Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming februari 2023

4.234 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 ... 208 209 210 211 212 » | Laatste

Omlaag ↓

LL 19 februari 2023 11:37

quote:
Marrr schreef op 19 februari 2023 11:19:
[...]

Al 12 jaar "gelukkig gescheiden". ;-)

Fijne zondag mensen. Niet in grote getale NOKken hoor! haha

Ik maar denken dat het grapjes waren maar het blijken memoires te zijn ;).

Fijne zondag!

SpecuKlaas 19 februari 2023 11:37

Telegraaf:
Pharming heeft deze data, maar kan deze analyse niet binnen een maand leveren, waardoor het beoordelingstraject naar standaard is gewijzigd.

Zelf heb ik de (o.a. financiele en industriele) data-analyse gewerkt en als je eenmaal met voorgaande data een analyse hebt uitgevoerd en je voegt daar data aan toe dan zou je toch binnen een mum van tijd (bij financiele data is dat sec. werk) weer de data geanalyseerd moeten hebben? Dat kan natuurlijk alleen als je de data gestructureerd hebt vastgelegd en met een vast/gestructureerde methode nogmaals analyseert. Doe je dat niet en leg je de data niet in een vaste structuur vast en voer je de analyse niet consistent uit, wat is dan nog de waarde van de uitkomst v/d analyse? Hiermee zeggende snap ik het niet waarom het niet door Pharming binnen zeg 1 week aangeleverd kan worden. Wat is er zo uniek aan medische data-analyse?

Nogmaals dit gelezen : Pharming geeft de data aan de EMA voor het uitvoeren van de analyse. Dus Pharming geeft de data en EMA voert hierover de analyse uit. Dat is nog een stukje zorgelijker. Waarom moet het geven van data zo lang duren? De data zou continue goed moet zijn vastgelegd en zou je zo kunnen overhandigen. De analyse zelf mag dan wel wat extra tijd kosten door een externe partij welke Accountable wordt geacht voor de goedkeuring. Pharming is Responsible voor de aangeleverde data.

Janssen&Janssen 19 februari 2023 11:41

Hoe was het oordeel van de EMA geweest als er geen extended studie had plaatsgevonden om extra data uit te willen verkrijgen.
Hadden zij dan ook nog vragen gehad of was er dan een “afkeuring” gekomen?

déjà vu 19 februari 2023 11:47

quote:
vdx777 schreef op 19 februari 2023 09:32:
Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd

lijkt mij m.i. dat fda ook aanvullende informatie wil straks ?

De European Medicines Agency (EMA) en de Food and Drug Administration (FDA) zijn sinds 2014 meer gaan samenwerken om de veiligheid van geneesmiddelen nog beter te waarborgen. Ook de Japanse en Canadese autoriteiten worden in de overlegstructuur betrokken.

Beide organisaties zullen structureel overleg voeren over de veiligheid van geneesmiddelen. Zij hebben al goede ervaring met deze vorm van samenwerking rond specifieke thema’s als biosimilars, kankerbehandelingen, weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen.

In de farmaceutische markt die steeds verder globaliseert, is samenwerking tussen regulerende autoriteiten op het gebied van geneesmiddelen belangrijk,” volgens EMA-directeur Guido Rasi. “We zijn als instanties ook afhankelijk van elkaar: beslissingen die we op het ene continent nemen hebben ook elders gevolgen. Internationale samenwerking is dan ook een van de voorwaarden in ons werk.

Dus JA, het zou zeker kunnen zijn (kans is aanwezig) dat ook de FDA om aanvullende informatie gaat vragen.

WMMH 19 februari 2023 11:50

Voor de goedkeuring van Ruconest was er toch ook een traject met hobbels & hindernissen voordat er goedkeuring kwam?? En veel "heen & weer" met de koers van het aandeel, range van € 0,12 tot € 1,20 ?? en terug.
Is dat niet met veel medicijnen?

En het sturen van meer info hoort bij dit soort processen.

[verwijderd] 19 februari 2023 11:58

quote:
Marrr schreef op 19 februari 2023 11:19:
[...]

Al 12 jaar "gelukkig gescheiden". ;-)

Fijne zondag mensen. Niet in grote getale NOKken hoor! haha

Misschien is dit iets voor je, Mar?

www.libelle.nl/tag/libelle-forum?refe...

uitzender 19 februari 2023 12:18

quote:
vdx777 schreef op 19 februari 2023 10:26:
[...]

FDA loopt op schema en binnen 5 weken goedkeuring in de VS.
hoe weet U dat er binnen 5 weken goedkeuring komt ? Glazen bol ?
als je naar de markt kijkt dan zie je onzekerheid want de koers daalt alleen maar

De wijze waarop het wijzigen van de procedure bij de EMA bekend is geworden zegt genoeg over de amateuristische
Werkwijze van de EMA.
heel onverstandig van simon de vries dat er geen persbericht op tijd uitging

het enige waar pharming veel kennis van heeft is het uitbrengen van nieuwe aandelen (emissies)

Even goed alles lezen en Dan Weet je hoe slordig de EMA de info heeft laten Slingeren dat iemand het zo kon oppikken

€URO-Trader 19 februari 2023 12:25

quote:
Tube lazervet schreef op 19 februari 2023 00:18:
Laten we even van het slechte nieuws uitgaan...
Geen goedkeuring Amerika en Europa
laten we er vanuit gaan dat de koers als een gek daalt naar 60-70 cent.
Is er een kans dat de goedkering kan komen in 2024?

het blijft natuurlijk gissen naar de afloop, maar dit geintje van vertraging kost minstens enkele miljoenen, en tevens een opschuiving van inkomsten. Rond de €0,90 is een redelijk instapmoment,

1/5 op €0,90
1/5 op €0,80
2/5 op €0,68
1/5 op €0,58

Succes

aextracker 19 februari 2023 12:25

quote:
Beur schreef op 18 februari 2023 11:09:
[...]Waarom deze data niet meteen updated zijn aangeleverd, daarover blijft het speculeren.
Is het laksheid of onterechte zelfverzekerdheid van Ph.? Of, erger , liet Ph. overleggen van de nieuwste data liever achterwege? Het EMA vindt de aangeleverde data in ieder geval nog onvoldoende overtuigend. Maar als we Sijmen mogen geloven dragen die nieuwste data alleen maar bij aan de bewijskracht van de goede werking en veiligheid van Lenio.

En nee, ik ben het niet eens met AEXTracker wat betreft zijn opmerkingen over EMA en FDA. Er is op dit forum trouwens relatief maar ook absoluut gezien in de loop der jaren aanzienlijk meer afgegeven op de werkwijze van de FDA dan op die van het EMA.
Wel ben ik het eens met G. en Bassie en sluit een Complete Response Letter van de FDA - dus geen onmiddellijke goedkeuring - volgende maand niet uit. Het kan wat mij betreft alleen maar meevallen.

Als niet bekend is wat de reden is, anders dan bij Pharming zelf, heeft het geen zin om vragende suggestie te wekken wat er zoals aan de hand kan zijn. Gewoon geduld houden en bekijken of de zone 1.04 -1.08 de nieuwe bodem wordt, voor steun omhoog.

Als FDA goedkeuring niet "on track ligt" zou SdV niet de uitspraak hebben gedaan, die hij doet in de recente persberichten.
Blijkbaar heeft hij vertrouwen in een goedkeuring zonder een CRL van de FDA.
Omdat je nooit met zekerheid weet wat er in deze trajekten gebeurd is "bekijken", niet langer nodig dan 5 weken. Dat is bekend of de FDA goedkeuring vergeeft of aanvullende informatie vraagt en zal de koers opnieuw reageren.
Neem aan de recente posities van BR daar dan het verschil gaan maken of de steun houdt, danwel of Pharming opnieuw afglijdt naar niveau's onder de euro.

In dat geval is het duimen draaien totdat de jaarcijfers hoe het financieel bij Pharming onder aan de streep werkt en of RUCONEST zijn werk als cash generator voldoende blijft spelen om de uitgaven van onderzoek en groei te dekken.

Time will tell....... binnen 5 weken.

uitzender 19 februari 2023 12:36

quote:
€URO-Trader schreef op 19 februari 2023 12:25:
[...]het blijft natuurlijk gissen naar de afloop, maar dit geintje van vertraging kost minstens enkele miljoenen, en tevens een opschuiving van inkomsten. Rond de €0,90 is een redelijk instapmoment,

1/5 op €0,90
1/5 op €0,80
2/5 op €0,68
1/5 op €0,58

Succes

Hoezo kost dat miljoenen

Braniek 19 februari 2023 13:01

quote:
LL schreef op 19 februari 2023 10:46:
[...]

Te laat ;)

GAK staat voor Gemiddelde AankoopKoers en de definitie hiervan is helder. Winst en verlies nemen hebben geen effect op dit getal, alleen aankopen.

bij meerdere transacties aan- en verkoop is GAK onzinnig

LL 19 februari 2023 13:18

quote:
Braniek schreef op 19 februari 2023 13:01:
[...]

bij meerdere transacties aan- en verkoop is GAK onzinnig

Of het zinnig of onzinnig is dat mag iedereen voor zichzelf bepalen maar over het begrip GAK kan geen misverstand bestaan.

Braniek 19 februari 2023 13:24

quote:
LL schreef op 19 februari 2023 13:18:
[...]

Of het zinnig of onzinnig is dat mag iedereen voor zichzelf bepalen maar over het begrip GAK kan geen misverstand bestaan.

begrip GAK heeft geen waarde zodra sprake is van meerdere aan- en verkopen zelfde aandeel

LL 19 februari 2023 13:52

quote:
Braniek schreef op 19 februari 2023 13:24:
[...]
begrip GAK heeft geen waarde zodra sprake is van meerdere aan- en verkopen zelfde aandeel

Zolang een positie niet geheel gesloten wordt is het begrip GAK van toepassing:

1000 * 10 (GAK = 10)

-500 * 10 = ((1000 * 10) - (500 * 10)) / 500 = (Gak = 10)

+ 200 * 9 = ((500 * 10) + (200 * 9)) / 700 = (GAK = 9,714)

Braniek 19 februari 2023 14:17

quote:
LL schreef op 19 februari 2023 13:52:
[...]

Zolang een positie niet geheel gesloten wordt is het begrip GAK van toepassing:

1000 * 10 (GAK = 10)

-500 * 10 = ((1000 * 10) - (500 * 10)) / 500 = (Gak = 10)

+ 200 * 9 = ((500 * 10) + (200 * 9)) / 700 = (GAK = 9,714)

aha, het break even point dus omdat je verkopen nu wel meeneemt

Bulletje 19 februari 2023 14:18

Is dit het GAK forum?

Braniek 19 februari 2023 14:22

quote:
Bulletje schreef op 19 februari 2023 14:18:
Is dit het GAK forum?

maak je niet zo dik -))

LL 19 februari 2023 14:47

quote:
Braniek schreef op 19 februari 2023 14:17:
[...]

aha, het break even point dus omdat je verkopen nu wel meeneemt

Natuurlijk dienen de verkopen meegenomen te worden in de berekening (het aantal aandelen X veranderd immers) echter deze hebben geen effect op het GAK zoals sommige hier beweren tenzij de gehele positie gesloten wordt.

Break even point hoeft niet hetzelfde te zijn als GAK. Bij een cash dividend uitkering lopen deze bv niet gelijk.

Emmen2019 19 februari 2023 14:49

Goedemiddag allemaal ,

Allereerst wil ik degene die begon met posten over de wijziging bij de EMA mijn complimenten maken over de vindingrijkheid en het plaatsen alhier op dit forum , Volgens mij zag ik @Beur voorbij komen en ook @Marr.

Aanvankelijk dacht ik nog dat het een storm in een glas water was maar de dag erna afgelopen Donderdag 16-2 bleek dat het geen storm in een glas water was maar een echte niet positieve Pharming storm dag , Ik heb uiteraard kennis genomen van de poging van de CEO om de storm te neutraliseren . Iedereen heeft zijn plasje erover gedaan en we gaan weer over tot de orde van de dag..

Ik ben me naar aanleiding van bovenstaande nog eens goed gaan verdiepen in de materie EMA en FDA en ondanks dat ik geen Pharming Optimist ben of overal aangaande Pharming een Ngatieveling ben maar meer een Realist kom ik na alles gelezen te hebben alhier en wat er via PB en media over geschreven is dat ik persoonlijk nu tot de conclusie kom dat het er niet goed voor staat voor Pharming , als je de website van de EMA goed doorspit dat lees je ook dat ze vanuit de EMA doorlopend contact hebben met de FDA als het gaat over de goed of afkeuring van nieuwe medicijnen.

IK concludeer hieruit dat de reactie vanuit de EMA een echte Wake Up Call is en ik denk persoonlijk dat men bij Pharming de komende weken gaat afwegen of men door gaat met de aanvraag bij de FDA en de EMA. Het is koffie dik kijken , persoonlijk den k ik dat veel zal afhangen of Pharming de gevraagde gegevens echt kan leveren of dat het uitstel is van Slecht nieuws. Immers lees ook even terug naar wat de FDA vroeg in 2018 toen Pharming de aanvraag deed voor goedkeuring van Ruconest bij Profilaxe. Toen besloot Pharming geen aanvullend onderzoek te gaan doen zoals gevraagd door de FDA.

Ik hoop en wens Pharming toe dat het allemaal goed komt wand uiteindelijk valt en staat het bestaan van Pharming bij goed of afkeuring van leniolisib zo is mijn persoonlijke mening.

Met groet vanuit Emmen

lucas D 19 februari 2023 14:53

quote:
G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 11:17:
[...]

Beste Lucas,

Waarom is het voor jou ondenkbaar dat de EMA gewoon nog niet overtuigd is op basis van het ingediende dossier? De extensiestudie bestaat uit één primair eindpunt en vier secundaire eindpunten. Daarnaast wordt getoetst op diverse andere zaken. Dan is het toch goed om de laatste stand van zaken te kunnen betrekken bij de beoordeling, zeker bij zo’n ontzettend zeldzame aandoening? Deze zorgvuldigheid stelt mij eerlijk gezegd wel gerust. Ben ook wel een beetje moe van dat opportunisme hier. Iedereen lijkt het fout te doen, behalve Pharming. Voor de duidelijkheid: die ‘S’ in ‘SdV’ staat niet voor ‘Sint’, hè.

Correctie:
De EMA 'was' overtuigd en heeft op grond daarvan een versnelde toelating ingesteld.
Daar zijn ze op voor mij onbekende gronden van afgestapt. Kennelijk was de overtuiging niet voldoende en geven ze het traject nu het stempel standaard.

Dat zijn beiden beslissingen die alleen de EMA kan nemen.

Er staat bij mijn berichten nergens dat Pharming fouten gemaakt heeft daar beide beslissingen door de EMA zijn genomen. Mijn verwijt aan de EMA is dat er nooit een versnelde toelating ingesteld had mogen worden als ze niet zeker waren dat deze ook haalbaar is.
Dit klink zwart wit en dat zou het ook moeten zijn.

Duidelijkheid! :~)

note: persoonlijk denk ik dat ze willen wachten op wat de FDA doet.

4.234 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 ... 208 209 210 211 212 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	7 feb 2025 17:36
Koers	0,831
Verschil	-0,005 (-0,60%)
Hoog	0,843
Laag	0,826
Volume	3.502.719
Volume gemiddeld	5.488.752
Volume gisteren	2.518.302

Pharming nieuws meer

07 feb	Pharming verklaart bod op Abliva onv...
21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...