25 Nov 2019 07:00 CET
Regulatory News:
ASIT biotech (BSE:ASIT) (Paris:ASIT) (ASIT - BE0974289218), een Belgische biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in onderzoek en ontwikkeling van baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën, maakt de resultaten van de fase III klinische studie met gp-ASIT+™ in graspollenallergie bekend (gpASIT011).
In de fase III studie met gp-ASIT+™, een innovatieve immunotherapiebehandeling van graspollenallergie, toegediend gedurende 3 weken vóór het pollenseizoen, werden 650 patiënten uit België, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije en Polen behandeld. Het primaire eindpunt van het onderzoek is een absoluut verschil van 0,30 van de gecombineerde score van klinische symptomen en medicijngebruik (CSMS) in de behandelde groep ten opzichte van de placebogroep gedurende de piek van het graspollenseizoen. De studieresultaten tonen een absoluut verschil van 0.15 (p=0.05) in de CSMS gedurende de piek van het graspollenseizoen, en een absoluut verschil van 0.18 (p=0.005) gedurende het volledige graspollenseizoen. Dit vertaalt zich in een respectievelijke werkzaamheid van 7.4% en 9.8% ten opzichte van de verwachte 20%.
Michel Baijot, CEO van ASIT biotech, zegt: “Alhoewel de studie optimaal uitgevoerd werd en ondanks een goed veiligheidsprofiel vergelijkbaar met vroegere resultaten, zijn deze studieresultaten betreffende de werkzaamheid van het product teleurstellend. Per 24 November 2019 heeft de Onderneming een kaspositie van 3,8 miljoen Euro. We zullen de gegevens verder analyseren, de beste opties voor het bedrijf beoordelen, en hierover communiceren voor het einde van het jaar.”