Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

fvmetelen schreef op 11 oktober 2019 09:58:

Zou het niet verstandig zijn als de directie met een bericht komt, waar nu precies de discussie over gaat

quote:

fvmetelen schreef op 11 oktober 2019 09:58:

Zou het niet verstandig zijn als de directie met een bericht komt, waar nu precies de discussie over gaat

quote:

BassieNL schreef op 11 oktober 2019 09:54:

[...]
Het gaat om het agendapunt waaronder het staat.
Oral explanations zijn volgens mij altijd for discussion (er vindt een dialoog plaats)

quote:

LBR81 schreef op 11 oktober 2019 09:45:

Ik vind het toch vreemd dat het SAG in sept. feedback geeft aan CAT (nadat al vragen zijn gesteld door CAT en SAG aan KIADIS) en KIADIS deze week opnieuw op het matje wordt geroepen om "iets" uit te leggen. Dit duidt er m.i. op dat er minstens onenigheid is binnen de comité(s). Ze kunnen net zo goed opnieuw huiswerk meekrijgen met nieuwe KV tot gevolg. Ik verwacht dus dat we lagere regionen gaan opzoeken komende weken.

quote:

fvmetelen schreef op 11 oktober 2019 09:58:

Zou het niet verstandig zijn als de directie met een bericht komt, waar nu precies de discussie over gaat

quote:

BassieNL schreef op 11 oktober 2019 10:03:

[...]Vergeet niet dat er parallel aan de SAG nog een andere issue speelde tussen CAT en Kiadis. Misschien is dat wel het onderwerp van discussie.

quote:

BassieNL schreef op 11 oktober 2019 09:49:

[...]Het kan tot doel hebben om de condities van de goedkeuring te vast te stellen.

Bijvoorbeeld: alleen patiënten uit een specifieke doelgroep, met een bepaald risicoprofiel komen voorlopig in aanmerking voor de behandeling...

quote:

BassieNL schreef op 11 oktober 2019 09:36:

[...]
Ik sta hier niet van te kijken. Het is complexe materie.

Ik maak vaak de vergelijking met de goedkeuringsprocedure van Zalmoxis (MolmMed) uit 2015/2016. De procedure vertoont veel gelijkenissen.
Ook zij kregen in mei 2016 te maken met een Oral Explanation.
www.ema.europa.eu/en/documents/minute...

Een maand later volgde het positieve CHMP advies al.

quote:

rien-ne-va-plus schreef op 11 oktober 2019 10:07:

er komt geen persbericht.

quote:

Barend-B schreef op 11 oktober 2019 10:08:

[...]

Klopt dat wel Bassie over die CHMP? In die minutes van Mei staat ook het volgende:

At the June CAT meeting, CAT will review the commitments of the marketing authorisation
and the final product information before the adoption of the draft opinion for Zalmoxis.

Dus dan zou in juni direct de CAT en week later CHMP goedkeuring hebben gegeven?

quote:

BassieNL schreef op 11 oktober 2019 10:20:

[...]Ja, toch is het zo.

www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...

quote:

Barend-B schreef op 11 oktober 2019 10:27:

[...]

Je hebt gelijk, belangrijk om te weten dit. Heb de CAT agenda van juni 2016 nagekeken en daar stond Molmed onder 2.1 Opinions, for adoption. Een week later positief advies door CHMP.

Dus volgende maand Kiadis wederom op agenda CAT, in het meest gunstige geval onder agenda punt 2.1 'for adoption'. Dan kan het hard gaan en week later door de CHMP geloosd zijn. Maar kan ook zomaar nog een maand langer duren voordat het naar de CHMP gaat. Ik hou rekening met een maandje extra.

quote:

LBR81 schreef op 11 oktober 2019 10:40:

Was er dan ook een ad hoc comité bij Zalmoxis (vermits de twee zo gelijklopend zijn)?