Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance and Committees Division Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Draft agenda for the meeting on 14-17 May 2018
Chair: June Raine – Vice-Chair: Almath Spooner
14 May 2018, 13:00 – 19:30, room 3/A
15 May 2018, 08:30 – 19:30, room 3/A
16 May 2018, 08:30 – 19:30, room 3/A
17 May 2018, 08:30 – 16: 00, room 3/A
Organisational, regulatory and methodological matters (ORGAM)
31 May 2018, 09:00-12:00, room 9/B, via teleconference
6. Periodieke veiligheidsupdateverslagen (PSUR's)
6.1. PSUR single assessment (PSUSA) -procedures, waaronder centraal goedgekeurde producten (CAP's)
6.1.11. Conestat alfa - RUCONEST (CAP) - PSUSA / 00000873/201710
Verzoekende partij: Pharming Group N.V
PRAC Rapporteur: Julie Williams
Scope: evaluatie van een PSUSA-procedure
Actie: goedkeuring van de aanbeveling aan het CHMP