Winst gevend schreef op 16 februari 2023 10:55:
In november 2017 deed Pharming een verzoek tot een aanvullende licentie voor Ruconest bij de FDA bij profylaxe.
De indiening omvatte gegevens van twee afgeronde studies met Ruconest.
De FDA vraagt nu om meer onderzoek om de effectiviteit van Ruconest verder te evalueren.
Pharming laat weten dat het besluit van de FDA niet is waarop werd gehoopt,
maar uit te kijken naar samenwerking met de toezichthouder voor extra klinische data.
,,We zien dit als een beperkte tegenslag'', aldus topman Sijmen de Vries van Pharming in een reactie.
Lijkt wel een kopie..................