Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Mei 2024

5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste
Omlaag ↓
BassieNL 27 mei 2024 15:42
0
Lid sinds: 13 okt 2018
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
13.952
Aanbevelingen:
Ontvangen: 9470
Gegeven: 2500
quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2024 10:01:

8 mei 2024
...
Christian Glennie: Okay. So, we should be expecting, that’s your expectation, Joenja® will be up for
an opinion at the meeting in May.

Anurag Relan: That’s correct.


www.pharming.com/sites/default/files/...
there we go again...
[verwijderd] 27 mei 2024 15:42
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

Natal schreef op 27 mei 2024 15:40:

toen werd er geen mondelinge toelichting gegeven maar werd het een LOoI
Kun je nagaan op hoeveel drijfzand je bewering berust.
roon 27 mei 2024 15:43
0
Lid sinds: 30 dec 2014
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
6.904
Aanbevelingen:
Ontvangen: 4161
Gegeven: 2816
Behoorlijke teleurstelling.....weer maand wachten.Dat zie je ook in de koers terug,velen trekken terug.
Hoger Lager 27 mei 2024 15:43
0
Lid sinds: 04 okt 2023
Laatste bezoek: 30 jan 2025
Aantal posts:
535
Aanbevelingen:
Ontvangen: 295
Gegeven: 418
quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2024 15:42:

[...]
there we go again...
Ja, dit grapje hebben ze al vaker gemaakt...
[verwijderd] 27 mei 2024 15:43
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

Hoger Lager schreef op 27 mei 2024 15:40:

[...]
Het is voor mij niet echt onduidelijk.
De eerste speculanten verlaten het schip al weer...
Triple A 27 mei 2024 15:44
0
Lid sinds: 04 nov 2021
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
1.480
Aanbevelingen:
Ontvangen: 4834
Gegeven: 655
quote:

DE MONITOR schreef op 27 mei 2024 15:25:

[...]

Dat er nog steeds problemen zijn.
Ik weet niet of “problemen” het goede woord is. Ik denk meer dat de vragen van het CHMP langere tijd vragen om gegevens te verzamelen. En dat Pharming hangende die gegevensverzameling pre-autorisatie aanvraagt.

Ik heb hieronder de criteria voor conditionele marketing autorisatie gekopieerd. Ik weet niet zeker of dat hetzelfde is als pre-autorisatie maar dat lijkt mij haast wel. Bij conditionele autorisatie is in ieder geval een criterium dat het voordeel van onmiddellijke beschikbaarheid van het medicijn groter moeten zijn dan het risico van wachten op de nog te verzamelen data.

EMA's CHMP may grant a conditional marketing authorisation for a medicine if it finds that all of the following criteria are met:

+ the benefit-risk balance of the medicine is positive;
+ it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;
+ the medicine fulfils an unmet medical need;
+ the benefit of the medicine's immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.
+ Conditional marketing authorisations are valid for one year and can be renewed annually.

Once a conditional marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder must fulfil specific obligations within defined timelines.

These obligations could include completing ongoing or new studies or collecting additional data to confirm the medicine's benefit-risk balance remains positive.

EMA publishes the conditions of the marketing authorisation in the medicine's European public assessment report.

The marketing authorisation can be converted into a standard marketing authorisation (no longer subject to specific obligations) once the marketing authorisation holder fulfils the obligations imposed and the complete data confirm that the medicine's benefits continue to outweigh its risks. Initially, this is valid for 5 years. It can then be renewed for unlimited validity.

As for any medicine, if new data show that the medicine’s benefits no longer outweigh its risks, EMA can take regulatory action, such as suspending or revoking the marketing authorisation.

EMA can also take regulatory action if the company does not comply with the imposed obligations.

www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

-
Rikos 27 mei 2024 15:44
1
Lid sinds: 31 mrt 2020
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
1.703
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1668
Gegeven: 1876
quote:

Natal schreef op 27 mei 2024 15:36:

[...]

Mocht het een mondelinge toelichting zijn dan is dat volgens mij de allerlaatste info die gegeven wordt voor het uiteindelijke besluit
Dan is dat inderdaad volgens u. Dit is geen feit en wordt nergens vermeld.

Pharming heedt onlangs de antwoorden op.se vragen ingeleverd. Die antwoorden resulteren nu in een mondelinge toelichting. Di betekent dat gegeven antwoorden niet bevredigend waren en verdere mondelinge toelichting vereisen.

Hopen dat ze in die toelichting wel bevredigende antwoorden kunnen geven. Zoniet dan weten we waarom S. De Vries onlangs zo nonchalant de europese keuring downplayde.

M.i. dan
Natal 27 mei 2024 15:44
0
Lid sinds: 17 apr 2009
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
8.301
Aanbevelingen:
Ontvangen: 4643
Gegeven: 459
quote:

DE MONITOR schreef op 27 mei 2024 15:42:

[...]

Kun je nagaan op hoeveel drijfzand je bewering berust.
Ik word een beetje moe van je.

Als er morgen een mondelinge toelichting wordt gegeven dan is dat het laatste stukkie.
Kwiirk 27 mei 2024 15:44
0
Lid sinds: 22 jan 2008
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
2.034
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1008
Gegeven: 152
quote:

Winst gevend schreef op 27 mei 2024 15:19:

2.1.3. Leniolisib - Orphan - EMEA/H/C/005927
Pharming Technologies B.V.; Treatment of activated phosphoinositide 3-kinase delta
syndrome (APDS)
Scope: Oral explanation
Action: Oral explanation to be held on 28 May 2024 at 09:00
List of Outstanding Issues adopted on 25.01.2024, 09.11.2023, 20.07.2023. List of
Questions adopted on 24.01.2023.
Dat is leniolisib orphan, is dat voor volwssenen?
De Zwarte kat 27 mei 2024 15:44
0
Lid sinds: 10 okt 2010
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
5.568
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1456
Gegeven: 2046
En hoe zit het nu staan we nu wel of niet op de agenda
[verwijderd] 27 mei 2024 15:44
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2024 15:42:

[...]
there we go again...
Nouja, er is een opinie: nog geen goedkeuring. Issues again!
[verwijderd] 27 mei 2024 15:47
1
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

Rikos schreef op 27 mei 2024 15:44:

[...]

Dan is dat inderdaad volgens u. Dit is geen feit en wordt nergens vermeld.

Pharming heedt onlangs de antwoorden op.se vragen ingeleverd. Die antwoorden resulteren nu in een mondelinge toelichting. Di betekent dat gegeven antwoorden niet bevredigend waren en verdere mondelinge toelichting vereisen.

Hopen dat ze in die toelichting wel bevredigende antwoorden kunnen geven. Zoniet dan weten we waarom S. De Vries onlangs zo nonchalant de europese keuring downplayde.

M.i. dan
Ik hoop niet dat ze de hakkelende Sijmen naar voren schuiven op de buhne bij het CHMP om die vragen te beantwoorden en een echte 'Dr.' neerzetten.
Maar het downplayen van de Europese keuring zei eigenlijk wel al genoeg in de toelichting.
De kans op goedkeuring is in ieder geval niet toegenomen, dat is een ding dat zeker is.
Winst gevend 27 mei 2024 15:47
3
Lid sinds: 10 jul 2019
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
5.454
Aanbevelingen:
Ontvangen: 6378
Gegeven: 1112
Pharming Technologies B.V.; Treatment of activated phosphoinositide 3-kinase delta
syndrome (APDS)
Scope: Oral explanation
Action: Oral explanation to be held on 28 May 2024 at 09:00

Minoryx Therapeutics S.L.; the treatment of cerebral progression and myelopathy in male
patients with adrenoleukodystrophy (ALD).
Scope: Oral explanation
Action: Oral explanation to be held on 28 May 2024 at 11:00

SIFI SPA; treatment of acanthamoeba keratitis
Scope: Oral explanation
Action: Oral explanation to be held on 28 May 2024 at 14:00
Anna91 27 mei 2024 15:48
0
Lid sinds: 28 jan 2021
Laatste bezoek: 04 feb 2025
Aantal posts:
959
Aanbevelingen:
Ontvangen: 734
Gegeven: 1056
Denk dat we hier allemaal niet zeker weten hoe we de CHMP agenda moeten lezen.
Maar aan de koersreactie te zien, ziet het er niet naar uit dat we nog deze maand uitsluitsel krijgen.
VriendjeStokVis 27 mei 2024 15:49
0
Lid sinds: 22 jun 2020
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
878
Aanbevelingen:
Ontvangen: 918
Gegeven: 768
Doen er bijna 3 miljoen aandelen over om beetje op te veren. 500k nodig om je weer gelijk te zetten. Topaandeel
Braniek 27 mei 2024 15:51
1
Lid sinds: 04 mrt 2020
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
6.363
Aanbevelingen:
Ontvangen: 9924
Gegeven: 3593
quote:

DE MONITOR schreef op 27 mei 2024 15:40:

[...]

Ik probeerde het wat zachter te brengen. Ik snap wel dat het de zoveelste tegenvaller is voor alias 'Vertrouwen', zeker met zo'n hoge GAK zoals hij zelf beweert, maar dat geeft niet het recht om misleidende posts te gaan plaatsen inderdaad. Maargoed, het is algeheel bekend dat er door deze persoon weinig bij de feiten gebleven wordt.
natuurlijk is het een tegenvaller dat de zaak nog niet beklonken is. het is een stroperig proces waarbij je je kunt afvragen waarom FDA redelijk snel wel tot een positief besluit is gekomen. maar om nu constant Pharming te downplayen geeft voor u troost. er zijn twee partijen nodig om goedkeuring te krijgen in Europa.. wees ervan overtuigd dat Pharming alles doet om de vragen te beantwoorden. ik sluit niet uit dat EMA vragen heeft om de reikwijdte tot goedkeuring te vergroten van nu nog ontbrekende kennis bij EMA.
Natal 27 mei 2024 15:51
1
Lid sinds: 17 apr 2009
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
8.301
Aanbevelingen:
Ontvangen: 4643
Gegeven: 459
quote:

DE MONITOR schreef op 27 mei 2024 15:44:

[...]

Nouja, er is een opinie: nog geen goedkeuring. Issues again!
Ook geen afkeuring.
Rikos 27 mei 2024 15:52
1
Lid sinds: 31 mrt 2020
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
1.703
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1668
Gegeven: 1876
quote:

Natal schreef op 27 mei 2024 15:44:

[...]

Ik word een beetje moe van je.

Als er morgen een mondelinge toelichting wordt gegeven dan is dat het laatste stukkie.
Waarom toch blijven suggeren dat dit het laatste stukkie is?

Dat zou kunnen maar dat staat nergens en is door niemand zo naar buiten gebracht.

Het volharden in deze ongedundeerde stelling had ik niet van u verwacht.

Dit soort posts horen meer bij posters als vertrouwen, melkkoe enz, niet bij u!

M.i.dan
Vertrouwen 27 mei 2024 15:52
1
Lid sinds: 14 apr 2023
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
1.859
Aanbevelingen:
Ontvangen: 2796
Gegeven: 1859
Ooit heeft de CHMP een bijeenkomst georganiseerd met APDS patiënten, omdat zij graag wilden weten wat hun ervaringen waren met het gebruik van Leniolisib.
Dat was omdat de CHMP niet genoeg expertise in huis had om een goed oordeel te vellen.
Hebben gewoon nog wat vragen nu.
Maar gezien de goede resultaten bij patiënten met APDS en verschillende testen lijkt het mij geen probleem en gaat goedkeuring er komen.
Natal 27 mei 2024 15:53
0
Lid sinds: 17 apr 2009
Laatste bezoek: 05 feb 2025
Aantal posts:
8.301
Aanbevelingen:
Ontvangen: 4643
Gegeven: 459
Volgens mij is het een taak voor Anurag Relan en onderzoekers zoals Dr. Rao.
5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 5 feb 2025 10:16
Koers 0,821
Verschil -0,006 (-0,73%)
Hoog 0,830
Laag 0,818
Volume 814.921
Volume gemiddeld 5.533.526
Volume gisteren 3.270.544

Pharming nieuws meer

21 jan Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan Fundlogic verkoopt bijna geheel belan... 4
15 jan Fundlogic flink groter in Pharming 1
07 jan DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec Afwachtend begin van Super Central Ba...
15 dec CEO De Vries: Pharming dicht bij over...

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront