deel 1,4
wat is de primaire uitkomst?
Het primaire eindpunt moet afgestemd zijn op de in aanmerking komende patiëntenpopulatie, interventie en ziekteverloop van COVID-19. Hoewel sterfte door alle oorzaken (ACM) een belangrijk resultaat is, afhankelijk van de voorvalpercentages die in de proeffase fase, moet het primaire eindpunt een samengestelde maat zijn van klinische verbetering en/of overleving, beoordeeld op een vooraf gespecificeerd tijdstip (zoals 28 dagen) na de randomisatie. Een speciaal WHO-comité kwam tot de ordinale schaal (in de tabel hieronder en in de bijlage) die de ernst van de ziekte in de tijd meet. in de tijd. Het primaire resultaat kan een maat zijn voor de klinische status van de patiënten op een bepaald tijdstip na de inschrijving, afhankelijk van de frequentie van de uitkomst beoordeling (bv. 14, 28 of 60 dagen). Overeenstemming en consistentie in de registratie van individuele uitkomsten op bepaalde tijdstippen zullen de interpretatie en combinatie van resultaten van verschillende studies en onderzoeken vergemakkelijken. De definitie van het eindpunt moet worden verfijnd voor de Pivotale fase, op basis van de proeffase van de proef.
Wat is de sedunciare uitkomst?
De secundaire eindpunten zullen waarschijnlijk een afzonderlijk eindpunt van ACM omvatten, tenzij wordt vastgesteld wordt vastgesteld dat de trial voldoende belast kan worden om de effecten effecten op ACM als primair eindpunt betrouwbaar te beoordelen. Andere secundaire eindpunten zijn waarschijnlijk de effecten op andere maatstaven voor hoe hoe deelnemers zich voelen, functioneren en overleven, zoals klinische maten van ernst van de ziekte, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals biomarkers van ziekte, zoals klaring van virus uit lichaamsdelen. Mogelijke maatregelen zijn (op vooraf gespecificeerde tijdstippen of in tijd-tot-gebeurtenis analyses): virologische klaring van nasofaryngeale of respiratoire monsters, bloed, urine of ontlasting; opname op de afdeling kritieke zorg; behoefte aan extra zuurstof, mechanische beademing/oxygenatie of ECLS; behoefte aan intraveneuze vasoactieve medicatie; behoefte aan niervervangingstherapie; overlijden op de afdeling kritieke intensive care unit, overlijden in het ziekenhuis en in vitale toestand (overlijden) na 28 dagen; ziekenhuisvrije dagen, ICU-vrij; en biologische en immunologische markers van ziekte.
Hoe wordt de studie uitgevoerd?
De proef omvat de SOC-arm (+ placebo indien geblindeerd), alsmede geselecteerde antivirale(n) + SOC-armen, met meer therapeutische of immunologische/biologische interventies worden overwogen naarmate deze beschikbaar komen en geacht worden voldoende bewijs van activiteit en veiligheid te hebben om te worden geëvalueerd in een klinische proef te evalueren. Het kan onmogelijk zijn een placebo te gebruiken voor bepaalde therapeutische
middelen.
Hoe blind wordt er getoetsd?
Om vertekening in verband met de selectie van patiënten, retentie, co-interventies, behandeling en beoordeling van het resultaat, is blindering voor alle betrokkenen bij een proef (patiënten en familie, behandelteam, onderzoekspersoneel, enz.) de voorkeur, vooral als het het primaire eindpunt gevoelig kan zijn of kan reageren op beslissingen van klinische die onbewust of bewust kunnen worden beïnvloed door kennis van de toewijzing van de behandeling. Blindering is echter niet altijd mogelijk, en wij erkennen de operationele moeilijkheden in verband met toedieningsschema's, de bereiding van placebo's en de tijdschema's die nodig zijn om experimenteel onderzoek te starten tijdens een epidemie. Blindering zal worden overwogen, afhankelijk van de gebruikte interventies, en indien van toepassing, zo lang mogelijk mogelijk, voor patiënten, familieleden, leden van het klinisch team, personeel van het personeel, resultaatbeoordelaars en analisten, waarbij wordt erkend dat dit wellicht niet voor sommige functies op de plaats van verzorging van de patiënt niet mogelijk is.
Alles doornemende ben ik nog altijd van mening dat de lopende trial een meer posifieve uitkomst zal hebben dan negatief.Ik ben dan ook nog altijd van mening dat het osthoff & co niet gaat om het snel aanpakken van Covid problemen maar aan de gevolgen die covid aan het lichaam toebrengt in de vorm van complement systeem.