poil-1 schreef op 14 februari 2020 11:54:
Nog even het nieuwsbericht van Novacyt van 7 februari 2020
Het bedrijf is ook verheugd aan te kondigen dat het van plan is om een CE-Mark goedgekeurde nCoV-test te lanceren
in de
week van 17 februari. Deze goedkeuring betekent dat de nCoV-test kan worden gebruikt
klinische diagnostische testen en uitbreiding van het gebruik ervan in laboratoria. De directeuren geloven
dat Primerdesign een van de eerste bedrijven is die zijn test op de markt brengt met CE-markering.
Daarnaast heeft het bedrijf een aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor
Goedkeuring voor noodgevallen (EUA) van zijn nCoV-test. EUA-goedkeuring zou laboratoria in de
VS gebruiken de nCoV-test tijdelijk voor klinische diagnose. Het bedrijf werkt
met de FDA om de consistentie en prestaties van de Primerdesign-test aan te tonen
voor noodgevallen.
Er wordt tempo gemaakt!
Een week eerder dan verwacht.
Die FDA goedkeuring vandaag nog?
Zal de koers even stilgezet worden net na de middag.
Succes, poil