Beursonline.nl

voda 13 april 2021 07:03

0

PERSBERICHT: Persbericht Biocartis Group NV: Oproeping tot de Gewone en Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergaderingen

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Biocartis NV
4,26 0,00 0,00 % Euronext Brussel

PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

13 april 2021, 07:00 CEST

Oproeping tot de Gewone en Buitengewone Algemene
Aandeelhoudersvergaderingen

Mechelen, België, 13 april 2021 -- Biocartis Group NV (de
'Vennootschap' of 'Biocartis'), een innovatief bedrijf in de moleculaire
diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), heeft de eer om zijn
aandeelhouders, houders van inschrijvingsrechten, houders van
converteerbare obligaties, bestuurders en commissaris uit te nodigen op
zijn gewone en buitengewone algemene aandeelhoudersvergaderingen die
zullen gehouden worden op vrijdag 14 mei 2021 om 14:00u CEST.

In het licht van de COVID-19 pandemie wordt momenteel voorzien dat de
maatregelen opgelegd door de Belgische regering om het hoofd te bieden
aan deze pandemie, zoals de beperkingen op het aantal personen die mogen
samenkomen en de verplichting om een afstand van 1,5 meter tussen elke
persoon te garanderen, nog van kracht kunnen zijn op 14 mei 2021, de
datum van de gewone en buitengewone algemene aandeelhoudersvergaderingen
van de Vennootschap. Deze maatregelen zijn in het belang van de
gezondheid van individuele effectenhouders, alsook van de medewerkers
van de Vennootschap en anderen die instaan voor de organisatie van de
algemene aandeelhoudersvergaderingen. Bovendien kan niet worden
uitgesloten dat de Belgische regering bijkomende maatregelen zal
opleggen.

Bijgevolg raadt de Vennootschap aan dat de effectenhouders van de
Vennootschap niet fysiek deelnemen aan de gewone en buitengewone
algemene aandeelhoudersvergaderingen. Aandeelhouders kunnen gebruik
maken van hun recht om te stemmen door middel van een
www.globenewswire.com/Tracker?data=zO...
stemming per brief of per
www.globenewswire.com/Tracker?data=aO...
volmacht aan de voorzitter van de Raad van Bestuur van de Vennootschap.
De Vennootschap zal eveneens een videoconferentie organiseren om die
effectenhouders van de Vennootschap die zich geldig hebben geregistreerd
voor de gewone en buitengewone algemene aandeelhoudersvergaderingen en
die het formulier genaamd 'Deelnemingsformulier voor Houders van
Effecten' geldig hebben ingevuld en terugbezorgd aan de Vennootschap,
toe te laten de vergadering van op afstand bij te wonen en vragen te
stellen tijdens de vergaderingen. De videoconferentie zal niet
kwalificeren als een elektronisch communicatiemiddel om de gewone en
buitengewone algemene aandeelhoudersvergaderingen bij te wonen en er te
stemmen zoals voorzien door artikel 7:137 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, maar zal een bijkomende mogelijkheid
zijn voor effectenhouders om de aandeelhoudersvergaderingen te volgen.
Bovendien raadt de Vennootschap zijn aandeelhouders aan om hun recht om
vragen te stellen met betrekking tot de agendapunten van de
aandeelhoudersvergaderingen schriftelijk uit te oefenen, voorafgaand aan
de aandeelhoudersvergaderingen. Meer informatie over stemming per brief
of per schriftelijke volmacht en de uitoefening van het recht om vragen
te stellen, is te vinden in de
www.globenewswire.com/Tracker?data=xF...
oproeping.

Biocartis zal de COVID-19 situatie op de voet volgen en zal alle
relevante informatie en maatregelen die een impact hebben op de
aandeelhoudersvergaderingen bekendmaken op de
www.globenewswire.com/Tracker?data=jA...
Biocartis website. Afhankelijk van de situatie en de mogelijkheden
voorzien door de toepasselijke wetgeving, behoudt de Vennootschap zich
het recht om bijkomende maatregelen te nemen. De Raad van Bestuur dankt
de effectenhouders voor hun begrip en medewerking.

Om tot de aandeelhoudersvergaderingen te worden toegelaten, moeten de
houders van effecten uitgegeven door de Vennootschap artikel 7:134 van
het Wetboek van vennootschappen en verenigingen en de statuten van de
Vennootschap naleven en de formaliteiten beschreven in de oproeping
vervullen. De oproeping en andere documenten met betrekking tot de
aandeelhoudersvergaderingen kunnen worden geraadpleegd op de
www.globenewswire.com/Tracker?data=cq...
website van de Vennootschap.

--- EINDE ---

Meer informatie:

Renate Degrave

Hoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis

e-mail
www.globenewswire.com/Tracker?data=tk...
rdegrave@biocartis.com

tel +32 15 631 729

gsm +32 471 53 60 64

Renatus 13 april 2021 11:23

0

Gisteren, maandag, aandelen Biocartis verkocht aan 4,30 na +- 2 jaar afwachten, met steeds dalende koersen,geen dividend, aankoop 12 euro destijds. Gok gedaan: gisteren ook aankoop van TUI aandelen, ongeveer zelfde koers, 4,35: vandaag Biocartis weer 1 % naar onder, TUI al 2% omhoog.
Ik denk dat ik via deze weg mijn verlies makkelijker kan goed maken.

€URO-Trader 13 april 2021 11:50

0

Alles omgezet naar Baudex Bio. Komt een pump en dump scenario aldaar aan eerdaags en zie graag mijn inleg met minimaal 50% toenemen.

GoedeDag 13 april 2021 13:58

0

quote:
€URO-Trader schreef op 13 april 2021 11:50:
Alles omgezet naar Baudex Bio. Komt een pump en dump scenario aldaar aan eerdaags en zie graag mijn inleg met minimaal 50% toenemen.

Dit volg ik niet goed, pump & dump scenario op Biocartis of bij Baudex Bio?

Iceman 13 april 2021 14:22

0

ik snap het... als je het geheel bekijkt, dan is het sinds augustus 2019 enkel naar beneden gegaan. ik heb maar een beperkt aantal van 1200 aan GAK 4,77. mijn principe is om terug wat bij te kopen als ik 15% onder mijn GAK heb, echter ik begin te twijfelen. verkopen doe ik alsnog niet, maar vertrouwen geeft het niet om ze te houden eens ze boven mijn gemiddelde zitten.

[verwijderd] 14 april 2021 10:41

0

Koers sedert 10.03 uur. Iemand enige reden hiervoor?

ElTorro 14 april 2021 14:43

0

Long vs Short (of omgekeerd), spelletje is al maanden aan de gang.. vandaar ook dat het aandeel nergens naartoe gaat.

Atlas 18 april 2021 11:12

0

Er is maar één manier om dat te stoppen en dat is voldoende mensen aan het kopen krijgen en zo de shorters uit de markt duwen...

Bob de Bouwer 59 18 april 2021 14:18

0

quote:
Atlas schreef op 18 april 2021 11:12:
Er is maar één manier om dat te stoppen en dat is voldoende mensen aan het kopen krijgen en zo de shorters uit de markt duwen...

2e manier (deze heeft mijn voorkeur) is dat Biocartis als bedrijf beter gaat functioneren. Dus de intrinsieke, reële waardering bedrijfskundig gezien: hogere verkopen realiseren, betere winstmarge schrijven, nieuwe succesvolle R&D in de markt zetten etc.

Wie heeft daar wat zicht op?

GoedeDag 19 april 2021 09:51

0

quote:
Bob de Bouwer 59 schreef op 18 april 2021 14:18:
[...]

2e manier (deze heeft mijn voorkeur) is dat Biocartis als bedrijf beter gaat functioneren. Dus de intrinsieke, reële waardering bedrijfskundig gezien: hogere verkopen realiseren, betere winstmarge schrijven, nieuwe succesvolle R&D in de markt zetten etc.

Wie heeft daar wat zicht op?

Deze donderdag met hun kwartaalresultaten, als er nieuws is zal het dan wel komen.

voda 20 april 2021 07:06

2

PERSBERICHT: Persbericht Biocartis Group NV: Biocartis kondigt US FDA 510(k) indiening aan van zijn Idylla(TM) MSI Test
PERSBERICHT: 20 april 2021, 07:00 CEST

Biocartis kondigt US FDA 510(k) indiening aan van zijn Idylla(TM) MSI
Test

Eerste US FDA Oncologie Assay indiening voor Biocartis

Mechelen, België, 20 april 2021Biocartis Group NV (de
'Vennootschap' of 'Biocartis'), een innovatief bedrijf in de moleculaire
diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag de US FDA 510(k)
indiening(1) aan van de Idylla(TM) MSI Test
www.globenewswire.com/Tracker?data=_1...
(2) voor gebruik als in-vitro diagnostisch hulpmiddel voor de
identificatie van 'microsatellite instability' (MSI) status bij
colorectale (darm)kanker om te helpen bij de differentiatie tussen
sporadische colorectale (darm)kanker en mogelijk Lynch-syndroom.

MSI is het gevolg van de inactivering van het zogenaamde
DNA-mismatch-reparatiesysteem (MMR) van het lichaam, dat normaal
spontaan fouten corrigeert die tijdens de DNA-replicatie optreden.
Wanneer dit MMR-systeem niet naar behoren functioneert, ontstaat
'microsatellite instability'. MSI-High (MSI-H) wordt gedetecteerd in
ongeveer 15% van alle colorectale (darm)kankers en 3% wordt geassocieerd
met het Lynch-syndroom, terwijl de overige 12% om sporadische ziekte(3)
gaat. Lynch-syndroom is de meest voorkomende oorzaak van erfelijke
colorectale (darm)kanker en wordt veroorzaakt door overgeërfde
veranderingen (mutaties) in genen die van invloed zijn op
DNA-mismatch-reparatie(4) .

Tegenwoordig wordt MSI testing aanbevolen voor patiënten met
colorectale (darm)kanker voor screening op het Lynch-syndroom(5) . Er
wordt echter nog te weinig gebruik van gemaakt omdat de huidige methoden
zeer complex zijn. De Idylla(TM) MSI Test werd ontwikkeld om deze
nadelen te overwinnen. Deze volledig geautomatiseerde test geeft binnen
ongeveer 150 minuten informatie over de MSI-status(6) van colorectale
(darm)kanker tumoren op basis van slechts één stukje in
formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel, zonder
dat een referentiestaal nodig is.

Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis, gaf volgende
reactie op de US FDA 510(k) indiening van de Idylla(TM) MSI Test: "Dit
is een belangrijke mijlpaal voor de Vennootschap aangezien dit
Biocartis' eerste US FDA indiening van een oncologietest is. Zodra de
510(k) goedkeuring verkregen is, zullen zowel grote als kleine labo's in
de VS naar verwachting voordeel halen uit deze snelle en makkelijk te
gebruiken Idylla(TM) MSI testing, dankzij de volledig geautomatiseerde
staal-tot-resultaat aard van ons platform. We blijven vaart zetten
achter ons regulatoir programma en zijn van plan om meer producten in te
dienen bij de US FDA, ook met de steun van onze farmaceutische
partners."

--- EINDE ---

Meer informatie:

Renate DegraveHoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis

e-mail rdegrave@biocartis.comhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=14BB7x4QyLAAGDzVR-tixisRK-j8mgTu-Q1vohvFP59Ud2ZpOh7bo8VDw977btMoJeedKwZ3gRnZCsAPnuc5PmkUazYp5TNtcOsNojZ6UpE=

tel +32 15 631 729

gsm +32 471 53 60 64

voda 20 april 2021 07:07

0

20-apr-2021 07:00

PERSBERICHT: Persbericht Biocartis Group NV: -2-
PCR-amplificatie van zeven monomorfe biomarkers en daaropvolgende
smeltcurve-analyse. De Idylla(TM) MSI Test maakt gebruik van een nieuwe
reeks korte homopolymeren die in 2013 exclusief aan Biocartis werden
gelicentieerd door VIB, het onderzoeksinstituut voor biowetenschappen in
Vlaanderen (België), en die hun oorsprong vinden in het onderzoek
van de groep van Prof. Diether Lambrechts (VIB-KU Leuven, België)

3 Dudley JC et al. (2016) Microsatellite instability as a biomarker for
PD-1 blockade. Clin Cancer Res. 22(4):813--820

4 Bron: CDC, laatst geraadpleegd online h
www.globenewswire.com/Tracker?data=SQ...
i
www.globenewswire.com/Tracker?data=QH...
er
www.globenewswire.com/Tracker?data=UG...
op 19 april 2021

5 Van Cutsem et al. (2016) ESMO Consensus Guidelines for the management
of patients with mCRC. Annals of Oncology 27, 1386; NCCN Clinical
Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for Colon Cancer
V.2.2018. Geraadpleegd op 25 juli 2018. Om de meest recente en complete
versie van de richtlijnen te raadplegen, ga online naar NCCN.org

6 De Idylla(TM) MSI Test rapporteert resultaten als 'microsatellite
stable' (MSS), als 'microsatellite instability high' (MSI-H) of als niet
geldig

[verwijderd] 20 april 2021 08:18

1

Nu nog de goedkeuring, en dan zal er misschien eindelijk nog eens wat beweging in de koers komen..

[verwijderd] 20 april 2021 08:53

1

Goed nieuws ! hopelijk volgt de goedkeuring en volgen er snel bijkomende FDA submissions & approvals. Dit is wat biocartis nodig heeft om zijn vekoopsmotor in de US pas echt in gang te zetten.

Gemberthee 20 april 2021 14:52

0

Dit aandeel gaat dit jaar niet veel meer doen

Flatlander 20 april 2021 15:08

0

The 510K filing is a first step in finally tapping partners such as BMS to accelerate the rollout of the MSI assay. BCART has been sorely in need of recognizing benefits from its many partnerships.

FL

[verwijderd] 20 april 2021 15:58

0

What can we expect in terms of approval timing for a 510k filing ? I read somewhere that the goad is to have a conclusion within 90 working days, not taking into account the days where the submission is put on hold for an AI Request (additional information)

Flatlander 20 april 2021 16:22

1

Did a quick search. I'm guessing that this is a Class 2 device since it is not implanted (i.e., Class 3) and is not so simple as to be considered a class 1 device. So it looks like a half a year would be a good estimate. The fact that Idylla has considerable testing against other methods (Promega, immunohistochemistry (IHC),and NGS) should help things move quicker. Similarly, FDA has presumably become familiar with the platform from the JnJ RSV review 5 or so years ago. Also, the determination not to register the console-device only the cartridges is probably helpful. Here is the shedule discussion from Qualio.

"The FDA is required to respond to complete 510(k) submissions within 60 days of receipt. However, this response isn’t a clearance; it’s simply a notice that your application is complete and accepted for review.

The average length of time for clearance under the traditional 510(k) pathway is 177 days, or nearly six months. Just 19% of devices on the 510(k) pathway are cleared within three months.

The average number of days it takes to clear a device via 510(k) varies according to the device category. Anesthesiology devices have the longest average length to approval, averaging 245 days. Toxicology devices are the shortest on-average, at just 163 days."

FL

Flatlander 20 april 2021 18:31

0

More proof that Fisher's proprietary product lineup was a little too close to that of Biocartis' to act as good distribution partner.

www.thermofisher.com/us/en/home/clini...

FL

Kaviaar 21 april 2021 09:00

0

Biocartis dient aanvraag bij Amerikaanse FDA in

(ABM FN) Biocartis heeft een aanvraag voor zijn Idylla MSI test bij de Amerikaanse toezichthouder FDA ingediend. Dit meldde het Belgische biotechbedrijf dinsdagochtend.

De test wordt volgens Biocartis gebruikt als in-vitro diagnostisch hulpmiddel voor de identificatie van ‘microsatellite instability’ (MSI) status bij colorectale (darm)kanker om te helpen bij de differentiatie tussen sporadische colorectale (darm)kanker en mogelijk Lynch-syndroom.

Deze volledig geautomatiseerde test geeft binnen ongeveer 150 minuten al een uitslag.

Topman Herman Verrelst sprak van een belangrijke mijlpaal, “aangezien dit Biocartis' eerste US FDA indiening van een oncologietest is”.

www.beursduivel.be/nieuws/717743/Bioc...

Vertraagd	22 sep 2023
Koers	0,290
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	0,000
Laag	0,000
Volume	0
Volume gemiddeld	0
Volume gisteren	112.228

Biocartis « Terug naar discussie overzicht

Biocartis forum geopend

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Biocartis nieuws meer