BassieNL schreef op 20 oktober 2018 21:37:
[...]
Nee, absoluut niet, het gaat tenslotte op dit moment om een 'Conditional marketing authorisation', een soort voorlopige goedkeuring.
De definitieve goedkeuring kan de EMA pas geven na afloop van fase 3.
Ik kan me wel voorstellen dat de EMA vraagt om de fase 3 onderzoeksgegevens die al wel bekend zijn te betrekken bij het dossier. Al denk ik dat die kans klein is.
Waar die extra EMA 'issues' dan wel betrekking op hebben?
Interpretatie van gegevens, en misschien wel een vergelijk met nieuwe behandelmethodieken (Zalmoxis)?
Het kan ook dat er dieper wordt doorgevraagd over de productiemethode (op de nieuwe locatie) en de waarborging van de kwaliteit van Atir101?
Wie het weet mag het zeggen !