Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Mei 2024

5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste
Natal
0
quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2024 16:31:

Pharming wist vorige week bij de AVA al dat er een Oral Explanation zou volgen bij de CHMP-meeting van mei.

EMA contact point shall confirm the timeslot for the oral explanation no later than 7 working days in advance.
resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...
Niet raar ivm het organiseren.
.
Braniek
0
quote:

Redeemer schreef op 27 mei 2024 16:29:

Zoals al aangegeven ik heb zelf aandelen Pharming maar het is gewoon slecht nieuws. kennelijk is er twijfel of onduidelijkheid bij de EMA over Leniolisib en in het meest gunstigste geval leidt dit vrijwel zeker weer tot vertraging. Niets meer en niets minder. Over het ongunstigste geval kan een ieder verder speculeren of bagatelliseren.
dit hoeft niet per definitie juist te zijn. kan ook zijn ( en dat denk ik ) dat ontbrekende kennis bij EMA aangevuld dient te worden met kennis van Pharming om tot besluit te komen. te vaak wordt verondersteld dat alle kennis al bij EMA voorhanden is. ook artsen worden jaarlijks bijgeschoold. bovendien is rare disease op zich al een moeilijk hoofdstuk
Douwes
0
quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2024 16:31:

Pharming wist vorige week bij de AVA al dat er een Oral Explanation zou volgen bij de CHMP-meeting van mei.

EMA contact point shall confirm the timeslot for the oral explanation no later than 7 working days in advance.
resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...
Als dat klopt dan is dat een schande.
Natal
0
quote:

Braniek schreef op 27 mei 2024 16:34:

[...]

dit hoeft niet per definitie juist te zijn. kan ook zijn ( en dat denk ik ) dat ontbrekende kennis bij EMA aangevuld dient te worden met kennis van Pharming om tot besluit te komen. te vaak wordt verondersteld dat alle kennis al bij EMA voorhanden is. ook artsen worden jaarlijks bijgeschoold. bovendien is rare disease op zich al een moeilijk hoofdstuk
Die ontbrekende kennis wordt echt niet last minute nog toegevoegd.
Braniek
0
quote:

Natal schreef op 27 mei 2024 16:39:

[...]

Die ontbrekende kennis wordt echt niet last minute nog toegevoegd.
niemand weet waar het stokt. maar kennelijk ontbreekt er toch iets
Hoger Lager
0
quote:

Kees J schreef op 27 mei 2024 16:31:

[...]

Klopt, maar bij 3.1 stonden ze initieel niet, maar alleen bij 2.1 (enalapril, niet als aqumeldi). : www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
Ok. Dat is nieuw voor mij omdat er na een uitleg/discussie altijd tijd moet zijn om alles zorgvuldig te wegen. Er is dus een kleine kans. Eens. Dank je.
BassieNL
0
quote:

Douwes schreef op 27 mei 2024 16:37:

[...]

Als dat klopt dan is dat een schande.
Nee, dat is geen schande.

Het is een besloten procedure, waarover pas kan worden gecommuniceerd als er een (tussen)stap is afgerond.
Als de mondelijke toelichting goed verloopt is er een kans dat er alsnog in deze CHMP-vergaderronde een positieve opinie volgt.

De kans dat er vrijdag een positief bericht volgt is niet 0%.
Natal
0
quote:

SvenZon schreef op 27 mei 2024 16:10:

Simpel gezegd. De kans op goedkeuring deze maand is aanwezig maar klein:

"Same Day Decision: It is unlikely that market authorization is granted the same day as the oral explanations. The CHMP needs time to deliberate and finalize their opinion"

"Deliberation Period: The CHMP typically deliberates and forms an opinion during their monthly plenary meeting. If oral explanations are scheduled during this meeting, the CHMP may reach an opinion by the end of the same meeting."

en dan natuurlijk feitelijke goedkeuring;
"Commission Decision: The EC generally takes around 67 days from receiving the CHMP opinion to issue a final decision. This period includes the time needed for translation and review by the Member States."

Conclusie is dus dat goedkeuring (lees: positief advies) deze maand niet uitgesloten is maar wel onwaarschijnlijk is.
Je kan niet leniolisib onder opinion schuiven als je nog een oral wil doen. Maar dat wil ook niet persee zeggen dan er geen decision kan volgen na de oral. Deze oral over leniolisib is het sluitstuk. En : may reach an opinion by the end of the SAME meeting
roon
0
Kennelijk hebben beleggers geen zin dit aandeel nog een maand in bezit te hebben denkende dat de koers alleen omhoog gaat als er berichten komen.
E Green
0
voda
1
Mijn hemel, Vivoryon

4,190
27-mei-2024 16:45:20
Verschil
+2,080 (+98,58%)
Dagrange 2,465 - 4,200
Volume
7.479.036
Gem. (3M) 1M
Natal
0
quote:

Braniek schreef op 27 mei 2024 16:42:

[...]

niemand weet waar het stokt. maar kennelijk ontbreekt er toch iets
Gokje/theorie/ wild guess: hoe om te gaan met de OLE uitkomsten, dus de LT effecten van gebruik leniolisib. Of: goedkeuring ovb een verlengde OLE. Immers: LT effect was een dingetje( waarschijnlijk)
Vertrouwen
0
quote:

Natal schreef op 27 mei 2024 16:34:

[...]

Niet raar ivm het organiseren.
.
Maar wel raar dat men dat toen niet heeft gecommuniceerd.
fanaat
1
De fda kan zich ook wel eens achter de oren gaan krabben. Kennelijk is er iets aan de hand met dit middel. Zie eerdere stagnatie in aantal patiënten.
Kwiirk
0
Kennelijk heeft Leiolisib voldoende goede eigenschappen om het onderzoek door te zetten.
Braniek
3
quote:

fanaat schreef op 27 mei 2024 16:53:

De fda kan zich ook wel eens achter de oren gaan krabben. Kennelijk is er iets aan de hand met dit middel. Zie eerdere stagnatie in aantal patiënten.
ze gaan zich pas achter de oren krabben als er niet KENNELIJK maar ECHT iets aan de hand is. maar het bekt zo lekker he?
[verwijderd]
1
Typisch weer iets wat de VEB ook al aanhaalde in het artikel: communicatie.... Nu je weet dat er shortspeculanten als gieren om de prooi cirkelen is het niet erg moeilijk om te voorspellen waar de volgende halte zal zijn. Hint "het ligt zuidwaarts"...
Kan SDV weer gaan huilen dat de koers zo laag is....
[verwijderd]
0
quote:

voda schreef op 27 mei 2024 16:46:

Mijn hemel, Vivoryon

4,190
27-mei-2024 16:45:20
Verschil
+2,080 (+98,58%)
Dagrange 2,465 - 4,200
Volume
7.479.036
Gem. (3M) 1M
Je zit op het verkeerde forum met je Vivoryon!
Natal
0
Kennelijk heeft Leniolisib ZOVEEL goede eigenschappen dat na drie LOOI,s en een AEG de aanvraag nog recht overeind staat. Dit is de meest uitgekauwde aanvraag ooit.
5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 5 feb 2025 12:28
Koers 0,823
Verschil -0,004 (-0,54%)
Hoog 0,830
Laag 0,818
Volume 1.052.649
Volume gemiddeld 5.533.526
Volume gisteren 3.270.544