We hebben er alle vertrouwen voor het vlaggenschip van GENFIT " DUIKEN De titel fors gedaald na de release van de langverwachte klinische resultaten. Voorzitter ontleedt de parameters te begrijpen om deze gegevens goed te analyseren en deelt zijn ambities ... Je hebt net de klinische resultaten van fase B gepubliceerd, langverwachte voor GFT505. Wat zijn de belangrijkste lessen? Wij geloven dat wij een overlevende van de Nash progressie van fibrose: het primaire eindpunt van de studie, waarin 274 patiënten betrokken bij een behandeling van een jaar, namelijk hebben ontmoet. Deze noodzaak om rekening te houden met zowel door de studie. De eerste: een placebo-effect onverwacht in een vroeg stadium patiënten Nash (score van de progressie van de ziekte dan 3 op een schaal van 8), waardoor ze spontaan genezen zonder medicatie. De tweede heeft betrekking op het verspreiden van de patiënten op 56 plaatsen die deelnamen in Europa en de Verenigde Staten, in sommige centra, een klein aantal patiënten, waarvan het onderscheidingsvermogen van de test beïnvloed. Na Rekening houdend met deze vooroordelen door een gestandaardiseerde methode bekend biostatistici, onze resultaten zijn zeer bevredigend, waaruit blijkt een statistisch significant verschil ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt van de studie. Een behandeling dosis van 120 milligram per markers geassocieerd met lever- systeem en de verschillende parameters van het Nash bleek positief.Aangezien patiënten met gevorderd stadium (met een score hoger dan of gelijk aan 4), reageren ze zeer positief (22,4% voor de behandelde groep tegen 12,7% voor de placebogroep). In een populatie goed vergelijkbaar, de OCA-verslagen nagenoeg hetzelfde effect op de terugkeer van de histologische NASH. Wat bevolking aandeel bereikte door Nash is het segment dat je gaat richten? Wat potentiële markt zou kunnen vertegenwoordigen? Wij zullen patiënten met gevorderde ziekte richten (score groter dan 4). Deze populatie vertegenwoordigt 85% van de patiënten in onze klinische proef, een hoeveelheid waardoor werkelijkheid weerspiegelt. Dus op basis van een prevalentie van de ziekte geëvalueerd door regelgevende instanties tot 12% van de wereldbevolking wordt geschat dat ons product zou kunnen aantasten 10% van de wereldbevolking. De wereldwijde markt voor deze aandoening wordt geschat op ongeveer 30- $ 40000000000 door analisten. Bent u overtuigd? Hoe ziet u de val uitleggen? De verwachtingen waren zeer hoog en reacties van de markt hebben een binair karakter. We hebben er alle vertrouwen voor het vlaggenschip van GENFIT, vooral omdat we worden ondersteund door belangrijke opinieleiders om onze klinische fase III te bereiden. De anti-fibrotische potentieel van het product is niet getest ... kan geen significante verbetering op dit gebied niet aangetoond worden over een periode van minder dan 18 maanden. Evenzo moeten we de werkzaamheid van het product gedurende een langere periode beoordelen omdat Nash is een progressieve ziekte gedurende een langere periode met een niveau van cardiovasculaire morbiditeit met de tijd toeneemt. De respons wordt groter naarmate de duur van de behandeling. OCA, de concurrent product vertoonde verontrustende bijwerkingen. GFT505 wordt goed verdragen? GFT505 toonde geen significante bijwerkingen. Bovendien, terwijl we ons wenden tot een populatie met een zeer hoog cardiovasculair risico, de cardio-beschermende voordeel van ons product, dat cholesterol LDL verlaagt en verhoogt HDL, is zeer bevredigend. Het veiligheidsprofiel is zeer gunstig en we biedt in potentie de mogelijkheid om de dosis te verhogen tot 180 milligram, die de kracht van het molecuul zal versterken. Wat zijn de volgende stappen voor GENFIT? Hoe snel zal je start een klinische fase III trial? Eerst zullen we meer gedetailleerde resultaten in een belangrijk wetenschappelijk tijdschrift te publiceren. Wij zullen dan bespreken met Europese en Amerikaanse gezondheidsautoriteiten, EMA en de FDA, voor de zomer aan het groene lampje op het profiel van onze klinische fase III-studie, die we verwachten te lanceren voor het einde van het jaar te krijgen. Wat zullen de belangrijkste parameters van de nieuwe studie en de geschatte duur? zal de studie omvatten natuurlijk een veel groter aantal patiënten, de mate van Nash wordt gevorderd (score groter dan 4). Het zal zich richten op twee doses, een 120 mg, hebben we al gebruikt, en een hogere dosis. Bovendien zal de duur van de studie worden verlengd tot tussen 18 en 24 maanden. Hoe wordt gefinancierd? Bent u van plan een fundraiser altijd op de Nasdaq? Onze huidige contante 80 miljoen voldoende is op de korte termijn. Aan de Fase III studies te financieren, blijven we bij de strategie die we herhaaldelijk hebben gezegd. We zullen gelijktijdig beschouwen, met de start van de nieuwe studie, een introductie op de Nasdaq vergezeld van een fundraiser voor e nv i ro n 2 0 0 io ns molen euro, een vergelijking met een laboratorium co-financiering de test. De discussies zullen doorgaan met verscheidene grote farmaceutische bedrijven in het licht van de resultaten die we net hebben gepubliceerd. INTERVIEW DOOR ANNE BARLOUTAUD