Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Het bedrijf liet weten dat de medicijnenwaakhond de aangeleverde informatie onvoldoende vond. Kiadis wil na afloop van een lo...

11 Posts

Omlaag ↓

MyOpinion 19 november 2019 18:19

Het bedrijf liet weten dat de medicijnenwaakhond de aangeleverde informatie onvoldoende vond. Kiadis wil na afloop van een lopende fase 3-test een nieuwe aanvraag indienen.

Topman Arthur Lahr noemt het nieuws vanuit het EMA "zeer teleurstellend", vooral voor patiënten die konden profiteren van de behandeling van Atir101. Met dit middel kunnen stamceltransplantaties bij patiënten met acute leukemie en andere vormen van bloedkanker volgens Kiadis veel effectiever en veiliger plaatsvinden.

ashpublications.org/blood/article-abs...

[verwijderd] 19 november 2019 18:26

oud nieuws.

MyOpinion 19 november 2019 18:37

Route FDA :

De biotechnoloog is bezig met het aanvragen van goedkeuring voor ATIR101, het enige middel van het bedrijf, en is daarover in gesprek met het EMA. Kiadis heeft wat extra tijd gevraagd voor het beantwoorden van sommige vragen. Het EMA heeft zoals verwacht geen vragen gesteld waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

In de Verenigde Staten is Kiadis ook nog in overleg met de verantwoordelijke toezichthouder, dat is daar de FDA. In 2017 verkreeg Kiadis zogeheten RMAT-status voor veelbelovende medicijnen. Dat zorgt ervoor dat Kiadis kortere lijntjes met de FDA heeft voor overleg.

MyOpinion 19 november 2019 18:39

Lovende resultaten:

www.youtube.com/watch?v=nTgXmFrf2TM

Teilv 19 november 2019 19:00

A ha, is dit de oorzaak?

MyOpinion 20 november 2019 17:56

Wonderbaarlijke wederopstanding van Kiadis:

fd.nl/beurs/1325294/wonderbaarlijke-w...

MyOpinion 20 november 2019 20:42

PUBMED:

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31135970

HSCT followed by ATIR101 at doses of 1 × 104 -5 × 106 CD3+ cells/kg (median 31 days post-transplant). No patient received post-transplant immunosuppression or developed grade III/IV acute GVHD, demonstrating the feasibility of ATIR101 infusion for evaluation in two subsequent phase 2 studies. Additionally, we report long-term follow -up of patients treated with ATIR101 in this study. At 1 year, all 9 patients receiving doses of 0·3-2 × 106 CD3+ cells/kg ATIR101 remained free of serious infections and after more than 8 years, TRM was 0%, relapse-related mortality was 33% and overall survival was 67% in these patients.

[verwijderd] 21 november 2019 19:43

The company will discontinue development of ATIR101 and stop its ongoing phase 3 trial.

12 november 2019. Bron : www.kiadis.com/for-investors/press-re... .

MyOpinion 22 november 2019 10:26

Is Kiadis let Atir101 go ??? We don't believe it.

Kiadis heeft een groot voordeel: omdat ATIR101 een essentieel medicijn wordt voor een relatief kleine groep patiënten, heeft het in Europa en in de Verenigde Staten de status van weesgeneesmiddel gekregen. Daardoor kan het middel versneld door de keuring en zou het daarna voor een periode van tien jaar (in Europa) of zeven jaar (VS) exclusief op de markt gebracht mogen worden.

Eén concurrent springt nog wel in het oog: een middel van biotechbedrijf Alexion gaat dezelfde afstootverschijnselen tegen en heeft inmiddels ook al de status van weesgeneesmiddel. Het grote verschil met ATIR101 is dat die de afstotingsverschijnselen kan voorkómen waar het middel van Alexion het wil genezen. Kiadis heeft dus potentieel goud in handen. Topman Manfred Rüdiger geeft aan dat marktimplementatie van ATIR101 de omzet van Kiadis kan laten oplopen tot ruim 1 miljard euro.

MyOpinion 22 november 2019 11:04

Arthur Lahr:
The connection crucell and Johnson&Johnson ? vs ATIR101 ???
Chief Executive Officer
Kiadis Pharma

apr. 2017 – heden2 jaar 8 maanden

Amsterdam en omgeving, Nederland
Sanquin
Supervisory Board
Sanquin

jul. 2013 – heden6 jaar 5 maanden
Percivia
Supervisory Board
Percivia

sep. 2010 – dec. 20111 jaar 4 maanden
Crucell
Chief Strategy Officer
Crucell

[verwijderd] 17 december 2019 05:40

Het sprookje is uit

11 Posts

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 941,61 -1,00 -0,11% 09:11


Germany40^	22.366,10	+0,98%
BEL 20	4.407,08	+0,60%
Europe50^	5.453,90	+0,89%
US30^	44.377,00	-0,02%
Nasd100^	21.751,20	+0,14%
US500^	6.056,09	+0,06%
Japan225^	39.383,10	+0,54%
Gold spot	2.914,94	+0,38%
EUR/USD	1,0417	+0,32%
WTI	70,49	-1,11%