aextracker schreef op 26 juni 2023 08:19:
[...]
Jazeker Ultra-V,
Ga je nu eerst even de moderator wijzen op de onvolkomenheden in je posts :) ?
Een NDA heeft overigens niets met de timing en doorlooptijd van lancering van een nieuw medicijn te maken !
Wel met de inhoud van een ontwikkeling.
De NDA = een Non Disclosure Agreement,
Dat zegt enkel iets over geheimhouding van gevonden data in studies bij ontwikkelingen die men geheim wil houden, doch dat zegt ook iets over het feit dat Kalvista vanaf nu 2-3 jaar nodig heeft om goedkeuring te verkrijgen van de FDA, laat staan de EMA
het zegt ook iets zegt over mijn post die je door de moderator hebt laten aanpassen omdat het de feiten vermeld die je niet passen blijkbaar;
Persbericht Kalvista 8 Mei
In the first oral presentation, KalVista presented data providing the rationale for the sebetralstat regimen for short-term prophylaxis (STP) for medical and dental procedures in people living with hereditary angioedema (HAE) in the phase 3 KONFIDENT-S trial, which is an ongoing, up to 2-year, open-label extension of the phase 3 KONFIDENT trial.
ir.kalvista.com/news-releases/news-re...Persbericht Kalvista 12 juni
ir.kalvista.com/news-releases/news-re...KalVista is currently assessing sebetralstat as an oral, short-term prophylaxis in KONFIDENT-S, the two-year open-label extension study for the KONFIDENT phase 3 trial
Ze hebben bij KALVISTA minimaal 2 jaar nodig om data te randomiseren en af te ronden in Fase 3. Dan moeten ze de data indienen bij de FDA als afgeronde studie en vervolgens goedkleuring verkrijgen.
M.a.w. voor 2026 ligt dit middel niet goedgekeurd door de FDA in de amerikaanse schappen.
RUCONEST op zijn sloffen naar $ 250 Mln omzet in 2026 o.b.v. RUCONEST only :).
Prettige week.
Over 1 maand spreekt de EMA zich uit over de J\N acceptatie van JOENJA in Europa. Een nieuwe mijlpaal in aantocht voor PHARMING NV en diens super CEO Sijmen de Vries. De award heeft een reden Ultra-V :) !