fanaat schreef op 10 december 2020 20:34:
Recombinant humane C1-esteraseremmer (Ruconest®) bij de preventie van ernstige SARS-CoV-2-infectie bij ziekenhuispatiënten met COVID-19: een gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, multi-center pilotstudie in de Verenigde Staten (PROTECT -COVID-19-US)
Sponsors
Hoofdsponsor: Pharming Technologies B.V.
Bron Pharming Technologies B.V.
Korte samenvatting
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of rhC1-INH wordt toegevoegd aan de standaardzorg (SOC) bij patiënten die zijn opgenomen voor stadium II COVID-19-infectie kan het risico op ziekte verminderen progressie, d.w.z. ALI die mechanische ventilatie vereist, of de kans op een snellere klinische verbetering vergeleken met alleen SOC.
gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2: 1 in een open-label gecontroleerd ontwerp voor behandeling met rhC1-INH in aanvulling op alleen SOC of SOC vanaf dag 0. De eerste rhC1-INH-behandeling wordt op dezelfde dag en ging in totaal 4 dagen door.
Algemene status Nog niet aan het werven
Startdatum 15 september 2020
einddatum 31 maart 2021
Primaire voltooiingsdatum 15 maart 2021
Fase Fase 2
Studietype Interventioneel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Ziekte-ernst op de 7-punts WHO ordinale schaal Beoordeeld op elke dag na inschrijving (slechtste status) met behulp van de WHO Ordinal Scale en de score op dag 7 wordt gestratificeerd op basis van de basiswaarde geanalyseerd
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Klinische verbetering Dagelijks tot dag 14
Invasieve of niet-invasieve beademing Dagelijks tot dag 14.
Acuut longletsel Dagelijks tot dag 14.
Inschrijving 120
Staat
Bevestigde ziekte van het coronavirus
Interventie
Type interventie: Drug
Interventienaam: Ruconest
Omschrijving: Patiënten worden gerandomiseerd naar Ruconest of Standard of Care
Geschiktheid
Criteria:
Opnamecriteria: - Leeftijd 18-85 jaar, - Opgenomen in het ziekenhuis wegens bevestigde positieve SARS-CoV-2 (COVID-19 infectie). - Bewijs van longbetrokkenheid op CT-scan of röntgenfoto van de borst, - Begin van de symptomen in de afgelopen 10 dagen EN ten minste één extra risicofactor voor progressie naar mechanische ventilatie: 1) arteriële hypertensie, 2)> 50 jaar, 3) obesitas (BMI> 30,0 kg / m2), 4) geschiedenis van hart- en vaatziekten, 5) chronische pulmonale ziekte, 7) chronische nierziekte, 6) C-reactief proteïne van> 35 mg / l, 7) zuurstof verzadiging in rust in omgevingslucht van <94% Uitsluitingscriteria: - Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die wordt bestudeerd (C1-esteraseremmer); - Geschiedenis van of vermoeden van allergie voor konijnen; - Vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens de gehele studieperiode; - Zwangere of zogende vrouwen of met een positief serum ß-humaan chorion gonadotropine (hCG) zwangerschapstest bij screening; - Chronische leverziekte (elke Child-Pugh-score B of C); - Momenteel opgenomen op een IC of verwachte opname binnen de komende 24 uur; en - Momenteel invasieve of niet-invasieve beademing
Geslacht: Alle
Minimum leeftijd: 18 jaar
Maximale leeftijd: 85 jaar
Gezonde vrijwilligers: Nee
Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Jonathan Bernstein, MD Principal Investigator University of Cincinnati
Algemeen contact
Achternaam: Anurag Relan, MD
Telefoon: +31 71 5247 400
E-mail:
medical-information@pharming.comVerificatiedatum
Augustus 2020
Verantwoordelijke partij
Type: Sponsor
Conditie Bladeren
Infectie
Coronavirus-infecties
Aantal wapens 2
Arm groep
Label: Ruconest
Type: Experimenteel
Omschrijving: Patiënten krijgen (150 E / ml) Ruconest in een dosis van 50 E / kg (maximale dosis 4200 E) als een langzame intraveneuze injectie via een perifeer om de 12 uur; gedurende 4 dagen. Er worden in totaal 8 doses toegediend.
Label: Zorgstandaard