Crees schreef op 10 september 2020 14:45:
[...]
Manier waarom FDA & bvb EMA naar risico's kijkt is zeer verschillend, dat is niet typisch FDA, eerder typisch US - komt terug op vele vlakken.
US over het algemeen heeft het zeer moeilijk om met risico's om te gaan, zodra 'een risico gekend is' groot of zeer klein, verwachten ze dat er een actie moet zijn om dit risico te verkleinen.
Europe daarentegen houdt veel meer rekening met het risico & de kans dat dit risico zich voordoet.
Voorbeeld, in manual van microgolf in US staat er expliciet dat je er geen levende dieren (kat) in mag stoppen.
Afgaande op dit & 'wens' van Gilead & Gala om een zo clean mogelijk label te hebben voor Filgo in US hebben ze hier mss teveel risico willen nemen en is FDA hun daar niet in gevolgd.