AMT Holding « Terug naar discussie overzicht

Vrijdag 8 juli 2011 aanvraag herbeoordeling

14 Posts

Omlaag ↓

DAGEVOS 8 juli 2011 07:20

AMSTERDAM (Dow Jones)--Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT.AE) dient een verzoek voor de herbeoordeling van Glybera in, aldus de ontwikkelaar van op genen gebaseerde therapieen vrijdag in een persbericht.

AMT dient het verzoek in bij European Medicines Agency, het Europees geneesmiddelenbureau en het gaat in dit verband om de goedkeuring Glybera te 'vermarkten'.

Het medicijn Glybera is bestemd ter bestrijding van lipoproteinelipase-deficientie (LPLD), een zeldzame, potentieel dodelijke genetische aandoening, waarvoor nog geen therapie beschikbaar is. De ziekte resulteert in een sterk afgenomen of afwezige werking van het LPL-eiwit, dat van belang is bij de afbraak van grote vetdragende deeltjes die na iedere maaltijd in de bloedbaan circuleren.

Door Andre Sterk; Dow Jones Nieuwsdienst; +31-20-5715201; andre.sterk@dowjones.com

(END) Dow Jones Newswires

July 08, 2011 01:13 ET (05:13 GMT)

Copyright (c) 2011 Dow Jones & Company, Inc.

*Binck is niet aansprakelijk voor informatie verschaft door derden

Het geloof in de werkzaamheid van Glybera is voor AMT. overtuigend. Nu de aandeelhouders nog.

flosz 8 juli 2011 10:01

SNS RESEARCH MORNING NOTES FRIDAY, JULY 08, 2011

AMT: Filing request for re-examination for Glybera
The facts: AMT has filed a request for re-examination of the Marketing
Authorisation Application for Glybera with the European Medicines Agency (EMA).

Our analysis: The filing is in line with EMA procedure in order to obtain approval for Glybera. Last month, the EMA was of the opinion that AMT’s Glybera is not approvable, at that time, as there was insufficient evidence of its benefits and safety. EMA also indicated that if certain additional data from already treated patients would confirm current results by the end of 2011, an approval may be possible.
AMT expects that the re-examination of the dossier will be completed by the end of 2011, in line with previous expectations.

Conclusion & Action: The filing is in line with EMA procedures. There is still the potential of getting approval for Glybera. With a DCF based price target of EUR 1.75 we rate AMT Accumulate.

*************
Nog steeds geen pb op de AMT-site e.o. twitter/mailbox....
Amsterdam Molecular Therapeutics Files Glybera® European Marketing Application for Re-examination t.co/JgQUqLb

flosz 8 juli 2011 13:16

Wakkert....

www.amtbiopharma.com/uploads/amt-reex...

Amsterdam Molecular Therapeutics Dient Verzoek in tot Herbeoordeling
Klinische Dossier Glybera®
Amsterdam, Nederland – 8 juli 2011 – Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), een
vooraanstaand bedrijf op het gebied van menselijke gentherapie, kondigde vandaag aan dat het een verzoek tot
herbeoordeling van het klinische dossier van Glybera® heeft ingediend bij het Europese geneesmiddelenbureau
(EMA). Glybera is een therapie voor de erfelijke aandoening lipoproteïnelipase-deficiëntie (LPLD). Het bedrijf
verwacht dat de herbeoordeling van het klinische dossier eind 2011 zal worden afgerond.
www.amtbiopharma.com/uploads/amt-reex...

twitter.com/#!/amtbiopharma

DAGEVOS 8 juli 2011 16:39

Iemand enig idee hoe lang het duurt voordat EMA een nieuwe beoordeling toestaat? Ik vind het wel overtuigingskracht hebben om het nu de aanvraag voor herbeoordeling al weer in te dienen.

[verwijderd] 8 juli 2011 23:23

Eind 2011 dus ik veronderstel ergens begin 2012 .

DAGEVOS 9 juli 2011 10:32

quote:
flammeus schreef:
Eind 2011 dus ik veronderstel ergens begin 2012 .

AMSTERDAM, July 7, 2011 /PRNewswire/ --

Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), a leader in the field of human gene therapy, announced today that it has filed a request for re-examination of the Marketing Authorisation Application for Glybera® with the European Medicines Agency. Glybera is a gene therapy for the genetic disorder lipoprotein lipase deficiency. The Company expects that the re-examination of the dossier will be completed by the end of 2011.

About Amsterdam Molecular Therapeutics

AMT is a world leader in the development of human gene based therapies. The company's lead product Glybera®, a gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (LPLD), is currently under review by the European Medicines Agency (EMA). If approved, Glybera will be the first gene therapy product to be marketed in Europe. AMT also has a product pipeline of several gene therapy products in development for hemophilia B, Duchenne muscular dystrophy, acute intermittent porphyria, Parkinson's disease and SanfilippoB. Using adeno-associated viral (AAV) derived vectors as the delivery vehicle of choice for therapeutic genes, the company has been able to design and validate probably the world's first stable and scalable AAV manufacturing platform. This proprietary platform can be applied to a large number of rare (orphan) diseases caused by one faulty gene and allows AMT to pursue its strategy of focusing on this sector of the industry. AMT was founded in 1998 and is based in Amsterdam. Further information can be found at www.amtbiopharma.com.

[verwijderd] 10 juli 2011 11:31

ze hebben toch 60 dagen om het dossier opnieuw in te dienen en daarna heeft de ema toch weer 60 dagen bedenk tijd?

[verwijderd] 11 juli 2011 15:09

Koers blijft hier wel mooi stabiel rond de 1.00 euro in deze beursmalaise , het ziet er toch naar uit dat we niet veel lager zullen gaan in afwachting van de herziening .

[verwijderd] 13 juli 2011 13:25

"Volgens Chief Executive Officer Jorn Aldag ligt het goedkeuringstraject voor zijn belangrijkste medicijn, ondanks de lichte tegenvaller, nog steeds op schema. "Wij zijn er nog steeds van overtuigd voor het eind van het jaar marktgoedkeuring voor Glybera te ontvangen", meldt Aldag aan Dowjones Nieuwsdienst. "Volgens de formele procedure zal het concern een herbeoordeling van het klinische dossier aanvragen bij het EMA, dat vervolgens VIER TOT VIJF MAANDEN zal duren", stelt de CEO, die overigens benadrukt dat het geneesmiddelenbureau geen signalen heeft gegeven van zorg omtrent de veiligheid van het medicijn."

sommige hebben het over 2012,op zijn vroegst kan het november
en anders voor 8 december,maar wel nog dit jaar 2011.
laat het tegen die tijd dan maar een HEEL mooi sinterklaaskado zijn.

[verwijderd] 13 juli 2011 19:49

Matige omzet, mooie stijging.

[verwijderd] 14 juli 2011 12:35

Bevestiging van eerdere berichten, maar we blijven positief

www.skipr.nl/actueel/id8113-eerste-ge...

[verwijderd] 21 juli 2011 20:00

Heerlijk die rust!

DAGEVOS 23 juli 2011 09:23

quote:
butterfly schreef:
"Volgens Chief Executive Officer Jorn Aldag ligt het goedkeuringstraject voor zijn belangrijkste medicijn, ondanks de lichte tegenvaller, nog steeds op schema. "Wij zijn er nog steeds van overtuigd voor het eind van het jaar marktgoedkeuring voor Glybera te ontvangen", meldt Aldag aan Dowjones Nieuwsdienst. "Volgens de formele procedure zal het concern een herbeoordeling van het klinische dossier aanvragen bij het EMA, dat vervolgens VIER TOT VIJF MAANDEN zal duren", stelt de CEO, die overigens benadrukt dat het geneesmiddelenbureau geen signalen heeft gegeven van zorg omtrent de veiligheid van het medicijn."

sommige hebben het over 2012,op zijn vroegst kan het november
en anders voor 8 december,maar wel nog dit jaar 2011.
laat het tegen die tijd dan maar een HEEL mooi sinterklaaskado zijn.

Iemand enig idee hoeveel er dan van de koers opgepeuzeld zal zijn tegen de tijd dat Glybera goedgekeurd zal worden? De koers was plus minus 2 euro Op grond van de verwachtingswaarde. Gezakt tot 0,60ct waarna opleving tot 1,10 e. Nu plus minus 0,87 ct. Is dit gebasserd op de verwachting dat er bijgelapt moet worden? Tov. de maand juni is er een vertraging van een half jaar. Mijns inziens is de koers dus nu eigenlijk te laag en gebaseerd op bezorgdheid dat er toch een afkeuring volgt. Echter AMT geloofd wel erg sterk in dit medicijn en verwacht zelfs dat goedkeuring eind van dit jaar haalbaar moet zijn. Zijn er nog kapers op de kust voor een samenwerkingsverband?

[verwijderd] 23 juli 2011 14:41

Het is uitzonderlijk rustig aan het front. De huidige koers weerspiegelt eigenlijk alleen die rust. Ik heb ook geen orders inliggen ;) Dus wacht gewoon even af, boek een last minute en kom over een maandje weer terug. Dat geeft veel rust. Veel lager dan dit zal het niet worden en daar hoef je je dus ook niet druk over te maken.

14 Posts

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 946,61 +0,03 +0,00% 14 feb


Germany40^	22.504,40	-0,48%
BEL 20	4.396,58	-0,82%
Europe50^	5.480,25	-0,24%
US30^	44.524,90	0,00%
Nasd100^	22.109,50	0,00%
US500^	6.112,09	0,00%
Japan225^	39.114,70	0,00%
Gold spot	2.882,65	0,00%
EUR/USD	1,0493	0,00%
WTI	70,68	0,00%