Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

MachuPicchu schreef op 20 oktober 2020 15:45:

[...]

Maar in hoeverre kun je dan nog een CRL serieus nemen of waarde aan hechten?

quote:

Bosebox schreef op 20 oktober 2020 15:39:

[...]

Zo lees ik althans het JPM rapport en op bovenstaande is hun base case scenario gebaseerd. Correct me if i’m wrong.

quote:

Bosebox schreef op 20 oktober 2020 15:53:

[...]

Ik heb niet de kennis over wat er allemaal in een Type A meeting besproken wordt en kán worden, en hoe de CRL en Type A meeting verband houden.

quote:

Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 15:35:

[...]

Tenzij.. FDA in die meeting zegt dat het zonder voorbehoud kansloos is.

quote:

godgeklaag schreef op 20 oktober 2020 16:03:

als ik die commentaren hier lees....of moet ik hier dat forum als tijdverdrijf beschouwen...

quote:

Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 15:35:

[...]

Tenzij.. FDA in die meeting zegt dat het zonder voorbehoud kansloos is.

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 oktober 2020 16:18:

[...]

FDA zal toch ook zien dat JAK's het goed doen binnen het RA / UC / PsA speelveld. Reumatologen zijn enthousiast.

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 oktober 2020 16:18:

[...]

Dat is een scenario, of wat te denken van een leeftijdsbeperking. Onder de 65 jaar geen gebruik van 200mg. Of/en 200mg maximaal 24 weken laten voorschrijven door reumatologen, daarna gevolgd door 100mg.

CSO Galapagos gaf die hint van <65 jaar.

FDA zal toch ook zien dat JAK's het goed doen binnen het RA / UC / PsA speelveld. Reumatologen zijn enthousiast. Die marginale safety verschillen tussen 100mg en 200mg kan je tackelen door risicovolste groep uit te sluiten, en/of 200 mg voor maximale periode voor te schrijven.
De patiënt krijgt immers weer nieuwe pillen als de pot leeg is.

Maargoed, upadacitinib 15mg is natuurlijk geheel vrij van risico's...(wat een kuch die FDA).

quote:

C200 schreef op 20 oktober 2020 16:24:

[...]

Voor 19 augustus was dit ook het geval. We wisten allemaal zeker dat de goedkeuring slechts een formaliteit zou zijn.

Helaas

quote:

Stsv01 schreef op 20 oktober 2020 16:30:

[...]

Ze hadden het toch ook gewoon kunnen afkeuren als het volledig kansloos was of zie ik het verkeerd?

quote:

Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 16:29:

[...]

Mijn opmerking was wellicht wat ongenuanceerd gezien jouw uitgebreide reactie. Ik denk dat men geschrokken is van stelling dat het wellicht afgeserveerd wordt volgende maand maar er zijn ook genoeg nuchtere reacties daarop al.

We gaan het zien.

quote:

XiXiX schreef op 20 oktober 2020 16:38:

Dus kort samengevat... Beter nu verkopen?

quote:

Barbet01 schreef op 20 oktober 2020 16:39:

[...]

Maar als de 200mg geen kans maakt, dan hadden ze geen CRL gestuurd.
Dan was er een afkeuring. Zo werkt FDA normaal toch.

quote:

MachuPicchu schreef op 20 oktober 2020 17:09:

moet echt op mijn handen zitten om niet definitief uit te stappen, heel slecht gevoel. Ik wacht tot Toledo update en besluit erna. Wat voor nieuws kunnen we nog verwachten deze maand? Reden tot definitief uitstappen is wederom het enthousiasme tijdens catch up met gekend resultaat..

quote:

MachuPicchu schreef op 20 oktober 2020 16:07:

[...]

De eerste regel lijkt mij wel passend in welke situatie we nu zitten: “ Immediately necessary for an otherwise stalled drug development program to proceed”. Met name het woordje “proceed” blijft een ongewis. Maar het lijkt mij bijzonder als de FDA de spelregels bepaald maar achteraf geen tekst met uitleg wil geven wat er nog mogelijk is.

www.fda.gov/media/72253/download

Met mijn beperkte kennis worden type A meetings ook gehouden bij kandidaat medicijnen die geen CRL hebben gekregen. Goed voorbeeld zou zijn een corona vaccin. Denk hierbij aan fase 3 doorlopen en alsnog tegenslag om een deelnemer een complicatie heeft opgelopen die niet eerder was vastgesteld.