Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

fanaat schreef op 4 juni 2024 11:36:

2024 wordt niets en 2025 wordt weinig. Tijd genoeg om de kat uit de boom te kijken. De Vries heeft zich een en andermaal ten onrechte uitgelaten over mooie vergezichten. Telkens weer zijn deze door de realiteit om zeep geholpen. De laatste blamage is de aanvraag bij de EMA. Een onthutsende uitkomst waar iedereen zich over dient te verbazen. De gang van zaken klopt niet en de uitleg van de baas is schokkend. Europa zou niet zo van belang zijn en vraagt te veel van de organisatie. De vergelijking met ruconest komt dichtbij of dringt zich op. Medicijnen die wel werken voor rijke Amerikanen maar niet voor Europeanen of de row. Het wereldwijd actief zijn kan zo uit de aankondiging. Rarapolitiepet

quote:

G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 11:44:

[...]

Dank voor het delen van dit stuk, Natal. Voor een goed begrip van het probleem waar Pharming tegenaan is gelopen, citeer ik een passage:

“The applicant has to define his starting material and justify his selection. From here on in, the starting material and all further synthesis steps to the finished API product are subject to the GMP requirements as stated in Guidelines ICH Q7 and ICH Q7 Q&A document. Determining a chemical substance as "starting material" is a requirement of guideline ICH Q11.“

Verderop in het stuk is te lezen dat de richtlijnen ruimte lieten voor interpretatie. Er volgde toen (2017) aanscherping. Bedoeling was om daarmee te voorkomen dat processen onnodig vertraging zouden oplopen. Dit gegeven én de stap van een ‘pre-submission meeting’ zouden dan toch afdoende moeten zijn om niet tegen een definitieprobleem aan te lopen. Gezien de recente uitkomst van de CHMP, is er dan sprake van onzorgvuldigheid van Pharming, bureaucratie bij de CHMP of een onvoorziene hobbel?

quote:

Natal schreef op 4 juni 2024 12:02:

[...]

Alleen Pharming kan duidelijkheid geven. Pharming zag er geen probleem in getuige het na de goedkeuring het probleem recht te willen zetten. Het is dus niet van een grote zwaarte mbt veiligheid patiënten. Meer een wil van de EMA om....??

quote:

Natal schreef op 4 juni 2024 12:02:

[...]

Alleen Pharming kan duidelijkheid geven. Pharming zag er geen probleem in getuige het na de goedkeuring het probleem recht te willen zetten. Het is dus niet van een grote zwaarte mbt veiligheid patiënten. Meer een wil van de EMA om....??

quote:

G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 12:16:

[...]

Ik merk dat ik langzamerhand het vertrouwen verlies in de communicatie vanuit Pharming. Naar mijn mening zou de informatieve gehalte omhoog moeten. Het is nu net dat je vooral op zoek moet naar wat er niet staat. Het zou ook goed zijn als Pharming een technische toelichting verzorgt bij de uitkomst van de CHMP. Aandeelhouders willen graag weten in wiens boezem ze hun hand kunnen steken. Voor het vertrouwen in het bedrijf vind ik het nogal een verschil of de bureaucratie van de CHMP parten speelt of dat Pharming iets te verwijten valt. In het laatste geval moet een bedrijf ook gewoon eerlijk zijn.

quote:

G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 12:16:

[...]

Ik merk dat ik langzamerhand het vertrouwen verlies in de communicatie vanuit Pharming. Naar mijn mening zou de informatieve gehalte omhoog moeten. Het is nu net dat je vooral op zoek moet naar wat er niet staat. Het zou ook goed zijn als Pharming een technische toelichting verzorgt bij de uitkomst van de CHMP. Aandeelhouders willen graag weten in wiens boezem ze hun hand kunnen steken. Voor het vertrouwen in het bedrijf vind ik het nogal een verschil of de bureaucratie van de CHMP parten speelt of dat Pharming iets te verwijten valt. In het laatste geval moet een bedrijf ook gewoon eerlijk zijn.

quote:

Kees J schreef op 4 juni 2024 12:33:

[...]

De waarheid zal denk ik in het midden liggen. Vermoed een verschil in regulatory inzicht wat allemaal moet vastliggen qua startmaterialen om de kwaliteit en veiligheid van Leniolisib te waarborgen. In de loop der jaren veranderen de analytische technieken, de toxicologische inzichten en de daaropvolgende regelgevingen en opinies.

Vooruitkijkend zou het voor mij vooral uitmaken wat ze nodig hebben om het op te lossen. Ik denk echter dat ze hier niet te veel verdere info over kwijt willen. Dat Pharming aangaf dit post-approval te willen doen, lijkt aan te geven dat ze erg zeker van de zaak zijn dat het opgelost kan worden.

quote:

G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 12:16:

[...]

Ik merk dat ik langzamerhand het vertrouwen verlies in de communicatie vanuit Pharming. Naar mijn mening zou het informatieve gehalte omhoog moeten. Het is nu net alsof je vooral op zoek moet naar wat er niet staat. Het zou ook goed zijn als Pharming een technische toelichting verzorgt bij de uitkomst van de CHMP. Aandeelhouders willen graag weten in wiens boezem ze hun hand kunnen steken. Voor het vertrouwen in het bedrijf vind ik het nogal een verschil of de bureaucratie van de CHMP parten speelt of dat Pharming iets te verwijten valt. In het laatste geval moet een bedrijf ook gewoon eerlijk zijn.

quote:

Beur schreef op 4 juni 2024 11:27:

[...]Ik zou niet durven zeggen waar precies in het traject het niet helemaal goed gegaan is met de definitie van de uitgangsmaterialen. Dat kan bij Skye Pharma geweest zijn maar wellicht al eerder bij Novartis.
Vergeet niet dat Ph. zelf uiteraard ook meekijkt of hoort mee te kijken bij de ontwikkeling van Joenja en zij de uiteindelijke verantwoordelijkheid dragen. Hebben zij hierin te kort geschoten?

quote:

Dutchbird schreef op 4 juni 2024 12:10:

De directie van pharming zorgt vooral goed voor zichzelf ten koste van de kleine aandeelhouders. Waarom dan altijd met alles instemmen

quote:

Dutchbird schreef op 4 juni 2024 12:10:

De directie van pharming zorgt vooral goed voor zichzelf ten koste van de kleine aandeelhouders. Waarom dan altijd met alles instemmen

quote:

VriendjeStokVis schreef op 4 juni 2024 12:52:

[...]
0,0% stemrecht hebben de kleintjes :) Ze gaan echt niet luisteren naar wat wij roepen hier.

quote:

BassieNL schreef op 4 juni 2024 12:56:

[...]
Van de aandeelhouders heeft Pharming niks te vrezen.

Er was zelfs een sympathieke aandeelhouder die een grote bos bloemen overhandigde aan de voltallige directie tijdens de AVA.

quote:

Arwin schreef op 4 juni 2024 12:50:

[...]

Daarom is tijd voor nieuw CEO.

quote:

BassieNL schreef op 4 juni 2024 12:56:

[...]
Van de aandeelhouders heeft Pharming niks te vrezen.

Er was zelfs een sympathieke aandeelhouder die een grote bos bloemen overhandigde aan de voltallige directie tijdens de AVA.

quote:

Kees J schreef op 4 juni 2024 12:33:

[...]

De waarheid zal denk ik in het midden liggen. Vermoed een verschil in regulatory inzicht wat allemaal moet vastliggen qua startmaterialen om de kwaliteit en veiligheid van Leniolisib te waarborgen. In de loop der jaren veranderen de analytische technieken, de toxicologische inzichten en de daaropvolgende regelgevingen en opinies.

Vooruitkijkend zou het voor mij vooral uitmaken wat ze nodig hebben om het op te lossen. Ik denk echter dat ze hier niet te veel verdere info over kwijt willen. Dat Pharming aangaf dit post-approval te willen doen, lijkt aan te geven dat ze erg zeker van de zaak zijn dat het opgelost kan worden.

quote:

G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 13:13:

[...]

Het zou Pharming sieren om buiten de AVA om weer eens een oploopje te organiseren voor kleine aandeelhouders. Ook graag met de kopstukken van Pharming erbij en vooral ook in een andere setting dan een soort politbureau waar het nu op leek. Dat maakt de drempel aanmerkelijk lager om te komen. Daarin dan ook ruimte voor een kritische wisseling van argumenten. Iedereen begrijpt dat Pharming niet het achterste van de tong kan laten zien, maar er blijft voldoende over voor een goed gesprek.

Overigens ben ik dan wel benieuwd wie er van dit forum (durven) komen.