four60 schreef op 16 oktober 2018 01:36:
Nog eens even nagekeken ivm de profylaxe goedkeuring door de FDA. Eigenkijk heeft de FDA volkomen gelijk. De aanvraag door Pharming was ingediend op basis van een Fase 2-onderzoek dat op zich goed in elkaar zat maar...slechts over een periode van 2 tot 8 weken. En dat is logischerwijs ook te kort voor een profylactische toediening intraveneus. Dhr. De Vries had dit met zijn ervaring in de industrie op z'n klompen kunnen aanvoelen. Hij is niet dom, integendeel hij wist de aandeelhouders zand in de ogen te strooien met verwachtingen.
De FDA zal nu vermoedelijk een eis stellen dat de periode circa minimaal 6 maanden tot 12 maanden moet zijn voor een nieuw profylaxe-onderzoek, want daar komt het op neer. Doorgaans is het zo dat de gegevens van het oude onderzoek wel meetellen, maar dat de nieuwe gegevens doorslaggevend zullen zijn. Dan de FDA-beoordelingstijd...dan zitten we in 2021 aleer de FDA een uitspraak doet. Dat is in de ogen van de heer De Vries een 'zij het beperkte tegenvaller'.
Met een positieve uitslag Bazel kan Pharming niets, alleen de concurrent wakker maken. De pijplijn van Ruconest fantastisch...? Wat gebeurt ermee met deze CEO die zand strooit in de ogen van de aandeelhouders en zeer geheimzinnig optreedt met z'n smiles.
Het pleisterverhaal: hoor ik niets meer over. Weet ook niet waar dat vandaan komt. Een eiwit is een vrij groot molecuul wat zeer slecht/niet via de huid wordt opgenomen in de bloedbaan. Bij een slechte nierfunctie omdat de filters van de nieren door o.a. door te hoge bloeddruk komen ze er wel door omdat ze de filters kapot maken en worden dan uitgepiest.
Ik begrijp deze CEO beslist niet. Profylaxe verkondigen aan de aandeelhouders en weten dat de trail voor goedkeuring beslist te kort is. Ik voel mij zwaar belazert door deze CEO. En dan nog zijn aanpak van sales, marketing en PR in Amerika gooit helemaal de deksel erop. Abseilen!