Stapvoets schreef op 8 september 2020 19:41:
[quote alias=Barbet01 id=12717967 date=202009081921]
[...]
Tuinman,
Je eerdere vraag: de Adcom is een Advisory committee. Kan voorkomen bij NDA(filgo) bij FDA.
Gilead en Galapagos hopen hierop / verzoeken hierom bij de resubmission van Filgotinib in US.
In dat geval is er in tegenstelling tot nu (CRL als verrassing) echt een comité dat een soort aanbeveling zal geven (van ver te vergelijken met CHMP) door specialisten ter zake.
Eindbeslissing ligt bij FDA nog steeds maar dat geeft iets meer ruimte en mogelijkheden voor Galapagos en Gilead.
Destijds bij Abbvie werd er door een analist in de Q&A ook al gezegd dat dit positief had kunnen zijn bij hen (bv label differentiatie / ...) maar ook negatief (bv negatief advies voor 200mg in deze, wat bij een adcom weinig waarschijnlijk is, ik denk dat de kans dan zeer groot is dat de 200mg erdoor komt).
Ivm IPF 1690 en 1205:
Denk echt dat ze willen doorpakken met 1690 en vol willen gaan.
Daarnaast idem voor 1205; maar is prematuurder. Indien 1690 goed is kunnen ze gaan.
1205 mag nadien altijd aansluiten, desnoods samen met, maar liever 1 vogel in de hand, zo verstond ik het.
Zoals ik het begreep hoopt men op mooie resultaten van 1690, zodat die snel naar een fase 2/3 kan doorstromen en dan eigenlijk 1205 niet meer nodig.