PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat -2-
aanhoudende veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het product
bevestigde. De resultaten na 24 weken van het fase III-ADMIRE-CD
onderzoek werden in juli 2016 gepubliceerd in The Lancet(1) . Op basis
van de positieve resultaten van het fase III-onderzoek na 24 weken heeft
TiGenix een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen
(Marketing Authorisation Application) bij het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) ingediend. Een globaal fase III klinisch
onderzoek (ADMIRE-CD II), bedoeld als ondersteuning van een toekomstige
Amerikaanse aanvraag voor een licentie voor een biologisch geneesmiddel
(Biologics License Application, BLA) is in 2017 van start gegaan, op
basis van een onderzoeksprotocol dat is overeengekomen met de Food and
Drug Administration (FDA) via een speciale protocolbeoordelingsprocedure
(Special Protocol Assessment, SPA) (clinicaltrials.gov; NCT03279081).
ADMIRE-CD II is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd
onderzoek dat opgezet is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen
van een enkele toediening van Alofisel voor de behandeling van complexe
perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In juli
2016 sloot TiGenix een licentieovereenkomst met Takeda, een
internationaal farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de
gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten verwierf om
Alofisel buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor
complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Toekomstgerichte informatie
Dit persbericht kan toekomstgerichte informatie en schattingen bevatten
over verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het
bedrijf actief is en informatie betreffende de verwachte voltooiing van
het openbaar aanbod, dat een aantal risico's en onzekerheden omvat,
waaronder de vervulling van de voorwaarden tot verwezenlijking van het
overnamebod, de mogelijkheid dat de transactie niet zal plaatsvinden, de
impact van algemene economische, industriële, markt of politieke
omstandigheden, en andere risico's en onzekerheden vermeldt in openbare
indiening bij de SEC, inclusief de "Risk Factors" afdeling van Form 20-F
van TiGenix zoals ingediend op 6 april 2017, alsook de openbare
overnamedocumenten in te dienen door Takeda en de verklaring tot
uitnodiging/aanbeveling in te dienen door TiGenix. Bepaalde van deze
beweringen, voorspellingen en schattingen kunnen herkend worden door het
gebruik van woorden als bijvoorbeeld "denkt", "plant", "verwacht", "is
van plan", "probeert", "schat", "kan", "zal" en "voortzetten" en
gelijkaardige uitdrukkingen. Ze vertegenwoordigen zaken die geen
historische feiten zijn. Dergelijke beweringen, voorspellingen en
schattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen en
beoordelingen van bekende en niet-bekende risico's, onzekerheden en
andere factoren, die werden beschouwd als redelijk toen ze werden
gedaan/gemaakt, maar die al dan niet juist kunnen zijn. Werkelijke
gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn
van factoren die buiten de controle van het bedrijf liggen. Daarom
kunnen de werkelijke resultaten, de financiële situatie, de
prestatie of successen van TiGenix, of de resultaten van de sector,
aanzienlijk afwijken van toekomstige resultaten, prestaties of successen
die tot uitdrukking worden gebracht door of die kunnen worden afgeleid
van dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen. Gezien deze
onzekerheden, kan men geen verhaal halen over de juistheid of
redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen
en schattingen. Bovendien spreken toekomstgerichte beweringen,
voorspellingen en schattingen slechts vanaf de datum van publicatie van
dit persbericht. Takeda en TiGenix verwerpen elke verplichting om
dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen of schattingen
aan te passen aan eventuele veranderingen in de verwachtingen van het
bedrijf hieromtrent, of aan eventuele wijzigingen in de gebeurtenissen,
voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke beweringen,
voorspellingen of schattingen zijn gebaseerd, behalve voor zover bij
Belgische wetgeving verplicht.