Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Mei 2024

5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste

Omlaag ↓

new kid on the block 31 mei 2024 08:13

quote:
Janssen&Janssen schreef op 31 mei 2024 00:25:
[...]

Heeft pharming deze contract leverancier gevonden of is die overgenomen vanuit Novartis? Misschien heeft novartis niet goed gekeken naar de regulatoire eisen voor deze leverancier, en is pharming er vanuit gegaan dat wat zij hebben overgenomen goed en gekeurd was? Indien dat het geval is kan pharming dan juridisch iets doen tegen novartis want deze vertraging kost miljoenen aan misgelopen inkomsten.

Ben het met je eens dat dit een vertraging betekent van jewelste. Misschien schrijft pharming wel ema geschiedenis met langste medicijn goedkeuring ooit…

Binnen de farmaceutische wereld ga je niet uit van veronderstellingen. Daar is regel 1 dat je zelf zorg draagt dat voor alles wat je beweert evidence is en dat je de zaken welke geregeld moeten worden ook goed geregeld zijn.

new kid on the block 31 mei 2024 08:15

quote:
Sir Piet schreef op 31 mei 2024 08:09:
Fijn dat het goedgekeurd is alleen de productie methode nog even monitoren. Kan het gelijk met de andere indicaties op de markt komen.

Hier heb ik wel even om moeten glimlachen Piet of je moet het cynisch bedoelen.

[verwijderd] 31 mei 2024 08:15

Het orderboek laat al de nodige dumpblokken zien. Ze worden al klaar gezet. De shortpartijen hoeven niet veel te doen. De vraag is in hoeverre Pharming inderdaad al wist dat dit een issue was. Net als een voorgaande poster al zei, ze zijn al begonnen met de probleemoplossing... Waarom heb je deze mijn inziens koersgevoelige info niet eerder gedeeld Pharming?

Rodestier 31 mei 2024 08:16

Werking en veiligheid is in orde goed nieuws voor wat betreft productie komt het gewoon heel nauw dat dat alles klopt en is vastgelegd we zijn er bijna vasthouden lijkt mij

Sharen 31 mei 2024 08:16

quote:
BassieNL schreef op 31 mei 2024 08:10:
In maart was De Vries al aan het draaien.
Hij toen verzweeg informatie (verlenging clockstop) en hakkelde toen al over een voorlopige goedkeuring die hij wenste, om daarna nog de laatste issues op te lossen. Maar hij wist ook dat de spelregels van de EMA dat niet toelaten.

EMA traject begon ambiteus met een aanvraag tot versnelde goedkeuring in 2022.
Maar vervolgens stapelden de tegenvallers zich op en mag Pharming blij zijn als het in 2026 is goedgekeurd in Europa.
Hopelijk is brokkenpiloot De Vries dan niet meer de CEO.

Ja, De Vries wist het al, zat wederom te draaien, en moet dus nu nodig eens met pensioen.

Zoals Kid on the Block hierboven heel scherp opmerkte:

“Dit temeer daar Pharming nu aangeeft dat men al gestart is met de vereiste zaken door het CHMP.”

Pharming wist het dus al vóór de CHMP meeting.

Maar het PB is nu wél helder en best redelijk goed nieuws, vind ik

Voorheen_bekend_als_Test 31 mei 2024 08:16

quote:
Natal schreef op 31 mei 2024 08:05:
[...]

Nou...fundamenteels..... FDA en Israël hebben gewoon goedgekeurd. Dat gebeurt niet als er in de produktie iets fundamenteels mis is.

En wie zegt dat het over de veiligheid van het productieproces gaat.

Het heeft met de veiligheid van het e2e-productieproces te maken. Dat noem ik fundamenteel. Een ander woord zou zijn "basaal".

new kid on the block 31 mei 2024 08:17

quote:
BassieNL schreef op 31 mei 2024 08:10:
In maart was De Vries al aan het draaien.
Hij toen verzweeg informatie (verlenging clockstop) en hakkelde toen al over een voorlopige goedkeuring die hij wenste, om daarna nog de laatste issues op te lossen. Maar hij wist ook dat de spelregels van de EMA dat niet toelaten.

EMA traject begon ambiteus met een aanvraag tot versnelde goedkeuring in 2022.
Maar vervolgens stapelden de tegenvallers zich op en mag Pharming blij zijn als het in 2026 is goedgekeurd in Europa.
Hopelijk is brokkenpiloot De Vries dan niet meer de CEO.

Ik kan mij helemaal vinden in hetgeen jij schrijft Bassie.
Het is niet meer een kwestie van 'pech hebben' of 'de bureaucratie' van de EMA. Pharming moet zelf in de spiegel kijken waarom er alsmaar nieuwe tegenvallers zijn en wat hun eigen rol daarin is.

Melkkoe APDS 31 mei 2024 08:17

quote:
Sharen schreef op 31 mei 2024 08:16:
[...]
Ja, De Vries wist het al, zat te draaien, en moet dus nu nodig eens met pensioen.

Zoals Kid on the Block hierboven heel scherp opmerkte:

“Dit temeer daar Pharming nu aangeeft dat men al gestart is met de vereiste zaken door het CHMP.”

Pharming wist het dus al vóór de CHMP meeting.

Maar het PB is nu wel helder en best redelijk goed nieuws, vind ik

Inkomsten komen uit de US. That's it.

BassieNL 31 mei 2024 08:18

quote:
Sharen schreef op 31 mei 2024 08:11:
De huidige TO is 0,81

Nu zegt die TO niet alles, maar die ‘freeze bij opening’ of die ‘ -50 % koers ‘ die sommigen hier roepen wordt het totaal niet.

Ik denk zelfs uiteindelijk aan het eind van de dag enige stijging wegens duidelijkheid over toch wel redelijk goed nieuws.

Want joenja is naar zeggen van het PB al geaccepteerd door de EMA op het gebied van werking en veiligheid, en Pharming hoeft alleen nog iets te regelen bij de productie, waarvoor het uitgebreid de tijd krijgt.

Dit is geen goed nieuws.

Pharming is een biofarmaceut en verkoopt medicijnen.
Dit uitstel is een vertraging in de omzet ambities. En voor patiënten is het nog het meest zuur.

De periode van nu tot aan mogelijke goedkeuring duurt langer dan het hele beoogde traject van de versnelde EMA goedkeuring, waar het ooit mee begon in 2022.

antop 31 mei 2024 08:19

quote:
VriendjeStokVis schreef op 31 mei 2024 07:48:
Och och och.. op zich positief nieuws, wat totaal wegvalt in de schaduw van de negatieve verwoording.
Dat in cominatie met een hoop particuliere beleggers, kan zorgen tot een hoop paniek en gecoördineerde aanval qua schudden aan de boom.
Succes allen.

Als er geen verkopers zijn zal de koers ook niet dalen…tenzij de 3 milj die dagelijks de koers beetje erbij en eraf doen.

Nogmaals medicijn is niet afgekeurd.Daar gaat het om alleen de vraag over productie..
beantwoorden

Repelsteeltje 31 mei 2024 08:20

Na de email van gisterenavond volgde net opnieuw een email van Pharming in mijn inbox:

-----------------------------------------------------------
Goedemorgen Pharming-volgers,

Gisteravond laat hebben we een persbericht uitgestuurd met een update van de beoordeling van leniolisib door het adviescomité van het Europees Medicijnagentschap (CHMP).

Dit zijn de hoofdpunten van het bericht dat we hierbij voorbeurs nogmaals als bijlage toezenden:

* Pharming ontving een bijgewerkte Lijst van Uitstaande Kwesties (LoOI) van het CHMP met betrekking tot de beoordeling van leniolisib in de EU.
* Het CHMP bevestigde het positieve klinische effect en de veiligheid van leniolisib op patiënten, in overeenstemming met de eerdere beoordeling door de Ad Hoc Expert Group (AEG).
* Er resteerde nog één vraagpunt m.b.t. reglementair startmateriaal dat is gebruikt in het productieproces voor leniolisib.
* Pharming verzocht om de door CHMP voorgestelde aanpassing aan het startmateriaal, op basis van aangeleverde additionele gegevens en antwoorden, na EMA-goedkeuring te mogen uitvoeren.
* Het CHMP besloot dat de inspanningen om deze kwestie op te lossen moeten worden voltooid vóórafgaand aan uiteindelijke volledige goedkeuring, maar heeft Pharming daarvoor wel uitstel in de beoordelingsprocedure verleend tot januari 2026.
* Pharming is reeds begonnen met de nodige activiteiten en verwacht deze vóór deze deadline te voltooien
* Dit uitstel heeft geen invloed op de klinische ontwikkeling en programma's voor vroege toegang op wereldwijde markten, en zullen dan ook gewoon gecontinueerd worden.
* Leniolisib werd in de VS reeds in maart 2023 goedgekeurd door de FDA, inclusief een volledige beoordeling op basis van klinische en productienormen.
* Pharming handhaaft de eerder afgegeven indicatie voor de totale omzet in 2024, een omzet tussen $280 mln en $295 mln (14%-20% groei).

roon 31 mei 2024 08:20

Zo net op rtl-z analisten voorbeurs geeft jos aan dat pharming degelijk bedrijf is en als aandeelhouder gewoon blijven zitten komt goed met pharming.

Natal 31 mei 2024 08:21

quote:
BassieNL schreef op 31 mei 2024 08:18:
[...]
Dit is geen goed nieuws.

Pharming is een biofarmaceut en verkoopt medicijnen.
Dit uitstel is een vertraging in de omzet ambities.

De periode van nu tot aan mogelijke goedkeuring duurt langer dan het hele beoogde traject van de versnelde EMA goedkeuring, waar het ooit mee begon in 2022.

Het is redelijk goed nieuws. Veel erger zou zijn vragen over veiligheid, werkzaamheid of LT effecten. Niets van dat alles.

Natal 31 mei 2024 08:22

quote:
antop schreef op 31 mei 2024 08:19:
[...]

Als er geen verkopers zijn zal de koers ook nie5 dalen…tenzij de 3 milj die dagelijks de koers beetje erbij en eraf doen.

Nogmaals medicijn is niet afgekeurd.Daar gaat het om alleen de vraag over productie..
beantwoorden .Wellicht zijn deze normen strenger dan in de VS

Dat weet ik bijna wel zeker. EMA vaart ( en terecht) een eigen koers.

voda 31 mei 2024 08:22

Bedrijfsnieuws

De lopende beoordeling van het middel leniolisib van Pharming voor de behandeling van APDS in de Europese Unie loopt vertraging op, zo meldde Pharming donderdagavond laat. CEO Sijmen de Vries gaf aan "teleurgesteld" te zijn door het uitstel van de Europese licentie, maar tegelijkertijd is Pharming "verheugd" dat het CHMP positief heeft geoordeeld over het klinische voordeel van leniolisib voor APDS-patiënten.

Galapagos gaat samenwerken met Adaptimmune Therapeutics, met een optie om de nieuwe generatie TCR T-celtherapie van het Britse bedrijf exclusief te licentiëren voor hoofd- en halskanker en mogelijke toekomstige vaste tumor indicaties.

Fugro rondde het aandeleninkoopprogramma af dat op 20 maart van dit jaar werd aangekondigd. De ingekochte aandelen worden door Fugro gebruikt voor beloningsprogramma's van het eigen personeel.

Slotstanden Wall Street

De S&P 500 daalde donderdag 0,6 procent op 5.235,48 punten en de Nasdaq sloot 1,1 procent lager op 16.737,08 punten, waarbij Nvidia voor het eerst sinds de sterke kwartaalcijfers vorige week terrein verloor. De Dow Jones index leverde 0,9 procent in op 38.111,48 punten, onder meer door een koersval van het aandeel Salesforce.

Door: ABM Financial News. (ingekort)

Anna91 31 mei 2024 08:22

“De CMC-kwestie heeft betrekking op de definitie van regulatoire startmaterialen die zijn toegepast in het productieproces.”

Als je kijkt wat de betekenis is van het woord definitie:
“Een definitie is een samenvattende omschrijving van de kenmerken van een begrip, zodat het niet met een ander verward kan worden.”

Dan zou het dus als je het positief wil lezen kunnen gaan over bijvoorbeeld de verpakking/administratie rondom joenja.

Maar goed. Terwijl ik het schrijf denk ik: dan hadden ze dat misschien inderdaad wel gaandeweg (na goedkeuring) ‘nog even’ mogen corrigeren. Als het zo simpel was.

Sharen 31 mei 2024 08:23

quote:
BassieNL schreef op 31 mei 2024 08:18:
[...]
Dit is geen goed nieuws.

Pharming is een biofarmaceut en verkoopt medicijnen.
Dit uitstel is een vertraging in de omzet ambities.

De periode van nu tot aan mogelijke goedkeuring duurt langer dan het hele beoogde traject van de versnelde EMA goedkeuring, waar het ooit mee begon in 2022.

Daarom zeg ik ook ‘redelijk’ goed nieuws.

Want Joenja is naar zeggen van het PB al geaccepteerd door de EMA op het gebied van werking en veiligheid

En zoals ik gisteravond al zei:
Wél goed voor de P/L in 2024, want dat uitrollen van Joenja door de EU had vast veel geld gekost

roon 31 mei 2024 08:23

quote:
Natal schreef op 31 mei 2024 08:21:
[...]

Het is redelijk goed nieuws. Veel erger zou zijn vragen over veiligheid, werkzaamheid of LT effecten. Niets van dat alles.

Nog effe en we gaan hoger openen.

Voorheen_bekend_als_Test 31 mei 2024 08:23

quote:
Sharen schreef op 31 mei 2024 08:11:
De huidige TO is 0,81

Ik denk zelfs uiteindelijk aan het eind van de dag enige stijging wegens duidelijkheid over toch wel redelijk goed nieuws.

Want joenja is naar zeggen van het PB al geaccepteerd door de EMA op het gebied van werking en veiligheid, en Pharming hoeft alleen nog iets te regelen bij de productie, waarvoor het uitgebreid de tijd krijgt.

Het goede nieuws in dit PB was verwacht en grotendeels ingeprijsd. Misschien iets minder dan 6 maanden geleden, maar nog steeds voor een significant deel.

Per saldo is dit PB gewoon slecht nieuws.

BassieNL 31 mei 2024 08:23

quote:
Natal schreef op 31 mei 2024 08:21:
[...]

Het is redelijk goed nieuws. Veel erger zou zijn vragen over veiligheid, werkzaamheid of LT effecten. Niets van dat alles.

Voor onder het kopje: het kan altijd erger.

5.382 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 ... 266 267 268 269 270 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	7 feb 2025 17:36
Koers	0,831
Verschil	-0,005 (-0,60%)
Hoog	0,843
Laag	0,826
Volume	3.502.719
Volume gemiddeld	5.488.752
Volume gisteren	2.518.302

Pharming nieuws meer

07 feb	Pharming verklaart bod op Abliva onv...
21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...