En als we dan toch quotes erbij pakken:
"Galapagos has well-researched molecules that have intriguing activity in a variety of laboratory systems and molecular models for cystic fibrosis, but so far it is difficult to know if these molecules will actually make viable drugs," Leerink analyst Geoffrey Porges said in a note to clients.
1) Wekt de suggestie dat GLPG moleculen wellicht niet door safety, efficiacy en komen.
2) Wekt de suggestie dat het moeilijk is in te schatten of GLPG wel een medicijn kan ontwikkelen met de moleculen.
Analysts mostly estimate Galapagos is several years behind Vertex, which already has four potential triple-pill combinations in midstage testing.To catch up, Galapagos appears to be compressing and "attempting to outright skip over" many of the traditional aspects of clinical testing. That has raised some questions for investors, Porges said.
De 'questions raised by investors' zullen de investors van Vertex zijn, die in de broek schijten en aan Porges vragen hoe het zit met dat gekke Galapagos dat een inhaalrace start. Hoe ver lopen ze achter? Lopen ze wel zoveel jaren achter als iedereen zegt? Moet ik wat Vertex verkopen?
Volgens mij is het enige wat GLPG wil in essentie een phase II studie combineren in of een phase 1 of in phase 3. Er wordt helemaal niets overgeslagen.
"Given their lack of progress with their combinations in the U.S., we don't foresee the sort of rapid development timeline for Galapagos' combinations in the U.S. that they are proposing and planning for Europe," he said
Gek toch, dat je geen voortgang hebt met combinaties in de US als je besluit om de combinaties voorlopig alleen in de EU te doen, met uitzondering van 2222. Natuurlijk zal het begin dit jaar de wens zijn geweest van GLPG om het OOK in de USA te doen, maar is het gewoon niet gelukt en besloten 'een vinger te amputeren' en met wat vertraging in Europa te beginnen, dan dat de hele arm eraf moest. Als de resultaten in Europa gewoon goed zijn, gaan de aandeelhouders GLPG echt niet moeilijk doen over een extra studie of iets dergelijks die de FDA zou kunnen eisen om hun trots/strengheid vs Europa te laten gelden. Natuurlijk mag je terecht opmerken dat het niet gelukt is om in de US studies te starten, maar dan mag je ook terecht opmerken dat het door de nieuwe opzet helemaal niet zoveel hoeft uit te maken. Gevalletje rapporteren wat jouw cliënten willen horen.
During its presentation, Galapagos indicated it plans to introduce molecules via single-drug and add-on studies first, and then advance into novel triple-combination trials very rapidly, Porges said. The goal is seemingly to avoid traditional Phase 2 trials.
But the Food and Drug Administration hasn't endorsed that strategy.
"This means that all the current and soon-to-start trials of the Galapagos combinations will be conducted only in Europe," he said
Het blijft interessant om nou eens te horen WAAROM het nu daadwerkelijk niet gelukt is in de USA. Is het echt een rekensommetje geweest? Zwart wit en met zelf bedachte jaartallen'' FDA wil totaal 3 jaar lang aan studies, als we alleen in Europa testen en die zijn goed kunnen we doorgaan naar USA met resultaten en duurt het totaal 2 jaar'' Gaan dus voor optie B.
In dat geval wil GLPG gewoon de snelste route afleggen, wat verschillende redenen kan hebben, zowel positief als negatief: (zelfstandig willen blijven dus sneller iets op de markt willen hebben, het kan sneller dus waarom niet, geen head-to-head willen met Vertex toch vanwege twijfel, commercieële barriere wordt altijd lastiger hoe later je bent, etcetera)
Still, Galapagos is aiming to advance their combination to Phase 3 testing in 2019. AbbVie would likely prefer a more traditional and complete path to expensive Phase 3 testing, he said.
Pure speculatie, maar het zou kunnen dat er onenigheid is over de opzet en strategie van de ontwikkeling richting phase 3 . Pas bij tegenvallende of twijfelachtige voorstudies zouden er problemen kunnen ontstaan. Dit is niet meer dan normaal bij elk partnership. Moleculen vallen tegen? We gaan niet verder. Het is jammer dat dan ook hierop gefocust wordt, ipv op de eerste zin
Still, Galapagos is aiming to advance their combination to Phase 3 testing in 2019.
Oh wacht, daar wordt Vertex bang van..