Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Wilbar schreef op 16 maart 2021 11:34:

[...]Leuk he, dat je het wel kan zien maar er niets aan kan doen.

quote:

Snuffie schreef op 16 maart 2021 11:38:

[...]
Jawel hoor: opkopen die hap.

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 09:21:

TAKEDA SUBMITS NEW DRUG APPLICATION FOR LANADELUMAB IN JAPAN
Takeda Pharmaceutical Company Limited has submitted a New Drug Application to the Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan for lanadelumab subcutaneous injection, a monoclonal antibody therapy for prophylaxis against attacks of HAE.

In Japan, it is estimated that between 2,000 and 3,000 people are living with HAE, but only approximately 450 have been diagnosed due to low awareness of the disorder.

“Recognition of HAE remains low in Japan, meaning there are significant challenges relating to diagnosis and access to effective therapies,” says Naoyoshi Hirota, General Manager, Takeda Development Center, Japan. “Lanadelumab is a fully human monoclonal antibody that specifically binds and decreases plasma kallikrein activity, with a proven efficacy and safety profile as a preventive treatment for HAE attacks. Subject to approval, we are looking forward to providing lanadelumab as a new treatment option for patients in Japan living with HAE.

The submission of the New Drug Application in Japan is primarily based on results of the global Phase 3 HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis) Study and the Phase 3 HELP Study Open-label Extension (OLE), in addition to interim results of a Phase 3 study evaluating the efficacy and safety of lanadelumab in Japanese subjects. Combined, these studies have demonstrated the efficacy and safety profile of lanadelumab as a preventive treatment for HAE attacks. If approved, lanadelumab will be available to patients in Japan as a pre-filled syringe presentation.

The regulatory submission in Japan will be evaluated by the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Following its review, the Agency will issue a report to the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan for a final decision.

Lanadelumab, under the tradename Takhzyro, received its first approval for the prevention of HAE attacks in patients 12 years and older in 2018 and is now available in more than 20 countries with additional regulatory submissions ongoing worldwide.
(Source: Takeda)

haei.org/takeda-submits-new-drug-appl...

quote:

Braniek schreef op 16 maart 2021 11:39:

[...]

Kan je dit voor minder geletterden en abonnees van De Taal vertalen, Weet je hoe google translater werkt?

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 09:41:

[...]

En als Pharming moet melden dat de COVID trial niet succesvol verlopen is?

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 09:51:

[...]

Ik denk dat het meer schade zal doen als je denkt.
De pijplijn ziet er verder vrij leeg uit met onderzoeken die aanhoudend niet gestart worden.
Door de toenemende concurrentiedruk zal ook dat grote risico steeds verder ingeprijsd gaan moeten worden. Als daar tegenover een falend onderzoek staat dat enigszins marktwaarde had kunnen hebben zal dat de koers veel schade toe brengen.

quote:

Braniek schreef op 16 maart 2021 11:45:

[...]

En als Pharming mag melden dat de COVID trial zeer succesvol verlopen is?
Wat heeft het voor zin te speculeren? Kan jij de meerwaarde hiervan aangeven Jules?

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 10:12:

[...]

Ruconest is niet goedgekeurd in Japan. Daarnaast kan het nog altijd zo zijn dat Ruconest gebruikers die over willen schakelen op een preventief middel juist het gebruik van Ruconest doet dalen.
Stel dat iemand 1 aanval per twee weken krijgt en daar nu Ruconest voor gebruikt, betekent dat 2 dosis per 2 weken; 52 dosissen per jaar.
Schakelt deze patiënt over naar Takhzyro met Ruconest tegen de doorbraakaanvallen dan gaat daar per jaar grofweg 90% van de Ruconest dosissen vanaf. Dan blijven er van de 52 dosissen nog 5,2 dosissen over.

quote:

Trader_NA schreef op 16 maart 2021 11:54:

Over Ruconest in Japan: distributie loopt via Inceptua Medicines Access

Zie bericht van sept 2017:

www.lifespring.nl/nld/nieuws/30/pharm...

'Pharming en de internationale patiëntenkoepel HAEi maken partnership bekend met Inceptua Medicines Access voor wereldwijde toegang van HAE-patiënten tot RUCONEST'.

quote:

Braniek schreef op 16 maart 2021 11:54:

[...]

Jules, vind je het erg als we ons bij de feiten houden. Je mag een mening hebben, Altijd wel een beetje suggestief.

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 12:07:

[...]

Daarmee is Ruconest nog steeds niet goedgekeurd in Japan. Waarschijnlijk is het gebruik via deze weg ook te verwaarlozen. Verzekeraars zullen dit mogelijk niet vergoeden.

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 12:07:

[...]

Daarmee is Ruconest nog steeds niet goedgekeurd in Japan. Waarschijnlijk is het gebruik via deze weg ook te verwaarlozen. Verzekeraars zullen dit mogelijk niet vergoeden.

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 12:08:

[...]

Je reacties zijn de laatste dagen erg in de categorie van team maxima.

Dit zijn nu eenmaal de feiten die ook voorkomen. Hoe vaak dit voorkomt is niet bekend.

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 12:07:

[...]

Daarmee is Ruconest nog steeds niet goedgekeurd in Japan. Waarschijnlijk is het gebruik via deze weg ook te verwaarlozen. Verzekeraars zullen dit mogelijk niet vergoeden.

quote:

De Monitor - Pharming Professor schreef op 16 maart 2021 12:07:

[...]

Daarmee is Ruconest nog steeds niet goedgekeurd in Japan. Waarschijnlijk is het gebruik via deze weg ook te verwaarlozen. Verzekeraars zullen dit mogelijk niet vergoeden.