Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Mei 2024

5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste

Omlaag ↓

Natal 29 mei 2024 13:54

quote:
Beur schreef op 29 mei 2024 13:46:
[...]De fout die jij een een paar anderen hier steeds maken is te wijzen op een oral explanation van "slechts 20 minuten" , die met andere woorden daarom weinig om het hand zal hebben.
Die 20 minuten slaan alleen maar op de tijd die Ph. krijgt om op basis van wetenschappelijke argumenten de issues die de CHMP ziet uit de weg te ruimen.
Ná die 20 minuten volgt er nog een discussie tussen de Commissie en Ph.. Het is dus geen kwestie van alles even in een twintigtal minuutjes afhandelen.

Prima om dat te weten, dan is het meer de wetenschappelijke argumenten presenteren lijkt me. En daarna de discussie.

Fijn dat het meer duidelijk is geworden.

aextracker 29 mei 2024 14:16

Laat het proces bij CHMP-EMA gewoon zijn\haar werk doen.
Onbetreden wetenschappelijke paden, leiden nou eenmaal tot veel vragen.
In de EU leidt de aanvraag blijkbaar tot meer vragen dan in de procedure die de FDA in USA volgde.

Zolang er niets NIET is besloten JOENJA toe te laten blijft ALLES mogelijk qua toelating van Leniolisib tot de EU markt.
Gewoon een kwestie van geduld hebben en houden !
Alle speculaties, veronderstellingen en posts op dit forum maken het verschil niet.

Natal 29 mei 2024 14:21

quote:
aextracker schreef op 29 mei 2024 14:16:
Laat het proces bij CHMP-EMA gewoon zijn\haar werk doen.
Onbetreden wetenschappelijke paden, leiden nou eenmaal tot veel vragen.
In de EU leidt de aanvraag blijkbaar tot meer vragen dan in de procedure die de FDA in USA volgde.

Zolang er niets NIET is besloten JOENJA toe te laten blijft ALLES mogelijk qua toelating van Leniolisib tot de EU markt.
Gewoon een kwestie van geduld hebben en houden !
Alle speculaties, veronderstellingen en posts op dit forum maken het verschil niet.

Denk je dan dat wij invloed kunnen uitoefenen op de EMA.

Het bespreken van het proces, mogelijkheden, onmogelijkheden etc, dat is toch iets wat bij uitstek.op een forum thuishoort.

Beleggersfront_K10 29 mei 2024 14:21

Ruconest in de EU levert echt bijna niks op.
Joenja in Europa moet ongeveer €350.000 per patiënt opleveren lezen wij. Weet iemand of dit accuraat is?

Melkkoe APDS 29 mei 2024 14:27

quote:
Beleggersfront_K10 schreef op 29 mei 2024 14:21:
Ruconest in de EU levert echt bijna niks op.
Joenja in Europa moet ongeveer €350.000 per patiënt opleveren lezen wij. Weet iemand of dit accuraat is?

Voor future indicaties is het weldegelijk van belang.

Kees J 29 mei 2024 14:45

quote:
Beur schreef op 29 mei 2024 10:20:
[...]Zie na mijn reactie nu ook jouw post. In die zin oneens dat ik op dit moment nog geen eventueel bericht van withdrawal verwacht zou hebben: Ph. heeft zelf mogelijk nog geen feedback ontvangen.
In wat betreft de scope van de aanvraag: die heeft alleen betrekking op Joenja voor APDS en niet op mogelijke uitbreidingen.

Dankje. Ik bedoelde trouwens niet uitbreidingen naast APDS (mag zeker niet), maar uitbreiding van APDS (weet ik nog steeds niet hoe dat zit).

Ik dacht trouwens dat normaal gesproken ontvangt de aanvrager direct na de besloten commissie discussie feedback krijgt over de trend. Zoals ik het begreep is feedback over de trend normaal de afsluiting van de OE. Uiteraard is niet gezegd dat deze aangegeven trend volledig overeenkomt met de uiteindelijk formeel gecommuniceerde aanbevelingen. P9 op www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

"4. The Committee, working party or scientific advisory group as appropriate shall not make any
conclusions during these presentations in the presence of the company representatives or the third
parties.
5. In all cases the applicant/marketing authorisation holder is informed of the trend at CHMP level at
the end of the scientific discussion ahead of any formal vote to conclude the evaluation process."

Kees J 29 mei 2024 14:48

Had geen zin om veel te googlen en te lezen. Heb dus ff ChatGPT gebruikt welke stappen er zijn in het OE process :-)

De mondelinge toelichtingsvergadering van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in de Europese Unie omvat verschillende stappen:

1) Voorbereiding door de aanvrager: De aanvrager dient zijn aanvraagdossier voor vergunning voor het in de handel brengen (MAA) in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Dit dossier bevat uitgebreide gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

2) Voorbereiding door het EMA: De wetenschappelijke comités van het EMA, waaronder het CHMP, beoordelen het MAA-dossier en bereiden zich voor op de mondelinge toelichtingsvergadering.

3) Mondelinge toelichtingsvergadering: Tijdens deze vergadering presenteert de aanvrager zijn MAA aan de leden van het CHMP. De presentatie omvat doorgaans belangrijke gegevens met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. De leden van het CHMP kunnen vragen stellen en verduidelijking vragen aan de aanvrager tijdens de presentatie.

4) Discussie en vragen: Na de presentatie van de aanvrager is er een discussie onder de leden van het CHMP over de MAA. Commissieleden kunnen verdere vragen stellen, aanvullende informatie vragen of bezorgdheid uiten over specifieke aspecten van de aanvraag.

5) Reacties van de aanvrager: De aanvrager gaat in op eventuele vragen of zorgen die door de leden van het CHMP naar voren zijn gebracht tijdens de discussie. Ze verstrekken uitleg, aanvullende gegevens of verduidelijkingen indien nodig om hun aanvraag te ondersteunen.

5) Beraadslaging: Na de presentatie van de aanvrager en de daaropvolgende discussie beraadslagen de leden van het CHMP over de MAA. Ze overwegen alle gepresenteerde informatie, inclusief de reacties van de aanvrager en de beoordeling van de gegevens door de commissie.

6) Feedback en aanbevelingen: Het CHMP geeft feedback aan de aanvrager over de trend van de discussie tijdens de vergadering. Deze feedback kan initiële indrukken, zorgen of gebieden bevatten waar verdere informatie of verduidelijking nodig is. Het CHMP formuleert vervolgens zijn aanbevelingen met betrekking tot de MAA, die meestal na de vergadering aan de aanvrager worden meegedeeld.

7) Kennisgeving van de uitkomst: De uiteindelijke uitkomst van de beoordeling van het CHMP, inclusief de aanbevelingen voor de MAA, wordt schriftelijk aan de aanvrager meegedeeld na de vergadering. Deze kennisgeving omvat meestal eventuele voorwaarden of vereisten die moeten worden vervuld voor de verlening van de MAA, evenals eventuele aanvullende stappen die nodig kunnen zijn.

Deze stappen zijn ontworpen om een grondig en transparant beoordelingsproces te waarborgen voor geneesmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen aanvragen in de Europese Unie.

[verwijderd] 29 mei 2024 15:00

quote:
Beleggersfront_K10 schreef op 29 mei 2024 14:21:
Ruconest in de EU levert echt bijna niks op.
Joenja in Europa moet ongeveer €350.000 per patiënt opleveren lezen wij. Weet iemand of dit accuraat is?

Dat zijn afspraken die Pharming per land gaat maken met de verzekeraars. Enkele dagen terug had ik een overzicht gemaakt met uitgangspunt 1 patiënt per M inwoners en vergoeding West-Europa € 200.000,- en Oost-Europa € 100.000,-
Die 1 per M is aan de lage (veilige) kant. Eer zijn diverse bronnen die spreken van 1,5 per M
Ook heb ik alleen die landen meegenomen waar een verplichte zorgverzekering is. USA heeft die niet en volgens gegevens is 8,7% niet verzekerd en daarom dat percentage van totaal afgetrokken. Totale omzet dan $ 258M

Helaas kwamen er alleen reacties die het aantal patiënten in de USA in twijfel trokken. Pharming heeft er meer dan 200 geïdentificeerd terwijl ik het over een prognose voor toekomstige omzet had. En dan reken ik op 306 mogelijke patiënten.

Mijn bijdrage kwam voort omdat de P/E ratio voor Pharming zo rond de 2 ligt. Dat zie je alleen bij groeiaandelen. Dus is het zaak te onderzoeken in hoeverre en toekomstige groei zit in de omzet/winst van Pharming.
De vraag heb ik ook gesteld aan Copilot (IA), die zegt het volgende ervan. Zie onder. Wereldwijd 840 geïdentificeerd, dus met mijn 938 potentiële patiënten zit ik m.i. aan de voorzichtige kant.

Pharming heeft in de Verenigde Staten meer dan 200 patiënten geïdentificeerd met Activated Phosphoinositide 3-kinase Delta Syndrome (APDS). Wereldwijd zijn er meer dan 840 patiënten met APDS geïdentificeerd. Bovendien zijn er in de VS meer dan 1.100 patiënten met een genetische variant waarvan een deel mogelijk als APDS moet worden beschouwd. Deze cijfers zijn gebaseerd op de meest recente financiële resultaten en updates van Pharming Group.

Bijlage:

bammie 29 mei 2024 15:01

quote:
Natal schreef op 29 mei 2024 13:54:
[...]

Prima om dat te weten, dan is het meer de wetenschappelijke argumenten presenteren lijkt me. En daarna de discussie.

Fijn dat het meer duidelijk is geworden.

Het hele stappenplan staat omschreven in onderstaande link.

Bron:
www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

Natal 29 mei 2024 15:03

Wat mag ik onder trend verstaan?

De amateur 29 mei 2024 15:06

quote:
Beleggersfront_K10 schreef op 29 mei 2024 14:21:
Ruconest in de EU levert echt bijna niks op.
Joenja in Europa moet ongeveer €350.000 per patiënt opleveren lezen wij. Weet iemand of dit accuraat is?

Weet zelfs Pharming niet. Gaat allemaal afhangen van onderhandelingen die per land gedaan worden.

Kees J 29 mei 2024 15:16

quote:
Natal schreef op 29 mei 2024 15:03:
Wat mag ik onder trend verstaan?

Of de commissie overwegend positief, overwegend negatief of duidelijk mixed is richting de opinie of dat ze bijvoorbeeld toch nog extra info willen hebben omdat ze nog geen goede opinie voor adoption kunnen vormen.

Jinxter 29 mei 2024 15:29

quote:
Kees J schreef op 29 mei 2024 12:22:
Mocht Pharming trouwens een positief/negatief advies krijgen deze week, dan hoeven ze niet perse te wachten met de press release tot de publicatie van de highlights. Hetzelfde geldt trouwens als ze een nieuwe lijst met outstaning issues krijgen, maar een PB voor de highlights wordt hier meestal niet gedaan omdat dit een standaard onderdeel is van het MAA proces en je anders aangeeft dat er iets sterk afwijkends is. De vorige keer hebben ze dat dacht ik ook niet gedaan.

@Jinxter, ik zou eerder verwachten dat als ze deze week een opinion krijgen, dat dat vrijdag voorbeurs gecommuniceerd wordt.

Kees J,

Dat is zeker een mogelijkheid, echter is Pharming aanwezig geweest en heeft een presentatie gegeven, zijn er mogelijk vragen beantwoord welke aan pharming gesteld zijn en heeft Pharming hierop feedback gekregen.
Donderdag is de laatste bijeenkomt, ik dacht sluiting 21:30 uur.....
Na beurs Nasdaq en voorbeurs Euronext zou er dan zoalsik verwacht een PB gepubliceerd worden.

Vrijdag morgen worden de highlights gepubliceerd op de EMA website

Nogmaals het is een verwachting van mij persoonlijk.

Cheers

Natal 29 mei 2024 15:35

quote:
Kees J schreef op 29 mei 2024 15:16:
[...]

Of de commissie overwegend positief, overwegend negatief of duidelijk mixed is richting de opinie of dat ze bijvoorbeeld toch nog extra info willen hebben omdat ze nog geen goede opinie voor adoption kunnen vormen.

Ok verstansen

Kees J 29 mei 2024 15:45

quote:
Jinxter schreef op 29 mei 2024 15:29:
[...]

Kees J,

Dat is zeker een mogelijkheid, echter is Pharming aanwezig geweest en heeft een presentatie gegeven, zijn er mogelijk vragen beantwoord welke aan pharming gesteld zijn en heeft Pharming hierop feedback gekregen.
Donderdag is de laatste bijeenkomt, ik dacht sluiting 21:30 uur.....
Na beurs Nasdaq en voorbeurs Euronext zou er dan zoalsik verwacht een PB gepubliceerd worden.

Vrijdag morgen worden de highlights gepubliceerd op de EMA website

Nogmaals het is een verwachting van mij persoonlijk.

Cheers

Yup, ik denk ook dat we ff moeten afwachten tot donderdag avond nabeurs / vrijdag ochtend voorbeurs (Voor grotere impact events denk ik dat ze eerder voorbeurs kiezen). En anders nog iets langer de notulen eind van de vrijdag ochtend afwachten.

Winst gevend 29 mei 2024 16:09

Q1 2024 Joenja omzet berekening.

Joenja 1e kwartaalomzet was 9.6 miljoen met 83 patiënten met betaalde contracten.
dat is/was dus 116,000 per kwartaal-contract,

Joenja-jaaromzet zit momenteel dus op van 464,000 per jaarcontract.
De rest gaat/ging op aan royalties, couponkortingen en andere kosten.

Met een Joenja-OpEx van 30,2 miljoen in Q1
kwam Pharming uit op een NetLoss van 12,4 miljoen tegen 9,6 miljoen omzet uit Joenja, ook in Q1.

Met de bevestigde outlook van 280 miljoen in 2024, voor ruconest en joenja,
zou dit vooruitzicht voor Pharming winstgevend kunnen zijn ergens in 2024.

Maar dan zullen het aantal Joenja contracten in Q2 wel flink moeten groeien.

Emmen2019 29 mei 2024 16:30

bammie
29 mei 2024 15:01
auteur info
quote:
Natal schreef op 29 mei 2024 13:54:

[...]

Prima om dat te weten, dan is het meer de wetenschappelijke argumenten presenteren lijkt me. En daarna de discussie.

Fijn dat het meer duidelijk is geworden.
Het hele stappenplan staat omschreven in onderstaande link.

Bron:
www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

Bammie : Hartelijk dank voor de link , even een en ander vertaald met Translate en dan weet je hoe dicht Pharming bij de Potienele eindstreep is gekomen, persoonlijk vind ik de opmerking dat normaal gesproken de Commissie in Consensus een advies uitbrengt veel zeggend , is er geen Concensus dan loopt het proces nog weer even door, waarbij Pharming ook nog weer in Beroep kan gaan mocht er geen Positief eind beslissing vallen. Althans zo lees ik het in grote lijnen, maar dat het voor nu dicht bij de Eindstreep is dan lees ik er ook weer uit., het si dus gewoon wachten hoe het kwartje valt eind deze week.

Met vriendelijke en nuchtere groet vanuit het mooie Drenthe Emmen

Pimplepurple 29 mei 2024 16:34

Toch weer een duw naar beneden vandaag. Vertrouwen blijkt te voet te komen, voorlopig zit de pas er niet in.

Ik verwacht zelf deze week ook geen nieuws die de koers heftig zal doen bewegen, daarvoor zullen we nog een maandje geduld moeten hebben.

retro 29 mei 2024 16:43

Zelf ga ik alvast een kooporder zetten van 0.71 je weet nooit.

fanaat 29 mei 2024 16:51

Wegwezen nog altijd het beste advies. Waarom omdat pharming niet open is over toekomst joenja en wat de problemen zijn bij de EMA. De repercussie voor de usa komt steeds dichterbij

5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	5 feb 2025 09:38
Koers	0,820
Verschil	-0,007 (-0,91%)
Hoog	0,830
Laag	0,818
Volume	567.421
Volume gemiddeld	5.533.526
Volume gisteren	3.270.544

Pharming nieuws meer

21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...
15 dec	CEO De Vries: Pharming dicht bij over...