PERSBERICHT: ABLYNX START BIJKOMENDE FASE I STUDIES MET ANTI-RSV NANOBODY ALX-0171
04-07-2013 07:31:00
GENT, België, 4 juli 2013 - Ablynx (Euronext Brussels: ABLX) deelde vandaag mee dat ze gestart is met twee bijkomende Fase I studies met haar anti-RSV Nanobody(R), ALX-0171, met het doel om pediatrische ontwikkeling te starten in de tweede helft van 2014. Respiratoir syncytiaal virus (RSV) is een respiratoir virus dat infecties veroorzaakt in de longen en de luchtwegen en is de meest voorkomende oorzaak van bronchiolitis en longontsteking bij kinderen jonger dan één jaar.
De bijkomende Fase I studies worden uitgevoerd om het gepaste doseringsschema in de daaropvolgende pediatrische ontwikkeling van het Nanobody te bepalen, en zal een veiligheidsstudie in volwassenen met gevoelige luchtwegen, en een lokale en systemische farmacokinetische (PK) studie in gezonde vrijwilligers omvatten. De resultaten van beide Fase I studies worden in de eerste helft van 2014 verwacht.
Er werd geen vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchoconstrictie) vastgesteld na inhalatie van ALX-0171 in gezonde volwassen vrijwilligers. Een Fase I studie in volwassenen met gevoelige luchtwegen zal het mogelijks optreden van bronchoconstrictie verder evalueren na inhalatie van enkelvoudig oplopende doses van ALX-0171 alsook na herhaalde inhalaties van ALX-0171. Indien aangewezen, dan zal het voorkomen of terugvallen van bronchoconstrictie door toediening van een standaard bronchodilator, dewelke reeds regelmatig wordt gebruikt bij RSV infecties, worden beoordeeld. Deze studie loopt in één enkel open-label centrum en zal naar verwachting 24 patiënten recruteren.
Bovendien is Ablynx gestart met een Fase I studie in gezonde mannelijke vrijwilligers om de locale en systemische farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde dagelijkse inhalaties van ALX-0171, en de systemische farmacokinetiek van enkelvoudige intraveneuse (iv) injecties met ALX-0171, te beoordelen. Deze Fase I zal naar verwachting 41 patiënten recruteren en zal doses van 0,3 mg/kg (iv) en vaste doses van 200 mg (inhalatie) onderzoeken.
Dr Edwin Moses, Voorzitter en Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, zei:
"We zijn uiterst tevreden met de vooruitgang van ons eerste geïnhaleerde Nanobody, dat het potentieel heeft om een 'eerste-in-zijn-soort' geneesmiddel te worden voor de behandeling van RSV infecties in jonge kinderen, een gebied met een grote onbeantwoorde medische nood. Deze bijkomende studies zullen ons voorzien van een gepast klinisch pakket voor ALX-0171 dat de aanvang van een Fase II studie in zuigelingen in de tweede helft van 2014 zou moeten toelaten."
Over ALX-0171
Ablynx' innovatief technologieplatform, wat unieke en flexibele geneesmiddelenformattering toelaat, resulteerde in de creatie van een trivalent Nanobody, ALX-0171. De fysieke stevigheid van het Nanobody laat een snelle toediening toe via verneveling, rechtstreeks op de plaats van de infectie in de longen. De trivalente structuur van het Nanobody veroorzaakt een heel krachtige werking tegen het doelwit, RSV, dat neutralisatie van de virusvermenigvuldiging in de longen mogelijk maakt. Als dusdanig was Ablynx in staat om een therapeutisch product te maken dat specifiek inwerkt op de plaats van de infectie. Daarentegen is het zeer moeilijk om klassieke monoklonale antibodies te vernevelen. En daarom kunnen deze momenteel alleen systemisch worden toegediend. Het is bewezen dat het op die manier erg moeilijk is om voldoende antilichamen naar de infectieplaats te brengen om aldus een therapeutisch effect te
bereiken. Een Fase I studie in gezonde mannelijke vrijwilligers toonde aan dat enkelvoudige en meervoudige inhalaties van het Nanobody goed verdragen werden en er werd geen dosis-limiterende toxiciteit noch immunogeniciteit waargenomen tijdens de behandeling. Bovendien had ALX-0171 geen klinisch significant effect op de longfunctie, werden er geen tekenen van bronchoconstrictie waargenomen, en het Nanobody had de mogelijkheid voor een éénmalige dagelijkse toediening.
Over het Respiratoir Syncytiaal Virus (RSV)
RSV blijft de primaire oorzaak van hospitalisatie van baby's en de belangrijkste oorzaak van virus-gerelateerde kindersterfte. Er is dus een hoge nood aan een doeltreffend en specifiek geneesmiddel voor de behandeling van RSV. Naar schatting doen er zich per jaar meer dan 300.000 gevallen voor van hospitalisatie van kinderen in de zeven grote farmaceutische markten en het gerapporteerde infectiepercentage bedraagt 70-80% bij kinderen onder de twee jaar. Bovendien is RSV infectie een belangrijke oorzaak van longaandoeningen in transplantatiepatiënten, immuungecompromitteerde patiënten en bejaarden. De huidige behandeling van patiënten met RSV is voornamelijk symptomatisch.