craasie schreef op 30 november 2021 17:00:
commentaar van Houten hierop zou mooi zijn.
Onvoldoende en inadequaat
Inspecteurs van de FDA hebben 20 dagen lang inspectiebezoeken gebracht aan Philips Respironics in Murrysville bij Pittsburgh. Hun verslag bevat observaties over acht tekortkomingen.
1. Risicoanalyse is inadequaat
2. Procedures om fouten te corrigeren of te voorkomen zijn inadequaat
3. Onvoldoende controle op de vraag of het ontwerp wel voldoet
4. Procedures voor veranderingen in het ontwerp zijn niet adequaat
5. Een aanpassing om een risico te verminderen, is niet gemeld bij de FDA
6. Uitvoerende managers hebben er niet op toegezien dat kwaliteitsbeleid in de hele organisatie wordt nageleefd
7. Onvoldoende controle op de kwaliteit van ingekochte materialen
8. Consultants waren niet geselecteerd op basis van specifieke kwaliteiten