Baquerizo Moreno. schreef op 16 augustus 2019 09:57:
5.a.1. Formele aanvraag bij VWS
Start procedure De formele aanvraag voor opname in het GVS kan starten
zodra de registratiehouder in het bezit is van een bewijs van
toelating van het geneesmiddel tot de markt (nl. een bewijs
dat het door de EMA is goedgekeurd of het gewaarmerkt
registerblad). Een uitzondering hierop bestaat voor
geneesmiddelen die in het kader van de centrale Europese
registratieprocedure een handelsvergunning hebben
gekregen middels een versnelde procedure (accelerated
marketing authorisation). Zie "vervroegde beoordeling". De
minister van VWS stuurt de registratiehouder een
ontvangstbevestiging nadat het dossier als compleet is
beoordeeld.
www.zorginstituutnederland.nl/over-on...