the
number of phototoxic reactions experienced, the amount of sunlight exposure or the quality
of life measurements. Management said this may have been due to the small number of
patients (n=14).
2009 – lots to look out for
In 2009, CUV should: 1) receive interim results from the Phase III PLE trials being conducted
outside the US; 2) receive final results from this Phase III EPP trial by 4QCY09; and
3) subject to successful completion of this trial, seek EMEA marketing authorisation for
afamelanotide for EPP. This would be the final regulatory step before the start of EU sales.
Buy maintained, target price A$0.90
This news is in line with our forecast timelines and, in our view, highlights the likely efficacy
and safety of afamelanotide. Should the final results of the trial continue to be positive, this
will remove some of the risk associated with getting afamelanotide into the market. Given the
near-term potential cash flow, we continue to believe CUV warrants a premium to many other
biotechs.
22 January 2009
Analysts
Dr David Stanton
Zara Lyons
ABN AMRO Equities Australia Ltd, ABN
84 002 768 701, AFS Licence 240530
Level 29, ABN AMRO Tower, 88 Phillip
Street, Sydney NSW 2000, Australia
www.abnamroresearch.com
Price performance
(1M) (3M) (12M)
Price (A$) 0.19 0.25 0.35
Absolute (%) 23.1 -5.9 -32.4
Rel market (%) 29.3 17.6 9.6
Rel sector (%) 33.6 -5.7 -16.300.2

Jan 06 Jan 07 Feb 08
CUV.AX S&P/ASX200
Market capitalisation
A$72.76m (US$47.67m)
Average (12M) daily turnover
A$0.15m (US$0.13m)
RIC: CUV.AX, CUV AU
Priced at close of business 22 Jan 2009.
Source: Bloomberg

[verwijderd] 29 januari 2009 05:42

Company announcement
Thursday 29th January 2009
Melbourne, Australia
FDA allows IND status for Clinuvel’s afamelanotide
US trials of afamelanotide to commence
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announces that the
US Food and Drug Administration (FDA) has allowed afamelanotide to proceed for clinical trials in the US
under Investigational New Drug (IND), following a comprehensive review of the available data on the
photoprotective drug afamelanotide.
Following Clinuvel’s advanced clinical program to register afamelanotide in Europe, Australia and Switzerland,
the company will now extend its current development program of the drug to the United States. In July 2008,
afamelanotide was granted Orphan Drug Designation (ODD) by the FDA for the treatment of erythropoietic
protoporphyria (EPP).
The IND review process, performed by FDA’s Division of Dermatology and Dental Products, involved
comprehensive assessment of quality, safety and clinical data generated by the company to date.
The first US trial will consist of a confirmatory pharmacokinetic trial using the final product selected by Clinuvel
for commercial development, a controlled release formulation.
Clinuvel is developing afamelanotide as a prophylactic treatment for a range of UV and light-related skin
disorders as well as cancer related treatments. Last week Clinuvel announced positive interim results from a
Phase III EPP trial in Europe, which is due to be completed later this year. The company is currently
conducting 5 clinical trials for the drug, one of which is a European Phase II trial evaluating its use in systemic
PDT.
Clinuvel’s CSO, Dr Hank Agersborg said:
“Today’s IND gives us recognition to years of hard work. I am pleased that we will be able to make
afamelanotide available for testing in the US with the ultimate objective of registering the drug for patients who
most need photoprotection. We will continue to scrutinize safety of our drug during the remaining phases of
development to registration.”
Clinuvel’s CEO, Dr Philippe Wolgen said:
“The FDA’s decision is a landmark event in Clinuvel’s growth. Today’s progress reflects some of the choices
we had to make in our program early on in 2006 when changing the direction of the company. One of those
choices resulted in the emphasis on clinical safety of afamelanotide as a new molecule.”
“I am thinking of all the shareholders who have funded the company to date as we enter the world’s largest
pharmaceutical market. IND status will offer Clinuvel greater visibility and will be an important catalyst for the
commercial way forward.”
-- End --

[verwijderd] 29 januari 2009 08:12

IND appproved!

www.clinuvel.com/resources/pdf/asx_an...

[verwijderd] 29 januari 2009 14:54

Kwam dit bericht voorbeurs in Australie of nabeurs ?

Bvd

[verwijderd] 29 januari 2009 17:01

dit bericht kwam voorbeurs....zou je niet denken he;-)

heb er vandaag maar weer een aantal bijgekocht...dit is een absurd lage koers.

alles beneden/rond de 25 cent waarvoor laatst die miljoenen deal is gedaan is echt een weggeef prijsje.

frank2you 30 januari 2009 22:09

www.youtube.com/watch?v=M1oQrjyi3P8

[verwijderd] 2 februari 2009 04:10

Excellent article by Wired Magazine about the melanotan peptides:

blog.wired.com/wiredscience/2009/01/t...

Cheers
melanotan.org/

[verwijderd] 6 februari 2009 13:55

Heb ook maar weer eens wat stukken gekocht, maar eerlijk gezegd snap ik niks meer van deze koers. Er wordt amper gereageerd op nieuwsfeiten en volumes zijn ook niet om naar huis te schrijven.

Wat is er eigenlijk aan de hand? Probeert men de prijs te drukken? Eventuele overname? Of ziet men daadwerkelijk de kracht van dit produkt niet?

[verwijderd] 6 februari 2009 15:16

Ik snap er ook niets van. Dacht een paar weken geleden dat het dieptepunt achter de rug was, had bijgekocht, maar daarna is ie weer verder teruggezakt.

frank2you 6 februari 2009 21:14

Patience......

[verwijderd] 9 februari 2009 11:42

Patience is niet echt het woord meer na een vol jaar van nieuws onthouding. Want nu kwam er een keer goed nieuws en de koers reageerde er geen kick op.

De reden dat ik bij kocht is simpelweg omdat ik vertrouwen erin heb dat het ooit wel goed komt, maar de huidige situatie en afgelopen jaar stimuleren de eventuele kopers niet echt. Persoonlijk vind ik dat Wolgen wel wat meer naar voren mag treden.

frank2you 10 februari 2009 22:10

Ben ik met je eens. De PR en marketing machine van Clinuvel is niet echt professioneel te noemen. Ook ik blijf ze houden omdat het vertrouwen alleen maar toeneemt. Dat de koers niet is gestegen na het goede nieuws in januar is denk ik, te wijten aan de financieele crisis waarin we ons nu bevinden. Een groot gedeelte van de beleggers, maakt niet uit waarin, heeft zich teruggetrokken uit de aandelen. Uiteindelijk komt het goed....ook al moeten we wachten tot 2012.

2.596 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 ... 126 127 128 129 130 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 934,42 0,00 0,00% 24 feb


Germany40^	22.308,60	-0,52%
BEL 20	4.406,96	0,00%
Europe50^	5.424,53	-0,54%
US30^	43.477,10	0,00%
Nasd100^	21.366,80	0,00%
US500^	5.986,54	0,00%
Japan225^	38.030,50	0,00%
Gold spot	2.938,88	-0,41%
EUR/USD	1,0476	+0,06%
WTI	70,73	0,00%