Renno54 schreef op 19 december 2024 21:16:
Onderstaande vanavond vis email ontvangen van Onward Medical;
alt
Beste vrienden,
Ik ben verheugd te kunnen melden dat we de novo-classificatie en -autorisatie van de FDA hebben ontvangen om ons ARC-EX-systeem in de Verenigde Staten op de markt te brengen. ARC-EX is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde technologie waarvan is aangetoond dat deze de handkracht en het gevoel verbetert na een chronische dwarslaesie (SCI).
Hier zijn enkele belangrijke hoogtepunten van het ARC-EX-systeem uit de Up-LIFT klinische proef 1 :
90% van de deelnemers aan klinische proeven vertoonde verbeterde kracht of functie in klinische proeven
Voordelen waargenomen tot 34 jaar na het letsel in klinische onderzoeken
Uitgeroepen tot beste uitvinding van 2024 door TIME Magazine
Bezoek onze website voor meer informatie over het ARC-EX-systeem.
Het ARC-EX-systeem is alleen geautoriseerd voor professioneel gebruik in de Verenigde Staten. We zullen een beperkte release van het systeem starten in geselecteerde revalidatiecentra vanaf januari 2025, met landelijke beschikbaarheid verwacht in april 2025. Deze gefaseerde aanpak is bedoeld om een ??veilige en naadloze integratie van het nieuwe ARC-EX-systeem in de dagelijkse klinische praktijk te garanderen. We zijn ook van plan om CE-markering aan te vragen om het ARC-EX-systeem in Europa te commercialiseren, met autorisatie verwacht in 2025.
Belangrijk: Als u vragen hebt of meer informatie wilt, vul dan dit webformulier in. De informatie die u verstrekt, stelt ons in staat om zo goed mogelijk op uw verzoek te reageren.
We danken de hele SCI-community voor hun steun in onze reis om deze baanbrekende technologie te ontwikkelen en te introduceren. Samen ontwikkelen we niet alleen apparaten; we vormen opnieuw wat mogelijk is na een dwarslaesie.
Hartelijke groeten,
alt
Dave Marver
CEO, ONWARD Medical