Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos september 2020

6.207 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 ... 307 308 309 310 311 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 15 september 2020 22:15

Interessante post van een patiënt met IPF

Phase III Galapagos Trial
Terryanne's
September 11, 2020 at 4:43 pm 1 Reply Shared With The Public.

I too am on in the Phase III Trial. I am also on lower dose OFEV.All of my numbers have improved or stayed the same. In the beginning, I asked the doctor how I would know if I am on the study drug. His answer to me was "if you feel better you are probably on it". Since February I have most certainly felt better. I have had no side effects and my quality of life has improved. I do recommend this Galapagos drug! Don't put off joining the study as I am told they are nearing capacity

jumoro 15 september 2020 22:16

Onzekerheid, doet de koers meestal geen goed, ik vertrouw op het positieve, zekerheid hebben we later pas. De waarde op dit moment is wat mij betreft zonder de waarde van Filgotinib, gewoon cash en pipeline, er zit het komende jaar nog genoeg nieuws aan te komen, blijf bij ons. Hoewel ik begrijp dat die uitspraak wat wrang klinkt als je rond 200 bent ingestapt.

[verwijderd] 15 september 2020 22:16

quote:
Burstner schreef op 15 september 2020 22:15:
Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.

Misschien dit, misschien dat, wacht gewoon af.

[verwijderd] 15 september 2020 22:20

Relax eens even aub.

20-23 juli: Stonden ze onder “hoofdstuk” pre authorisation procedure: Oral Explanation —> uitkomst was (positive) opinion.

14-17 september: nu staan ze onder hoofdstuk “decision making Phase”.

Lees: geen twijfel ten gevolge van FDA.
Lees: geen plotselinge mindtwist van CHMP.
Lees: EU en VS authorities staan los van elkaar.

Onno zei vorige week nog dat dit er aan zat te komen.
Waarom weer twijfelen of paranoïde worden... lees beide agenda’s er op na en geen zorgen nodig.

Fijne avond nog.

[verwijderd] 15 september 2020 22:25

Graag eens duiding door mensen met kennis hierover a.u.b.
En voor de leken zoals ikzelf, effe onthouden van commentaar/kritiek.

Theo3 15 september 2020 22:25

Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.

[verwijderd] 15 september 2020 22:26

quote:
Burstner schreef op 15 september 2020 22:25:
Graag eens duiding door mensen met kennis hierover a.u.b.
En voor de leken zoals ikzelf, effe onthouden van commentaar/kritiek.

ff 2 posts naar boven kijken...

[verwijderd] 15 september 2020 22:29

Geen idee wat het betekent. Het staat in de "decision-making phase". Als ik probeer soortgelijke documenten te vinden, dan zie ik redelijk vaak dat er niks onder dat kopje staat.
De decision-making phase is volgens mij de fase die aanbreekt na dat het chmp een advies heeft gegeven. www.ema.europa.eu/en/documents/presen...

En nog een paar andere links:
ec.europa.eu/health/authorisation-pro... hierin staat dat de lidstaten iets met de taal doen en eventueel iets met de meer serieuzere zaken.
www.ema.europa.eu/en/documents/other/... een link waar de "Written procedure" wordt beschreven.

Ik heb geen verstand van dit process, dus geen idee of deze links/infomatie klopt :^).

[verwijderd] 15 september 2020 22:34

quote:
Theo3 schreef op 15 september 2020 22:25:
Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.

De vrijdag is de standaard publicatie dag van de EMA/EC. De week draait niet alleen maar om Galapagos, er zijn meer kandidaten voor goedkeuring of start van het goedkeuring proces.

Decision making phase is afronding van de papieren voor publicatie. Ik zou me ook geen zorgen maken.

jumoro 15 september 2020 22:34

quote:
Barbet01 schreef op 15 september 2020 22:20:
Relax eens even aub.

20-23 juli: Stonden ze onder “hoofdstuk” pre authorisation procedure: Oral Explanation —> uitkomst was (positive) opinion.

14-17 september: nu staan ze onder hoofdstuk “decision making Phase”.

Lees: geen twijfel ten gevolge van FDA.
Lees: geen plotselinge mindtwist van CHMP.
Lees: EU en VS authorities staan los van elkaar.

Onno zei vorige week nog dat dit er aan zat te komen.
Waarom weer twijfelen of paranoïde worden... lees beide agenda’s er op na en geen zorgen nodig.

Fijne avond nog.

Dank voor het brengen van rust in de tent, het ontbreekt velen, incl. Mijzelf aan voldoende kennis van zaken daarom waardeer ik uw bijdragen en die van andere top-posters. Alleen om de inhoud.

Krustie101 15 september 2020 22:39

quote:
Burstner schreef op 15 september 2020 22:15:
Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.

In Japan had de commissie commentaar gegeven waarom zij wel een positief advies gegeven heeft in het licht van het besluit van de FDA. Het lijkt me eerder iets gelijkaardig.

Op de CHMP meeting van 20-23 juli zat Kaftrio - elexacaftor in een gelijkaardig schuitje. Dat is geauthoriseerd sinds 21-8:
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/...

Op die zelfde meeting stond onder 3.6 ook nog Cabazitaxel Accord - cabazitaxel, maar dat was "for discussion" na een "letter from the EC". Die is nog niet goedgekeurd.

[verwijderd] 15 september 2020 22:39

Voorbeeld:

Kaftrio van Vertex.
Stond net zoals Filgotinib op CHMP agenda “for information”.

“For information” op CHMP agenda 27/07.
Opinion CHMP was 25/06.
EC approval was 21/08.

Ter vergelijking:
Filgotinib
For information op agenda 14-17 september
Opinion was op 23/07
EC beslissing: normaal rond 23/09 ergens

Wil dat zeggen dat die beslissing deze week nog is?
Neen, dat zeg ik hiermee niet.
Mijn punt is dat er helemaal niets abnormaals aan de gang is en dat dit normale gang van zaken is.

Elk middel dat goedgekeurd wordt komt op gegeven moment op agenda.
Ik herhaal: zoek er dus niets achter...
Binnen dit en 14 dagen valt de beslissing.

[verwijderd] 15 september 2020 22:43

Voor degene die een vergelijkbare aanvraag zoeken. In zowel 2020 als 2019 heeft er geen medicijn bij 3.6 gestaan met dezelfde formulering bij scope.

[verwijderd] 15 september 2020 22:44

Zie dat Barbet en Krustie al Kaftrio hebben aangehaald.

Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113
Scope: Final opinion documents, adopted via written procedure on 02.09.2020 = vertaald
Toepassing: definitieve adviesdocumenten, goedgekeurd via schriftelijke procedure op 02.09.2020

Verder: OLUMIANT (baricitinib) 2mg/4mg (lage/hoge) dosis zijn ook goedgekeurd binnen EU,
en verkopen gaan jaar op jaar verder omhoog.

holenbeer 15 september 2020 22:48

quote:
Burstner schreef op 15 september 2020 22:15:
Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.

Dan hadden ze onder 3.5 gestaan. Re-examination.

andelopendeband 15 september 2020 22:51

3.6. Initial applications in the decision-making phase
3.6.1. Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113
Gilead Sciences Ireland UC; treatment of adult patients with moderately to severely active
rheumatoid arthritis.
Scope: Final opinion documents, adopted via written procedure on 02.09.2020
Action: For information

New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Opinion adopted on 23.07.2020. List of Outstanding Issues adopted on 28.05.2020. List of
Questions adopted on 12.12.2019.

Bovenstaande is louter "minutes language"
Kennelijk is er op 02-09-2020 een schriftelijk rondje geweest aangaande de 'final documents" welke zijn geaccepteerd, en welke nu ter informatie worden meegestuurd met de agenda.

Dit is uitsluitend een administratieve bevestiging.

[verwijderd] 15 september 2020 22:58

Dus stijgen we morgen...

[verwijderd] 15 september 2020 23:26

quote:
Theo3 schreef op 15 september 2020 22:25:
Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.

Vergadering is ma t/m do maar vrijdag komt pas het nieuws naar buiten van de CHMP

[verwijderd] 16 september 2020 02:48

quote:
Burstner schreef op 15 september 2020 22:58:
Dus stijgen we morgen...

Ja, want verder zijn er nul factoren die de koers bepalen.

[verwijderd] 16 september 2020 07:31

quote van Trumpie:
"Als je de waarheid wilt weten", zei Trump. "De vorige regering zou mogelijk jaren nodig hebben gehad voor een vaccin vanwege de FDA (de geneesmiddelentoezichthouder, red.) en alle goedkeuringen. En wij zijn er weken van af: het kunnen drie, of vier weken zijn."

is voor mij toegeven dat FDA in zijn broekzak zit......

6.207 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 ... 307 308 309 310 311 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	7 feb 2025 17:35
Koers	22,080
Verschil	-0,200 (-0,90%)
Hoog	22,460
Laag	21,960
Volume	65.330
Volume gemiddeld	113.676
Volume gisteren	77.505

Galapagos nieuws meer

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...