Beste forumleden,
Alles is gezegd en geschreven over Filgotinib, het is nu echt een kwestie van wachten. Zelfs hele berekeningen zijn er aan besteedt om de data van publicatie uit te vogelen.... Die zijn niet uitgekomen, maar dan dwing ik mezelf om naar de feiten te kijken. Onder meer door de zeer gewaardeerde posts van Pe26 te lezen. Graag deel ik er eentje van begin februari (@Pe26, dank voor het delen van je visie en analyses op dit forum en vele anderen).
Pe26, februari 2019
Zijn de resultaten van FINCH 1 en 3 onzeker..? Ja en Nee.
Data is per begin oktober 2018 unblinded gekomen. Wereldwijd zeg 200 klinieken voor zowel FINCH 1 en FINCH 3.
Deze klinieken sturen een data package naar de CRO-organisatie.
Deze rubriceert en analyseert de resultaten (statistisch) en laat dit door FDA controleren, waarna Gilead om de hoek komt kijken. Op haar beurt analyseert Gilead de safety en werkzaamheidsdata. Dit is in diagrammen samengevat en dan wordt Galapagos op de hoogte gebracht. Daarna gezamenlijk persbericht.
Dit is mijn eenvoudige interpretatie van het proces, via derden. Zal niet 100% kloppen, dus aanmerkingen graag plaatsen.
Na zeg ruim 4 maanden CRO-analyse/FDA controle weet Gilead 'informeel' zeker meer. De FDA zal netjes betaald zijn door Gilead en doet haar werk.
Als AbbVie het binnen 3 maanden kan, heeft Gilead nu zeker wel safety info na 4 maanden: (AE's, doden, malignancies, MACE, PE/DVT).
Het kan blinded zijn dan nog weet je de globale verdeling tussen meerdere groepen. Bij HUMIRA zijn de bijwerkingen reeds gekend door de vele head to head trials.
Gilead durft te spreken over launch binnen RA, investeringen voor commercialisatie (marketing) in 2019, USA timelines proberen te versnellen etc. etc.
De markt is nog onzeker. Gilead totaal niet, Galapagos totaal niet.
De CRO-organisatie wordt goed betaald dus m.i. is safety data (kan blinded zijn) in dit stadium zeker wel gekend. Daar heeft een hoofdsponsor toch wel recht op na zoveel maanden.
De werkzaamheid van Filgotinib staat buiten discussie. Het veiligheidsprofiel versus andere JAK/TNF remmers is van Filgotinib beter wat we tot op heden hebben gezien.
Gilead weet informeel veel meer. De belangen zijn veels te groot.
De lancering is in volle voorbereiding. De markt gaat nu voor 100% zekerheid; Gilead heeft die m.i. al. door safety karakteristieken.
De data F1/F3 gaat het bevestigen: Filgotinib gaat naar de markt.
Aan ons om positie te kiezen.
Aldus Pe26