GlobeNewswire
West-logo
Search
NEEM CONTACT MET ONS OP
REGISTREREN
AANMELDEN
ENGELS
FRANÇAIS
Kiadis werkt de status van de aanvraag voor een handelsvergunning voor ATIR101 bij
28 juni 2019 12:11 ET | Bron: Kiadis Pharma NV
Kiadis werkt de status van de aanvraag voor een handelsvergunning voor ATIR101 bij
Amsterdam, 28 juni 2019 - Kiadis Pharma NV ("Kiadis" of de "Vennootschap") (Euronext Amsterdam en Brussel: KDS), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft vandaag aangekondigd dat het feedback van de Europese geneesmiddelen heeft ontvangen Agentschap (EMA) met betrekking tot de aanvraag voor een handelsvergunning (MAA) voor goedkeuring van ATIR101 bij hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT). Zoals eerder aangekondigd, heeft Kiadis in mei 2019 reacties op de tweede dag 180-lijst met openstaande kwesties voor ATIR101 aan EMA voorgelegd.
Als onderdeel van het beoordelingsproces heeft het EMA vandaag Kiadis laten weten dat het in september een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) zal samenroepen, bestaande uit experts in hematologie en HSCT om EMA te helpen bij het vaststellen van een besluit.
"We waarderen de feedback van EMA en kijken ernaar uit om onze interactie met hen voort te zetten tijdens de beoordeling van onze MAA voor ATIR101", zegt Arthur Lahr, CEO van Kiadis Pharma. "Met de SAG-vergadering die nu voorafgaat aan de volgende CAT- en CHMP-vergaderingen als onderdeel van het EMA-goedkeuringsproces, veranderen we onze richtlijnen in 2020 naar een mogelijke EU-voorwaardelijke goedkeuring."
Hoewel de initiële lancering in de EU vertraging oploopt, ligt Kiadis op schema om de inschrijving in fase 3 ATIR101 HSCT-studie in 2021 af te ronden ter ondersteuning van de mogelijke goedkeuring van de markt in de VS. Daarnaast is het bedrijf ook op schema om de Fase 1/2 studies van CSDT002 in HSCT en terugval en refractaire acute myeloïde leukemie in 2020 te starten. Met een nieuw celgebaseerd kankerimmuuntherapieplatform bestaande uit zowel T-cel- als NK-celtechnologieën , Kiadis heeft de mogelijkheid om mogelijk een revolutie teweeg te brengen in transplantaties en nieuwe kankerceltherapieën te ontwikkelen.
Over ATIR101 en CSDT002 Toegediend
als aanvullende immunotherapeutica bovenop HSCT, verschaffen ATIR101 en CSDT002 lymfocytinfusies met functionele, rijpe en krachtige immuuncellen van een haplo-identiek familielid. De T-cellen in ATIR101- en NK-cellen in CSDT002 zijn bedoeld om infecties en resterende tumorcellen te bestrijden, totdat het immuunsysteem volledig opnieuw gegroeid is uit stamcellen in het getransplanteerde transplantaat. Bovendien heeft CSDT002 veelbelovend getoond in de behandeling van terugval / ongevoelige AML.
In ATIR101 zijn T-cellen die GVHD zouden veroorzaken, uitgeput van de donorlymfocyten, met behulp van onze fotodepletietechnologie. Tegelijkertijd bevat ATIR101 potentiële kanker-dodende T-cellen van de donor die resterende kankercellen kunnen elimineren en terugval van de ziekte helpen voorkomen.
In CSDT002 maakt de verwerkingstechnologie voor nanodeeltjes een verbeterde ex vivo- expansie en activering van NK-cellen mogelijk die meerdere hoge dosis-infusies ondersteunen met krachtige anti-kanker cytotoxiciteit.