Positieve resultaten van TiGenix fase III-studie met Cx601 worden voorgesteld op de Digestive Disease Week in de VS
Leuven (BELGIUM) – 18 mei 2016, 7:00 uur CET – TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platformen van allogene geëxpandeerde stamcellen, zal de positieve resultaten van week 24 van de fase III-ADMIRE-CD- spilstudie met Cx601 voorstellen tijdens de 'Digestive Disease Week' (DDW) van 2016 in San Diego, Californië (VS).
De positieve resultaten van week 24 van de fase III-ADMIRE-CD-studie zullen worden voorgesteld door professor Julian Panés, hoofd van de afdeling Gastro-enterologie van het Hospital Clinic in Barcelona en voorzitter van de wetenschappelijke adviesraad voor de ADMIRE-CD-studie van TiGenix in Europa. Hij zal dit doen tijdens de DWW-sessie over gecontroleerde klinische studies naar inflammatoire darmziekten op 24 mei 2016 om 8 uur PDT. De DDW is de grootste internationale bijeenkomst van artsen, onderzoekers en academici op het vlak van gastro-enterologie, hepatologie, endoscopie en gastro-intestinale chirurgie in de VS.
“Het aangehouden effect van Cx601 na een enkele injectie is opmerkelijk, vooral als we rekening houden met het feit dat het merendeel van de behandelde patiënten refractair was voor de beschikbare therapieën”, zegt Dr. Julián Panés. “Cx601 heeft aangetoond dat het een duurzaam, efficiënt en veilig behandelingsalternatief is om deze ernstige klinische aandoening aan te pakken”, zo gaat hij verder.
“Dat we geselecteerd zijn voor een mondelinge voorstelling op de DDW zegt veel over de kwaliteit van de ADMIRE-CD-studie”, merkt Dr. Marie Paule Richard, Chief Medical Officer bij TiGenix, op. “Het is voor ons een eer om onze fase III-resultaten voor te stellen aan de Amerikaanse medische gemeenschap op zo’n prestigieuze conferentie. We hebben er alle vertrouwen in dat dit Cx601 bekender zal maken, vooral omdat we in volle voorbereiding zijn om onze fase III-spilstudie in de Verenigde Staten te registreren”, zo zegt ze.
“Na de overeenkomst met de FDA over de opzet en geplande analyse van de nieuwe fase III-studie beschikt Cx601 over een duidelijk bepaald ontwikkelings- en regelgevingsparcours voor goedkeuring in de VS”, aldus Dr. William J. Sandborn, Professor of Medicine en Adjunct Professor of Surgery, Hoofd van de afdeling Gastro-enterologie, en directeur van het UCSD Inflammatory Bowel Disease Center aan de University of California in San Diego en UC San Diego Health System in San Diego. Dr. Sandborn, die tevens voorzitter is van de Amerikaanse wetenschappelijke adviesraad van TiGenix, bevestigde verder dat “Cx601 heeft aangetoond een nieuwe aanpak te zijn voor de
In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie bereikte Cx601 het primaire eindpunt van gecombineerde remissie van complexe perianale fistels in week 24. Zoals onlangs gemeld, bleef het effect van Cx601 aanhouden tot week 52, en werd tegelijk het gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling bevestigd. Gecombineerde remissie wordt gedefinieerd als de klinische beoordeling van de sluiting van alle behandelde externe openingen die lekten bij de aanvang van de studie, gecombineerd met de afwezigheid van collectie > 2cm van de behandelde perianale fistels bevestigd door een centraal geblindeerde MRI. Dit is een striktere definitie van remissie dan degene die meestal wordt gebruikt bij klinische studies over perianale ziekten met fistelvorming. behandeling van complexe perianale fistels, waarvoor er nog altijd geen remedie is. Alleen al in de VS wachten 30.000 patiënten op een doeltreffende behandeling voor deze slopende ziekte.”
Dit is de allereerste positieve fase III-studie met een allogeen stamcelproduct, wat de leidinggevende positie van TiGenix op het vlak van celtherapie bevestigt. In het eerste kwartaal van 2016 diende TiGenix een aanvraag voor het in de handel brengen van Cx601 in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het bedrijf verwacht het product op de Europese markten te kunnen brengen in de tweede helft van 2017.