Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming april 2018

7.620 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 ... 377 378 379 380 381 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 4 april 2018 00:29

Dat betekent volgens mij dat Pharming een PUMA application (waar de PIP bij in zit) in moet dienen bij de EMA Burdie65.

What is an application for a paediatric use marketing authorisation (PUMA)?

The same range of supporting documentation should be provided as for other marketing authorisation applications through a combination of new data and/or existing data. Depending on the legal basis of the application, submission of literature and/or cross-reference to the dossier of another medicinal product may be used. In particular, cross-reference to the data contained in the dossier of an authorised medicinal product is possible if the relevant data protection has expired. For further information, please refer to the pre-submission Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications.

A PUMA application has to contain the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed Paediatric Investigation Plan (PIP). The corresponding EMA decision as well as the PDCO opinion on compliance or the applicant’s compliance report must be provided in Module 1.10.

Incentives for PUMA

PUMA applications have an ‘automatic access’ to the centralised procedure (Article 31 of the Paediatric Regulation).

PUMA benefits from the 8+2 year period of data and market protection (Article 38 of the Paediatric Regulation).

A medicinal product for which a PUMA has been granted may retain the name of another medicinal product containing the same active substance for which the same holder has been granted an authorisation for use in adults (Article 30(4) of the Paediatric Regulation).

PUMA applications submitted under the centralised procedure benefit from a partial exemption from the payment of fees laid down in the Regulation (EC) No 297/95. This partial exemption applies to the submission of the PUMA application and some of the post-authorisation activities for 1 year as of the date of granting of the PUMA.

Gaat nog wel even duren dus.

[verwijderd] 4 april 2018 00:32

quote:
Super trio schreef op 4 april 2018 00:16:
Ik heb begrepen, dat Ruconest al preferent ( oogluikend) wordt aangeboden. Zijn hier verkoop omzetten van bekend?

De omzetten voor preventief gebruik van Ruconest zitten al bij de totale omzet in. Ik zou inderdaad ook wel willen weten wat de omzet voor profylactisch gebruik geweest is.

Misschien staat het in de resultaten over Q1 2018.

dader 4 april 2018 07:54

Wat is het stil op de forum.

Theo3 4 april 2018 08:05

Allemaal weggelopen.

Theo3 4 april 2018 08:06

Goedemorgen, trouwens het is nog vroeg.

Gevelboer 4 april 2018 08:09

Komt vast goed...stilte voor de storm.
Als de beweeglijkheid van het aandeel toeneemt groeit het forumgebruik ook weer explosief.

Beuk 4 april 2018 08:10

LONDEN (AFN/BLOOMBERG) - De Japanse farmaceut Takeda heeft zijn zinnen gezet op de Ierse branchegenoot Shire. De Japanners bevestigden woensdag een bod op Shire te overwegen. Dat zorgde voor een stevige koersreactie. Het aandeel Shire schoot in Londen bijna een kwart omhoog.

Volgens de Japanners is het proces nog in de beginfase en is het geenszins zeker of overeenstemming wordt bereikt. De Japanners hebben ook nog niet met de leiding van Shire gesproken.

Takeda zou er alles aan gelegen zijn om zijn medicijnenportfolio te versterken en dan met name buiten de eigen landsgrenzen. Een aankoop van Shire zou de positie op het gebied van middelen tegen kanker, gastro-intestinale aandoeningen en aandoeningen aan het zenuwstelsel verbeteren.

Novartis

Overnameperikelen zijn de sector overigens niet vreemd. De Zwitserse farmaceut Novartis verkocht eerder deze week zijn belang in het samenwerkingsverband op het gebied van consumentenzorg aan het Britse GlaxoSmithKline (GSK) voor 13 miljard dollar.

Takeda gaf vorig jaar nog aan het nodige geld op de plank te hebben liggen voor verdere deals, nadat het krap 5 miljard dollar betaalde voor het Amerikaanse biotechbedrijf Ariad.

EFBO 4 april 2018 08:28

Ik ben er. LT

[verwijderd] 4 april 2018 08:40

quote:
cousin dupree schreef op 4 april 2018 08:10:
LONDEN (AFN/BLOOMBERG) - De Japanse farmaceut Takeda heeft zijn zinnen gezet op de Ierse branchegenoot Shire. De Japanners bevestigden woensdag een bod op Shire te overwegen. Dat zorgde voor een stevige koersreactie. Het aandeel Shire schoot in Londen bijna een kwart omhoog.

Volgens de Japanners is het proces nog in de beginfase en is het geenszins zeker of overeenstemming wordt bereikt. De Japanners hebben ook nog niet met de leiding van Shire gesproken.

Takeda zou er alles aan gelegen zijn om zijn medicijnenportfolio te versterken en dan met name buiten de eigen landsgrenzen. Een aankoop van Shire zou de positie op het gebied van middelen tegen kanker, gastro-intestinale aandoeningen en aandoeningen aan het zenuwstelsel verbeteren.

Novartis

Overnameperikelen zijn de sector overigens niet vreemd. De Zwitserse farmaceut Novartis verkocht eerder deze week zijn belang in het samenwerkingsverband op het gebied van consumentenzorg aan het Britse GlaxoSmithKline (GSK) voor 13 miljard dollar.

Takeda gaf vorig jaar nog aan het nodige geld op de plank te hebben liggen voor verdere deals, nadat het krap 5 miljard dollar betaalde voor het Amerikaanse biotechbedrijf Ariad.

Graag even datum van publicatie erbij zetten. Dit is volgens mij weer achterhaald...

Vriendelijke 4 april 2018 08:44

Dat er niemand op het forum zit, moet ik dat als een voorteken beschouwen!

Wilbar 4 april 2018 08:49

quote:
Tjeerdo schreef op 4 april 2018 08:40:
[...]

Graag even datum van publicatie erbij zetten. Dit is volgens mij weer achterhaald...

Inderdaad was dit nieuws van 28 maart...
www.bloomberg.com/news/articles/2018-...

GREETZ from BELGIUM 4 april 2018 08:49

Theoretical Opening Price
€1,179 04/04/2018 08:46 CET

[verwijderd] 4 april 2018 08:50

Persoonlijk is wat mij betreft alles wel gezegd en geschreven de afgelopen twee weken. Begint een beetje als Groundhog Day te voelen. Ik hou lekker m'n aandelen vast en ga er niet teveel tijd meer insteken.

[verwijderd] 4 april 2018 08:51

Goedemorgen, nieuwe dag, nieuwe kansen.

[verwijderd] 4 april 2018 08:53

quote:
Tjeerdo schreef op 4 april 2018 08:50:
Persoonlijk is wat mij betreft alles wel gezegd en geschreven de afgelopen twee weken. Begint een beetje als Groundhog Day te voelen. Ik hou lekker m'n aandelen vast en ga er niet teveel tijd meer insteken.

Tot vervelens toe!!!!

dader 4 april 2018 08:55

quote:
Deneus schreef op 4 april 2018 08:44:
Dat er niemand op het forum zit, moet ik dat als een voorteken beschouwen!

Klopt naar herstel richting de 1.30

dimitri00 4 april 2018 08:57

quote:
dader schreef op 4 april 2018 08:55:
[...]

Klopt naar herstel richting de 1.30

yes

twopence 4 april 2018 08:58

quote:
snuf13 schreef op 4 april 2018 00:05:
We gaan vandaag omhoog!!
Heb net in mijn glazen bol gekeken......

Hoeveel stond er niet bij helaas :-))

Mijn sjamaan voorspelt hetzelfde.

dader 4 april 2018 08:58

Jager63 mogge vandaag na 2 weken de 1.20 of over de 1.20 weer zien

[verwijderd] 4 april 2018 09:02

quote:
dader schreef op 4 april 2018 08:58:
Jager63 mogge vandaag na 2 weken de 1.20 of over de 1.20 weer zien

Laten we het hopen!

7.620 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 ... 377 378 379 380 381 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	7 feb 2025 11:37
Koers	0,835
Verschil	-0,001 (-0,12%)
Hoog	0,843
Laag	0,830
Volume	1.042.178
Volume gemiddeld	5.478.717
Volume gisteren	2.518.302

Pharming nieuws meer

21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...
15 dec	CEO De Vries: Pharming dicht bij over...