PERSBERICHT
TiGenix maakt bekend dat Cx601 voldoet aan
primair eindpunt in fase III pivotale studie
-- Eén enkele injectie met Cx601 was statistisch superieur ten opzichte
van placebo bij het verkrijgen van een gecombineerde remissie in week 24
van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
die onvoldoende reageerden op vorige therapieën, met inbegrip van
anti-TNF
-- Meer dan 50% van de patiënten die behandeld werden met Cx601
bereikten de gecombineerde remissie in week 24
-- Bij een groter aantal van de met Cx601 behandelde patiënten waren de
fistels tegen week 6 gesloten
-- De resultaten bevestigen het gunstige veiligheids- en tolerantieprofiel
van Cx601
-- Dankzij deze positieve data kan het Europees dossier in het eerste
kwartaal van 2016 worden ingediend en kan men in de VS verder met de
SPA[1] #_ftn1 goedgekeurde pivotale studie
Leuven (BELGIË) - 23 augustus 2015 - TiGenix NV (Euronext Brussels:
TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het
ontwikkelen en op de markt brengen van vernieuwende therapeutische
middelen op basis van de eigen platformen vanallogene geëxpandeerde
stamcellen, maakte vandaag bekend dat zijn voornaamste product Cx601
voldeed aan het primaire eindpunt in de fase III-studie ADMIRE-CD bij
patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels.
Cx601 is een suspensie van allogene geëxpandeerde adipose-afgeleide
stamcellen (eASC) die worden toegediend via intralesionale injectie.
Eén enkele injectie met Cx601 was statistisch superieur ten
opzichte van placebo bij het verkrijgen van een gecombineerde remissie
in week 24 bij patiënten die onvoldoende reageerden op vorige
therapieën, met inbegrip van anti-TNF Het onderzoek bevestigt het
gunstige veiligheids- en tolerantieprofiel van Cx601.
ADMIRE-CD is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde
fase III-studie die bedoeld is om de doeltreffendheid en veiligheid te
bevestigen van één injectie met Cx601 in de behandeling van
complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
In het totaal werden 289 patiënten gerekruteerd in 50 actieve
centra in 7 Europese landen en Israël. De opgenomen patiënten
vertoonden een onvoldoende reactie op eerdere behandelingen, met
inbegrip van anti-TNF. De gewone medische verzorging mocht tijdens de
duur van de studie voor beide groepen behouden blijven. Het primaire
eindpunt van de studie was gecombineerde remissie in week 24,
gedefinieerd als het sluiten van alle behandelde externe openingen,
ondanks lichte druk met de vinger, die tijdens het baseline-onderzoek
lekten, en de afwezigheid van opstapelingen van meer dan 2 cm, bevestigd
door MRI([2] #_ftn2) .
Bij de ITT([3] #_ftn3) -populatie (n=212) vertoonde Cx601 een
statistisch significante superioriteit (p<0.025) met 49.5% gecombineerde
remissie in week 24 in vergelijking met 34.3% bij de placebogroep. Bij
de mITT([4] #_ftn4) -populatie (n=204) bedroegen de cijfers voor
gecombineerde remissie in week 24 respectievelijk 51.5% en 35.6% voor
Cx601 en placebo (p<0.025). Deze resultaten leiden tot een waargenomen
relatief risico van 1,44, wat betekent dat patiënten die Cx601
kregen 44% meer kans hadden op gecombineerde remissie dan patiënten
die een placebo kregen. De doeltreffendheidsresultaten waren solide en
consistent binnen alle statistische populaties.
Negatieve bijwerkingen van de behandeling (ernstige en niet ernstige) en
de stopzetting door de bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen Cx601 en
de placebogroep.
"We zijn bijzonder verheugd met de resultaten van Cx601 voor deze
slopende en moeilijk te behandelen aandoening. Meer dan 50%
gecombineerde remissie bereiken bij patiënten die niet voldoende
reageerden op eerdere behandelingen, met inbegrip van anti-TNF, is een
opmerkelijke prestatie", aldus Dr Marie Paule Richard, Chief Medical
Officer bij TiGenix. "We zullen deze data indienen bij de EMA en zijn
vastbesloten deze innovatieve, nieuwe behandeling beschikbaar te maken
voor patiënten die getroffen worden door de uitdagingen van deze
ernstige aandoening."
De volledige resultaten van doeltreffendheid en de veiligheid zullen
worden voorgesteld tijdens het 11de Congres van ECCO (European Crohn's
and Colitis Organisation).
"De resultaten van deze omvangrijke, robuste en gecontroleerde studie
zijn klinisch relevant en openen compleet nieuwe wegen voor de
behandeling van perianale fistels in de ziekte van Crohn, één
van de ernstigste manifestaties van deze ziekte. Deze therapie geeft 44%
meer kans aan patiënten dat hun fistels sluiten na één
injectie en dat is een belangrijke doorbraak", aldus Dr Julián
Panés, Hoofd van de afdeling Gastro-enterologie, Hoofd van de
Inflammatory Bowel Diseases Unit en Associate Professor of Medicine in
de Hospital Clínic of Barcelona, President-Elect van ECCO en
Chairman van de TiGenix ADMIRE-CD Scientific Advisory Board.
"Dit is een uiterst belangrijke realisatie voor TiGenix", aldus Eduardo
Bravo, CEO van TiGenix. "Deze positieve resultaten, samen met de recente
goedkeuring van de FDA voor ons fase III- studieprotocol voor de VS,
zorgen ervoor dat we op volle kracht zullen doorgaan om Cx601
beschikbaar te kunnen stellen voor de meer dan 100.000 patiënten
die elk jaar onder deze ernstige aandoening lijden."
Webcast en videoconferentie
Op maandag 24 augustus om 15u CEST/9u EDT zal TiGenix een webcast houden
met een conference call. De volgende sprekers zullen de resultaten van
het onderzoek voorleggen, de volgende stappen voor Cx601 toelichten en
meer informatie geven over het Bedrijf. Er zullen ook vragen worden
beantwoord.
-- Dhr. Eduardo Bravo, Chief Executive Officer, TiGenix
-- Dr Marie Paule Richard, Chief Medical Officer, TiGenix
-- Dr Julián Panés, Head Gastroenterology Department, Head IBD
Unit en Associate Professor of Medicine bij de Hospital Clínic of
Barcelona, President-Elect van ECCO en Chairman van de TiGenix ADMIRE-CD
Scientific Advisory Board