Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

RLHB schreef op 12 september 2021 17:07:

wat zijn de eindresultaten van de ‘MANTA’-STUDIES GEWORDEN ??? !!!!

quote:

Down the drain 2 schreef op 12 september 2021 20:05:

[...]

De eindresultaten komen pas in december. Dat is begin juni meegedeeld. Het is echter de vraag of ze nog gaan komen en hoe relevant die resultaten nog zijn met het oog op de twijfels die de FDA heeft bij alle JAK inhibitors.

quote:

Down the drain 2 schreef op 12 september 2021 20:05:

[...]

De eindresultaten komen pas in december. Dat is begin juni meegedeeld. Het is echter de vraag of ze nog gaan komen en hoe relevant die resultaten nog zijn met het oog op de twijfels die de FDA heeft bij alle JAK inhibitors.

quote:

Endless schreef op 13 september 2021 11:53:

We staan op agenda chmp
5.1.3. Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113/II/0001
Gilead Sciences Ireland UC
Rapporteur: Kristina Dunder, Co-Rapporteur: Jean-Michel Race, PRAC Rapporteur: Nikica Miroševic Skvrce
Scope: “C.I.6 (Extension of indication) C.I.6a (Extension of indication). Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adult patients for Jyseleca. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC and the Package Leaflet are updated accordingly. Version 1.1 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to do minor updates to the Annex II and to implement minor editorial changes in the SmPC and Package Leaflet.”
Action: For adoption
Request for Supplementary Information adopted on 20.05.2021, 28.01.2021.

quote:

Down the drain 2 schreef op 13 september 2021 12:25:

[...]

We zullen eens zien wat zij zeggen over de door de FDA geuite twijfels over JAK inhibitors. Het blijft tenslotte altijd een afweging tussen de voor- en nadelen van een geneesmiddel. Er kan een verschil van interpretatie zijn tussen EMA en FDA.

quote:

wiegveld schreef op 13 september 2021 13:06:

Dank, maar we wisten dit ook al, dus .... voorlopig zal er geen prikkel zijn voor een koersexplosie. (2022 test, uitlezing en publicatie eind 2022 of 2023??)

quote:

de tuinman schreef op 13 september 2021 13:02:

We gaan dit programma verder uitwerken, maar voor aandoeningen zoals oa UC, Pso gaan we deze weg verder zetten met een molecuul dat een verbeterde werking heeft tov GLPG3970. We hopen dit volgend jaar in eerste instantie in gezonde vrijwilligers te testen.

Galapagos is inderdaad via licentiering of overname opzoek naar een medicijn dat de laat-stadium pijplijn kan versterken. We zullen hierover verdere info verschaffen van zodra dat mogelijk is.

Met vriendelijke groeten,
Galapagos IR team