Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 4 april 2016 13:04

Bedankt voor de informatie Tradens.
Goed dat je dit wilt delen.

10-1-2016:
"Vertex plans to initiate Phase 2 studies in people with CF to evaluate VX-440 or VX-152 in combination with VX-661/ivacaftor in the second half of 2016".

Duidelijk is dat Clinical Trials niet altijd alle informatie toont.

Waar is immers de informatie omtrent Syk inhibitor Gilead
(GS-9876). Die is zeker gestart in Fase 1.

Verder Vertex op schema, echter is Kalydeco wel zo goed..?
In hoeverre komt er verbeterde versie van molecuul VX-770 (Ivacaftor = Kalydeco)

[verwijderd] 4 april 2016 13:05

ik ben er niet 100% zeker van, maar er staat beschreven dat het onderzoek uit 4 delen bestaat, A, B, C en D, en met alleen A ongeveer 48 deelnemers. voor een fase 1 is dat dus al vrij/erg veel... daarna moet er ook nog eens fase b en c en d komen.. dus het lijkt me wel fase 2 ja, maar primaire outlook lijkt wel te liggen op safety en tolerance.

beschrijven delen:
A: oplopende doseringen van VS-440 of placebo, gegeven als een eenmalige dosis, worden onderzocht. het effect van het nemen van een dosering met voedsel en twee verschillende bereidingen (drankje en tablet) van VX-440 zullen worden onderzocht.

B: oplopende doseringen van VX-440 of placebo worden onderzocht, welke gedurende 14 dagen worden toegediend

C: wisselwerking tussen VS-440 of placebo in combinatie met VX-661 en ivacaftor of placebo worden onderzocht, welke gedurende 14 dagen worden toegediend

D: VX440 wordt eenmalig als orale dosis toegediend in combinatie met een eenmalige dosis VX-440 die is gemerkt met een isotoop en welke IV wordt toegediend

als je dit nog phase 1 wilt noemen is het wel extreem uitgebreid....

[verwijderd] 4 april 2016 13:11

Management zal dit zeker oppikken:), Tradens.

André Hoekema zal dit met aandacht doorlezen.

Hij is immers verder hoofdverantwoordelijk voor CF-programma,
en heeft licentie-deal met AbbVie in 2013 gestalte gegeven.

Credits aan jou (hoe is het met risk-policy t.a.v. jou > blijven wel USA-lieden).

[verwijderd] 4 april 2016 13:21

deelnemers aan dit onderzoek/ deze clinical trial weten waar ze aan mee doen, maar de sponsor wordt afgeschermd, en resultaten worden niet aan hun verteld. Echter zegt de naam VX-440 in de onderzoeksbeschrijving natuurlijk al genoeg, dat het, met een beetje kennis, duidelijk wordt dat dit van VERTEX is. verder weten wij resultaten niet, maar voelen we het natuurlijk bij een test voor safety heel prima. er staat nergens beschreven dat wat je hier doet uiterst geheim is of we niet mogen delen.
en hopelijk kan het management er wat mee ja haha.

mocht Andre meer willen weten, moet hij me ff een persoonlijk berichtje sturen haha.

hoeveelheid tussen tot nu toe 6 verschillende groepen van fase A gaat van 50mg tot (groep 6) 1400mg dmv voedsel, bereid met drankje.

1400mg dus ook vrij hoge dosis. tot nu toe is t/m groep 3 (200mg) goed verdragen door deelnemers.

aston.martin 4 april 2016 13:27

quote:
Tradens schreef op 4 april 2016 13:05:
ik ben er niet 100% zeker van, maar er staat beschreven dat het onderzoek uit 4 delen bestaat, A, B, C en D, en met alleen A ongeveer 48 deelnemers. voor een fase 1 is dat dus al vrij/erg veel... daarna moet er ook nog eens fase b en c en d komen.. dus het lijkt me wel fase 2 ja, maar primaire outlook lijkt wel te liggen op safety en tolerance.

beschrijven delen:
A: oplopende doseringen van VS-440 of placebo, gegeven als een eenmalige dosis, worden onderzocht. het effect van het nemen van een dosering met voedsel en twee verschillende bereidingen (drankje en tablet) van VX-440 zullen worden onderzocht.

B: oplopende doseringen van VX-440 of placebo worden onderzocht, welke gedurende 14 dagen worden toegediend

C: wisselwerking tussen VS-440 of placebo in combinatie met VX-661 en ivacaftor of placebo worden onderzocht, welke gedurende 14 dagen worden toegediend

D: VX440 wordt eenmalig als orale dosis toegediend in combinatie met een eenmalige dosis VX-440 die is gemerkt met een isotoop en welke IV wordt toegediend

als je dit nog phase 1 wilt noemen is het wel extreem uitgebreid....

Ik denk dat dit inderdaad allemaal over fase 1 gaat.

Rekyus 4 april 2016 13:32

Het door ClinicalTrials.gov bijgehouden register toont m.i. alleen die trials die zijn gericht op een ‘medical intervention’, dus geen fase 1, maar bijvoorbeeld wel fase 1b/2 onderzoeken. De eisen staan vermeld in de FDAAA 801 Requirements.

“Applicable Clinical Trials include the following:
Trials of drugs and biologics:
Controlled clinical investigations, other than phase 1 clinical investigations, of drugs or biological products subject to Food and Drug Administration (FDA) regulation.”

aston.martin 4 april 2016 13:37

quote:
pe26 schreef op 4 april 2016 13:04:
...

Verder Vertex op schema, echter is Kalydeco wel zo goed..?
In hoeverre komt er verbeterde versie van molecuul VX-770 (Ivacaftor = Kalydeco)

Voor ons een beetje jammer dat Vertex op schema ligt.

Het is nu zeer belangrijk dat GLPG1837 op alle vlakken beter scoort dan Kalydeco.
Ik heb trouwens nog niet gelezen dat Vertex een next generation potentiator in ver gevorderde ontwikkeling heeft.
Het is wel tamelijk geruststellend dat Galapagos voor iedere molecule een backup heeft.

Toch raar dat niet alle onderzoeken op clinicaltrials staan.

[verwijderd] 4 april 2016 13:38

En het onderzoek waar Tradens aan meedoet is, kijkend naar de titel, onder gezonde vrijwilligers, dus inderdaad zeer waarschijnlijk phase I:

Officieel heet het onderzoek: 'Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, opname en uitscheiding van enkelvoudige en meervoudige toediningen van VX-440, een nieuw middel voor de behandeling van cystische fibrose, alleen of in combinatie met VS-661/ivacaftor, en een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van en het effect van voedsel op VS-440 en het effect van VS-440 op zoutgehalte in zweet in gezonde vrijwilligers

Met delen A t/m D wel uitgebreid in aantal deelnemers, maar relatief kort qua duur.

[verwijderd] 4 april 2016 16:06

Ik zal 3 mei laten weten of ik nog leef ;)

[verwijderd] 4 april 2016 16:44

Ruud, als je dit leest wil je dan even reageren!

[verwijderd] 4 april 2016 16:52

quote:
Rekyus schreef op 4 april 2016 13:32:
Het door ClinicalTrials.gov bijgehouden register toont m.i. alleen die trials die zijn gericht op een ‘medical intervention’, dus geen fase 1, maar bijvoorbeeld wel fase 1b/2 onderzoeken. De eisen staan vermeld in de FDAAA 801 Requirements.

“Applicable Clinical Trials include the following:
Trials of drugs and biologics:
Controlled clinical investigations, other than phase 1 clinical investigations, of drugs or biological products subject to Food and Drug Administration (FDA) regulation.”

Oké, goed te weten.

Rekyus, hoe kijk jij aan tegen Meeting FDA? Week 12 aangevangen (2-7 dagen daarvoor Pre-meeting), en normaliter diezelfde dag de vastlegging van uitkomst, waarbij Minutes (notulen) binnen 30 dagen worden vrijgegeven.

Kan het zijn dat discussie daarna voortduurt?, en/of zouden ze (GIL&GAL) uitkomst zo lang mogelijk geheim houden (ivm ABT-494 studies recruitment).

IX. PROCEDURES FOR THE CONDUCT OF MEETINGS
"Before the end of the meeting, FDA attendees and the sponsor or applicant attendees should summarize the important discussion points, agreements, clarifications, and action items.

Generally, the sponsor or applicant will be asked to present the summary to ensure that there is mutual understanding of meeting outcomes and actions. FDA staff can add or further clarify any important points not covered in the summary and these items can be added to the meeting
minutes. The summary can be done at the end of the meeting or after the discussion of each question".

[verwijderd] 4 april 2016 22:46

Rekyus, wat doe je in het dagelijks leven dat je (zo)veel van clinical trials en opzet weet, als ik vragen mag?

en wat de regels zijn van de FDA zou ik echt niet weten. voor iemand van de EMA hebben we voorlichting gehad hoe het proces liep bij een review van fase 3. maar de aanvraag daarnaartoe is voor mij ook nog erg onbekend hoe lang dit kan duren.

aangezien we nu al week 14 zitten, zou je toch wel verwachten dat we snel nieuws gaan horen hierover... hopelijk goed nieuws, dat is t belangrijkste. als die 200mg afgekeurd zou worden zou t echt een flinke domper zijn (vooral op korte termijn)

hopelijk morgen wakker worden met een e-mail notificatie : GLPG press release haha

Rekyus 5 april 2016 09:24

Zodra Gilead/Galapagos kennis dragen van de (eventueel ter vergadering geuite, mondelinge) weigering van de FDA om de 200 mg dosering filgotinib vrij te geven voor fase 3 onderzoek, moet dat ‘onverwijld’ door Galapagos via een persbericht worden meegedeeld aan de financiële markten. Wachten op de publicatie van de notulen van de FDA-bijeenkomst is niet aan de orde. Anders gezegd, een ‘nee’ hadden we intussen al moeten weten evenals een ‘ja’. Een half ‘ja’ is geen aanleiding tot publicatie.
Voor Gilead is het overigens de vraag of bekendheid met de weigering voor hen koersgevoelige informatie is, gezien het relatief geringe belang van filgotinib op de totale waarde van de onderneming.

Als ik de informatie uit de laatstgehouden webcast goed begrijp, was er in maart 2016 ook een meeting met de EMA voorzien. Die zou dus intussen ook al gehouden moeten zijn. Voor EMA is de mogelijk toxische bijwerking van filgotinib op het mannelijk reproductieapparaat van rat en hond geen issue. Dat benadrukken in een Galapagos persbericht als follow-up van de gesprekken met EMA zou alleen maar der discussie met de FDA onder druk zetten. Dus ligt het voor de hand dat Gilead/Galapagos geen haast hebben met het naar buiten brengen van de conclusies van deze meeting.

Dat er gevoeligheden bestaan tussen FDA en EMA is insiders goed bekend. Ook in deze kwestie bestaan er uiteenlopende visies. Daar komt nog bij dat ambtelijke organisaties er altijd veel moeite mee hebben om terug te komen op een eerder ingenomen standpunt, aan beide zijden van Atlantische Oceaan overigens.

Het kan zijn dat de FDA nog niet overtuigd wil zijn van de door Galapagos nieuw ingebrachte informatie over de toxicologie van filgotinib in oplopende doseringen in relatie tot de no-observed-adverse-effect-level (NOAEL), zoals onderzocht in recente studies en zich nader wil beraden alvorens een definitief standpunt in te nemen. Het kan zijn dat Galapagos heeft aangedrongen op ambtelijk overleg tussen FDA en EMA om tot een gelijkluidend standpunt te komen, wat logischerwijs tot enige vertraging leidt.

Zolang de gereserveerdheid van de FDA ten aanzien van de eerdere toxicologische bevindingen blijft bestaan, heeft dit een flink koersdrukkend effect. Wat betreft de kwaliteit van het filgotinib molecuul is er weinig of niets aan de hand. Bedenk ook dat er geen effecten op het vrouwelijke reproductieapparraat in dierproeven zijn gevonden. Het vrouwelijke apparaat is in het algemeen veel gevoeliger dan het mannelijke voor toxische effecten van een farmacon. En uiteindelijk is het overgrote deel van de latere, humane gebruikers vrouw.

Dus voor de LT-ers onder ons: nog even wachten en accepteren dat de koers een speelbal is. Voor de daghandelaren en shorters: het is nog even feest. Maar sluit niet uit dat er een Galapagos persbericht altijd voor- of nabeurs wordt geplaatst. Het kan zo maar eens op eens beursdag zelf gebeuren. Of breng ik hiermee Galapagos op slechte gedachten?

Loureiro 5 april 2016 10:00

Een dikke AB voor mensen zoals Reykus en Pe26!!
Een tip : met het nieuws dat komende is in de volgende uren of dagen, het draadje updaten naar '2016'.

Acht 5 april 2016 12:38

Misschien is het al eens geplaatst op het 'opvangforum voor sociale gevallen' draadje...
Met dank aan Biostockaddict.
longshortfishing.nl/?p=169

[verwijderd] 5 april 2016 12:50

quote:
Acht schreef op 5 april 2016 12:38:
Misschien is het al eens geplaatst op het 'opvangforum voor sociale gevallen' draadje...
Met dank aan Biostockaddict.
longshortfishing.nl/?p=169

Fijn dat je dit met ons deelt, minder fijn is de toon waarop je het brengt.

[verwijderd] 5 april 2016 12:57

Rekyus, paar prachtige zinsnedes lever je wederom af.

"Dat er gevoeligheden bestaan tussen FDA en EMA is insiders goed bekend".

-Is dit jou bekend, al lezende zou ik dit veronderstellen gezien je grote kennis omtrent clinical trials, regelgevende instanties en de werkingsmechanismes van moleculen enz.

"Het kan zijn dat de FDA nog niet overtuigd wil zijn van de door Galapagos"

-Tijd voor reflectie voor FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Het 'halve ja' zoals Rekyus het omschrijft, geeft aanleiding tot discussie (EMA > FDA is een interessante) en dat bied perspectief gezien de super resultaten.

Het safety profile van Filgotinib is klasse.

De scenario's 'ja' en 'nee' (lees: USA mannen niet op hoogste dosis) zijn koersgevoelige feiten waar we idd. kennis van moeten hebben; geen deja-vu moment ala eind september aub.

Een publicatie van een 'nee' door FDA voor USA mannen zeker in dezer 2 weken (geld niet voor vrouwen) reikt m.i. naar voorkennis bestuur, zie discussie warrant-uitoefening en antwoord van Aston (ook al is totaal gehouden aandelen zelfde gebleven).

Blijf zeer positief. Dosis tussen 150-200 mg USA mannen is waar Galapagos eerder naar streefde > Zie: www.iex.nl/forum/Topic/1324074/Galapa...

Ze streven nu naar optimale dosis doch is 150 mg voor USA mannen ook goed resultaat.

Rekyus 5 april 2016 13:53

Het toestaan door de FDA van de 150 mg dosering is mogelijk politiek een denkbaar compromis, wetenschappelijk bezien is het in mijn ogen lachwekkend, gelet op de grote biovariatie en de grofheid waarmee in de praktijk gedoseerd wordt (niet op geleide van lichaamsgewicht laat staan lichaamsoppervlak of welke andere zinvolle parameter dan ook, bijvoorbeeld via bloedspiegelbepaling): schijnnauwkeurigheid in combinatie met schijnzekerheid.

Er zijn voor de FDA m.i. slechts twee opties: bij de risicomijdende opstelling blijven of de dosis van 200 mg accepteren. Al het andere is flauwekul.

Mr Greenspan 5 april 2016 14:20

quote:
Rekyus schreef op 5 april 2016 13:53:
Het toestaan door de FDA van de 150 mg dosering is mogelijk politiek een denkbaar compromis, wetenschappelijk bezien is het in mijn ogen lachwekkend, gelet op de grote biovariatie en de grofheid waarmee in de praktijk gedoseerd wordt (niet op geleide van lichaamsgewicht laat staan lichaamsoppervlak of welke andere zinvolle parameter dan ook, bijvoorbeeld via bloedspiegelbepaling): schijnnauwkeurigheid in combinatie met schijnzekerheid.

Er zijn voor de FDA m.i. slechts twee opties: bij de risicomijdende opstelling blijven of de dosis van 200 mg accepteren. Al het andere is flauwekul.

Thanks, en wat als de FDA bij de eerste optie (risicomijdend) blijft?
Kunnen de plannen van Gilead door met combinatie-therapie te proberen een veel effectiever middel te ontwikkelen, van invloed zijn op de beslissing van de FDA toch de 200 gram toe te staan?

Rotel74 5 april 2016 14:27

quote:
abelheira schreef op 5 april 2016 10:00:
Een dikke AB voor mensen zoals Reykus en Pe26!!
Een tip : met het nieuws dat komende is in de volgende uren of dagen, het draadje updaten naar '2016'.

Helemaal mee eens. Ik leer alleen maar bij.

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	21 feb 2025 17:35
Koers	25,640
Verschil	+0,300 (+1,18%)
Hoog	25,860
Laag	25,440
Volume	83.857
Volume gemiddeld	119.735
Volume gisteren	93.491

Galapagos nieuws meer

19 feb	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
18 feb	Tang Capital meldt flink belang in Ga...	1
13 feb	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
13 feb	AEX houdt dapper stand op Super Thurs...	3
12 feb	Cashburn en kaspositie Galapagos vrij...
12 feb	Beursblik: focus op opsplitsingplan b...
10 feb	Deze bedrijven kunnen deze week voor ...
23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...