PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn
PERSBERICHT
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
VOORWETENSCHAP
TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de
goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale
fistels bij de ziekte van Crohn
-- Eerste allogene stamceltherapie waarvoor goedkeuring wordt verkregen voor
een centrale vergunning voor het in de handel brengen in Europa.
-- Alofisel biedt een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die niet
reageren op de huidige beschikbare therapieën en die mogelijk
onderhevig zijn aan tal van invasieve operaties[1] #_edn1 .
Leuven, België, 23 maart 2018, en Osaka, Japan, 24 maart 2018,
18:00h CET - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) ("TiGenix")
en Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda") hebben
vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Alofisel
(darvadstrocel), vroeger Cx601, heeft goedgekeurd voor de behandeling
van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met
niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels
niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één
conventionele of biologische behandeling. Alofisel moet worden gebruikt
na conditionering van de fistels.([2] #_edn2) Dit is de eerste allogene
stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel
brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen.
De Europese goedkeuring volgt op een positief advies van het Comité
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met het Comité voor
geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017. De aanbeveling was
gebaseerd op resultaten van de pivotale fase III ADMIRE-CD studie,
waaruit bleek dat Alofisel een statistisch significante superioriteit
bereikte ten opzichte van de controlegroep in het primaire eindpunt van
gecombineerde remissie na 24 weken.(*) (1) Bovendien toonden verdere
follow-upgegevens aan dat Alofisel een langdurige remissie van de
behandeling behield van refractaire complexe perianale fistels bij
patiënten met de ziekte van Crohn gedurende 52 weken.([3] #_edn3)
"Ik ben zeer enthousiast over deze goedkeuring, die de allogene
stamceltherapie een stap dichter brengt bij patiënten in Europa,"
zei Professor Julian Panés, Hoofd van het Gastroenterology
Department van het Hospital Clinic van Barcelona (Spanje) en Voorzitter
van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO). "Alofisel
biedt een nieuwe, minimaal invasieve en goed te verdragen alternatieve
behandelingsoptie voor patiënten met de ziekte van Crohn die niet
reageren op de momenteel beschikbare therapieën en die tot nu toe
beperkte behandelingsopties beschikbaar hadden."
"Deze goedkeuring van Alofisel weerspiegelt ons diepgaand inzicht en
erkend leiderschap in de ontwikkeling van allogene stamcellen en onze
vaste toewijding om innovatieve therapieën voor medische behoeften
te ontwikkelen," zei Dr. María Pascual, VP Regulatory Affairs and
Corporate Quality van TiGenix. "We zijn verheugd om de medische
gemeenschap een belangrijke nieuwe behandelingsoptie te bieden voor
patiënten met de ziekte van Crohn die niet reageren op de momenteel
beschikbare therapieën."
Alofisel is in licentie gegeven aan Takeda voor de exclusieve
ontwikkeling en commercialisering buiten de VS. Het verkrijgen van de MA
zal leiden tot een mijlpaalbetaling van Takeda aan TiGenix van EUR 15
miljoen en tot de initiatie van het overdrachtsproces van de MA van
TiGenix naar Takeda.
"De huidige handelsvergunning, de eerste voor een allogene
stamceltherapie, vertegenwoordigt een positieve vooruitgang in de
behandeling van patiënten met complexe perianale fistels bij de
ziekte van Crohn," zei Dr. Asit Parikh, Hoofd van de Gastroenterology
Therapeutic Area Unit van Takeda. "We kijken er naar uit om deze
veelgevraagde behandelingsoptie de komende maanden naar patiënten
in heel Europa te brengen."
Het verkrijgen van de MA van de EC is een van de opschortende
voorwaarden voor de voltooiing van het door Takeda op 5 januari 2018
aangekondigde overnamebod.
De verwezenlijking van het overnamebod blijft onder voorbehoud van
andere opschortende voorwaarden, waaronder het aanbieden in het bod (in
België en de VS), in het totaal, van een aantal aandelen, warrants
en American Depositary Shares dat, samen met alle aandelen, warrants en
American Depositary Shares die in het bezit zijn van Takeda en met haar
verbonden vennootschappen, stemrechten vertegenwoordigt of toegang
verleent tot stemrechten ten belope van 85% of meer van de stemrechten
vertegenwoordigd of waartoe toegang verleend wordt door alle uitstaande
aandelen, warrants en American Depositary Shares op een volledig
verwaterde basis op het einde van de eerste aanvaardingsperiode.
Contactpersonen
Voor TiGenix:
Claudia Jiménez
Senior Director
Investor Relations and Communications
T: +34 91 804 9264